Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace esketaminu v anestezii dětí s autismem

30. října 2023 aktualizováno: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Aplikace esketaminu v anestezii autistických dětí podstupujících transendoskopickou enterální sondu tlustého střeva

Porucha autistického spektra (ASD) je skupina závažných neurovývojových poruch. Autistické děti se hojně objevují v lékařských službách, z nichž mnohé vyžadují procedurální sedaci nebo anestezii. Autistické děti byly často popisovány jako obtížně sedativní nebo anestetizované kvůli různým symptomům ASD. Poskytnout bezpečnou a účinnou sedaci během procedury TET tlustého střeva pro FMT u autistických dětí je náročný úkol. Vyšetřovatelé mají v úmyslu prozkoumat optimální anestetický režim pro autistické děti podstupující endoskopické zákroky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autistické děti se hojně objevují v lékařských službách, z nichž mnohé vyžadují procedurální sedaci nebo anestezii. Účastníci byli často popisováni jako osoby obtížně sedativní nebo anestetizované kvůli různým symptomům ASD. Poskytnout bezpečnou a účinnou sedaci během procedury TET tlustého střeva pro FMT u autistických dětí je náročný úkol. Primárním cílem bylo porovnat klinickou účinnost a bezpečnost propofol-esketaminu (PE) s propofol-sufentanilem (PS) pro hlubokou sedaci při výkonu TET tlustého střeva u dětí s ASD. Sekundárním cílem bylo porovnat nežádoucí účinky (AE) a zotavení u těchto dětí během/po sedaci PE nebo PS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Sir Run Run Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) ve věku 2-12 let;
  • (2) s diagnózou ASD dětskými psychiatry v souladu s kritérii v pátém vydání Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V);
  • (3) hodnoceno jako fyzický stav I-II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA);
  • (4) plánováno na postup TET v tlustém střevě.

Kritéria vyloučení:

  • (1) orální sedace (premedikace) před zavedením intravenózního katétru;
  • (2) jakékoli kontraindikace studovaných léků;
  • (3) další okolnosti, za kterých zkoušející určil, že pacient není vhodný pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: propofol-esketamin
Lék: propofol v kombinaci s esketaminem
Ve skupině PE byl nejprve podán esketamin v dávce 0,3 mg.kg-1, ihned poté propofol s jednorázovou intravenózní dávkou 2,0 mg.kg-1.
Aktivní komparátor: propofol-sufentanil
Lék: propofol-sufentanil
Ve skupině PS byl sufentanil podáván intravenózně v dávce 0,2 μg.kg-1, poté bylo intravenózně injikováno 2,0 mg.kg-1 propofolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pohybu během procedury
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 minut
(1 = žádný pohyb; 2 = poloúčelový umožňující pokračování v proceduře; 3 = rázné, cílevědomé pohyby zadržující proceduru)
po dokončení studia v průměru 10 minut
čas prvního pohybu
Časové okno: Do 1 hodiny po zákroku
doba od příjezdu na oddělení péče o Postanesthesia do prvního hrubého pohybu končetiny po zákroku
Do 1 hodiny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň vznětového rozrušení
Časové okno: Až 2 hodiny po zákroku
1 = klid; 2 = není klidný, ale lze jej snadno uklidnit; 3 = nesnadno uklidňující, středně rozrušený nebo neklidný; a 4 = bojovný, vzrušený nebo dezorientovaný, házení kolem sebe
Až 2 hodiny po zákroku
čas na úplné zotavení
Časové okno: Až 3 hodiny po zákroku
dosáhnout modifikovaného Aldrete skóre 10, přičemž vitální funkce jsou normální a stabilní
Až 3 hodiny po zákroku
arteriální krevní tlak
Časové okno: po dokončení studia v průměru 15 minut
arteriální krevní tlak byl měřen neinvazivně
po dokončení studia v průměru 15 minut
nežádoucí událost
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
(včetně hypoxie (SpO2 < 93 % po dobu > 10 sekund) nebo respirační deprese (apnoe > 15 sekund), hypotenze (průměrný arteriální tlak < 20 % oproti výchozí hodnotě) nebo bradykardie (srdeční frekvence < 60/min a/nebo snížení srdeční frekvence > 20 % od výchozí hodnoty).
Až 24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Spolupracovníci

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • esketamine 2023 N001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit