Meridian Yoga na neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama (CIPN)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) é um efeito colateral comum em pacientes com câncer de mama após o término da quimioterapia e é caracterizada por sintomas clínicos associados, como dor, formigamento, dormência e parestesia, etc. A NPIQ também interfere nas funções de vida diária e leva ao declínio funcional crônico e a uma qualidade de vida reduzida. Meridian yoga é benéfico para o tratamento de pacientes com neuropatia periférica e melhora da qualidade de vida.
Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do yoga meridiano para CIPN em pacientes com câncer de mama. Desenhamos um ensaio clínico randomizado controlado no qual 80 pacientes com NPIQ foram divididos igualmente em um grupo controle (8 semanas de cuidados gerais) e um grupo de tratamento (cuidados gerais mais 16 intervenções de ioga por 8 semanas). O tempo de avaliação foi antes (visão 1) e após a conclusão de 8 semanas de tratamento de Meridian Yoga (visão 2). O desfecho primário foi a mudança nos escores da escala de dor neuropática (versão chinesa). O resultado secundário foi para as mudanças de energia meridiana [Meridian Energy Analyzer (M.E.A.D.)], valor do índice de perfusão (PI) do fluxo sanguíneo periférico e as mudanças de cortisol e nível de IL-6 no fluido salivar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University, Taiwan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres proficientes em chinês ou taiwanês com idade ≥18 anos.
- Pacientes com câncer de mama estágio I-III.
- Sofrer de neuropatia periférica causada por quimioterapia (avaliação profissional de um médico).
- Disposto a aderir ao requisito de que nenhum novo medicamento para dor seja tomado durante o período do estudo.
- Disposto a aderir a todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo randomização para um dos dois braços.
- O paciente responde "sim" a pelo menos um fator na pergunta: "Você acha que seu equilíbrio, marcha, postura, alinhamento ou flexibilidade foram afetados por sua experiência de NPIQ?"
Critério de exclusão:
- Doença metastática.
- Abuso de drogas como anfetaminas, morfina, etc.
- Grávida
- Aqueles com doença mental grave ou instabilidade mental que não podem cooperar com o julgamento.
- Pessoas com deficiência auditiva grave, deficiência visual ou demente e incapazes de praticar ioga.
- Doença cardíaca grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência hepática ou renal e edema ou danos graves à pele.
- Doença espinhal grave, afetando atores.
- Aqueles que participaram da prática de yoga no último mês.
- Aqueles que não assinam o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: meridiano de ioga
60 minutos de ioga, duas vezes por semana durante 8 semanas
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60 minutos de prática de yoga, duas vezes por semana durante 8 semanas
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Sem intervenção: grupo de cuidados habituais
8 semanas de cuidados gerais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dor Neuropática
Prazo: Mudança da linha de base da Escala de Dor Neuropática em 8 semanas.
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O questionário explora o desempenho de pacientes com dor neuropática e dor nociceptiva em diferentes tipos de dor neste questionário, e tem confiabilidade e validade adequadas, dentre as quais, desempenho específico de dor, para diferentes tipos de dor e alterações no exame de condução nervosa têm desempenho especial. Este questionário é o NPSI-T (versão chinesa do inventário de sintomas de dor neuropática). É composto por 12 questões, todas abordando a dor em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
Mudança da linha de base da Escala de Dor Neuropática em 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de perfusão periférica
Prazo: Alteração do índice de perfusão periférica basal em 8 semanas.
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Os investigadores esperavam observar mudanças nos valores de perfusão periférica para refletir a correlação entre o fluxo sanguíneo periférico e a neuropatia periférica. O valor normal do índice de perfusão periférica (PPI) foi sugerido para variar entre 0,2 e 20%. Valores mais altos do índice de perfusão periférica refletem melhor perfusão tecidual periférica. |
Alteração do índice de perfusão periférica basal em 8 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de cortisol salivar
Prazo: Alteração do nível basal de cortisol salivar em 8 semanas.
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O cortisol desempenha um papel importante no metabolismo energético, sendo considerado um dos principais hormônios do estresse.
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Alteração do nível basal de cortisol salivar em 8 semanas.
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Nível de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Alteração do nível basal de Interleucina-6(IL-6) Salivar em 8 semanas.
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Os investigadores sugerem que a sinalização da Interleucina-6 (IL-6) pode ser um importante mecanismo biológico associado à persistência de sintomas dolorosos de NPIQ
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Alteração do nível basal de Interleucina-6(IL-6) Salivar em 8 semanas.
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Meridian Energy Analyzer
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas.
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Os investigadores usam o teste Meridian Monitoring System para detectar mudanças na condutividade da pele na superfície dos meridianos, a fim de julgar as mudanças na energia dos mWeeridians do corpo.
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Mudança da linha de base em 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH112-REC3-077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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