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Aplicación de Esketamina en Anestesia de Niños Autistas

30 de octubre de 2023 actualizado por: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Aplicación de esketamina en la anestesia de niños con autismo sometidos a intubación enteral transendoscópica colónica

El trastorno del espectro autista (TEA) es un grupo de trastornos graves del neurodesarrollo. Los niños autistas acuden con una frecuencia significativa a los servicios médicos, muchos de los cuales requieren sedación o anestesia para procedimientos. Los niños autistas a menudo se han descrito como difíciles de sedar o anestesiar debido a una variedad de síntomas de TEA. Es una tarea desafiante proporcionar una sedación segura y eficaz durante el procedimiento de TET colónico para FMT en niños con autismo. Los investigadores tienen la intención de explorar un régimen anestésico óptimo para los niños con autismo que se someten a procedimientos endoscópicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños autistas acuden con una frecuencia significativa a los servicios médicos, muchos de los cuales requieren sedación o anestesia para procedimientos. Los participantes a menudo han sido descritos como difíciles de sedar o anestesiar debido a una variedad de síntomas de TEA. Es una tarea desafiante proporcionar una sedación segura y eficaz durante el procedimiento de TET colónico para FMT en niños con autismo. El objetivo principal fue comparar la eficacia clínica y la seguridad de propofol-esketamina (PE) con propofol-sufentanilo (PS) para la sedación profunda en el procedimiento de TET colónico en niños con TEA. Un objetivo secundario fue comparar los eventos adversos (AE) y la recuperación en esos niños durante o después de la sedación con PE o PS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
        • Sir Run Run Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) de 2 a 12 años de edad;
  • (2) diagnosticados con TEA por psiquiatras pediátricos de acuerdo con los criterios de la Quinta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V);
  • (3) evaluado como estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA);
  • (4) programado para procedimiento TET colónico.

Criterio de exclusión:

  • (1) sedación oral (premedicación) antes de la colocación del catéter intravenoso;
  • (2) cualquier contraindicación para los medicamentos del estudio;
  • (3) otras circunstancias en las que el investigador determinó que un paciente no era apto para participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: propofol-esketamina
Droga: propofol combinado con esketamina
En el grupo PE se administró en primer lugar esketamina a la dosis de 0,3 mg.kg-1, seguida inmediatamente de propofol con una dosis única intravenosa de 2,0 mg.kg-1.
Comparador activo: propofol-sufentanilo
Droga: propofol-sufentanilo
En el grupo PS, se administró sufentanilo por vía intravenosa a una dosis de 0,2 μg.kg-1, luego se inyectó 2,0 mg.kg-1 de propofol por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de movimiento durante el procedimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 minutos
(1 = ningún movimiento; 2 = medio propósito que permite la continuación del procedimiento; 3 = movimientos vigorosos y decididos que impiden el procedimiento)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 minutos
tiempo del primer movimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después del procedimiento
el tiempo desde que llega a la unidad de cuidados posanestésicos hasta el primer movimiento macroscópico de las extremidades después del procedimiento
Hasta 1 hora después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grado de agitación de emergencia
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después del procedimiento
1 = calma; 2 = no está tranquilo pero podría calmarse fácilmente; 3 = no se calma fácilmente, moderadamente agitado o inquieto; y 4 = combativo, excitado o desorientado, dando vueltas
Hasta 2 horas después del procedimiento
tiempo de recuperación completa
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas después del procedimiento
lograr una puntuación de Aldrete modificada de 10 con signos vitales normales y estables
Hasta 3 horas después del procedimiento
presión arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 minutos
la presión arterial se midió de forma no invasiva
hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 minutos
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
(incluyendo hipoxia (SpO2 <93 % durante >10 segundos) o depresión respiratoria (apnea >15 segundos), hipotensión (presión arterial media <20 % desde el inicio) o bradicardia (frecuencia cardíaca <60/min y/o disminución de la frecuencia cardíaca > 20% del valor inicial) se registraron.
Hasta 24 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Colaboradores

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • esketamine 2023 N001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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