自閉症児の麻酔におけるエスケタミンの応用
2023年10月30日 更新者：The Second Hospital of Nanjing Medical University
結腸経内視鏡的経腸チューブ治療を受ける自閉症児の麻酔におけるエスケタミンの応用
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、重篤な神経発達障害のグループです。
自閉症の子供はかなりの頻度で医療サービスを受診しますが、その多くは鎮静や麻酔が必要です。
自閉症の子供は、ASD のさまざまな症状により、鎮静や麻酔が難しいとよく言われます。
自閉症児の FMT に対する結腸 TET 処置中に安全かつ効果的な鎮静を提供することは困難な課題です。
研究者らは、内視鏡処置を受ける自閉症の子供にとって最適な麻酔計画を探求する予定である。
調査の概要
詳細な説明
自閉症の子供はかなりの頻度で医療サービスを受診しますが、その多くは鎮静や麻酔が必要です。
参加者は、ASDのさまざまな症状のため、鎮静や麻酔が難しいとよく言われています。
自閉症児の FMT に対する結腸 TET 処置中に安全かつ効果的な鎮静を提供することは困難な課題です。
主な目的は、ASD 児の結腸 TET 処置における深い鎮静に対するプロポフォールエスケタミン (PE) とプロポフォール スフェンタニル (PS) の臨床有効性と安全性を比較することでした。
第 2 の目的は、PE または PS 鎮静中/後の小児の有害事象 (AE) と回復を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nanjing、中国
- Sir Run Run Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 2歳から12歳まで。
- (2) 第 5 版精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-V) の基準に従って、小児精神科医によって ASD と診断された。
- (3) 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II として評価されています。
- (4) 結腸 TET 処置が予定されている。
除外基準:
- (1) 静脈内カテーテル留置前の経口鎮静（前投薬）。
- (2) 薬物研究に対する禁忌。
- (3) 治験責任医師が患者が臨床試験に参加するのに適していないと判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォールエスケタミン
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PE グループでは、最初にエスケタミンを 0.3 mg.kg-1 の用量で投与し、その後すぐにプロポフォールを 2.0 mg.kg-1 の単回静脈内投与で投与しました。
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アクティブコンパレータ：プロポフォール・スフェンタニル
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PS群では、スフェンタニルを0.2μg.kg-1の用量で静脈内投与し、その後2.0mg.kg-1のプロポフォールを静脈内注射した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置中の動作スコア
時間枠：学習完了まで平均 10 分
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(1 = 動きなし、2 = 手順の継続を許可する半目的的な動き、3 = 手順を差し控える激しい目的のある動き)
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学習完了まで平均 10 分
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最初の移動時間
時間枠：施術後1時間まで
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麻酔後ケアユニットに到着してから、処置後の最初の肉眼的な四肢の移動までの時間
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施術後1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出現時の興奮の程度
時間枠：施術後2時間まで
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1 = 穏やか。 2 = 穏やかではないが、簡単に落ち着くことができる。 3 = なかなか落ち着かない、中程度に興奮している、または落ち着きがない。 4 = 好戦的、興奮している、または見当識障害を起こし、歩き回っている
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施術後2時間まで
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完全回復までの時間
時間枠：施術後3時間まで
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バイタルサインが正常で安定しており、修正された Aldrete スコア 10 を達成する
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施術後3時間まで
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動脈血圧
時間枠：学習完了まで平均 15 分
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動脈血圧は非侵襲的に測定されました
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学習完了まで平均 15 分
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有害事象
時間枠：施術後24時間まで
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（低酸素症（SpO2 <93%、10秒以上）または呼吸抑制（無呼吸>15秒）、低血圧（平均動脈圧がベースラインから20%未満）または徐脈（心拍数<60/分および/または心拍数の低下を含む）ベースラインから > 20%) が記録されました。
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施術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- esketamine 2023 N001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。