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Applicazione di Esketamina nell'anestesia dei bambini autistici

30 ottobre 2023 aggiornato da: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Applicazione di Esketamina nell'anestesia dei bambini autistici sottoposti a tubo enterale transendoscopico del colon

I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono un gruppo di gravi disturbi dello sviluppo neurologico. I bambini autistici compaiono con una frequenza significativa per i servizi medici, molti dei quali richiedono sedazione procedurale o anestesia. I bambini autistici sono stati spesso descritti come difficili da sedare o anestetizzare a causa di una varietà di sintomi ASD. È un compito impegnativo fornire una sedazione sicura ed efficace durante la procedura di TET del colon per FMT nei bambini autistici. I ricercatori intendono esplorare un regime anestetico ottimale per i bambini autistici sottoposti a procedure endoscopiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini autistici compaiono con una frequenza significativa per i servizi medici, molti dei quali richiedono sedazione procedurale o anestesia. I partecipanti sono stati spesso descritti come difficili da sedare o anestetizzare a causa di una varietà di sintomi ASD. È un compito impegnativo fornire una sedazione sicura ed efficace durante la procedura di TET del colon per FMT nei bambini autistici. L'obiettivo primario era confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di propofol-esketamina (PE) con propofol-sufentanil (PS) per la sedazione profonda nella procedura di TET del colon nei bambini ASD. Un obiettivo secondario era confrontare gli eventi avversi (AE) e il recupero in quei bambini durante/dopo la sedazione EP o PS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Sir Run Run Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) di età compresa tra 2 e 12 anni;
  • (2) diagnosticato con ASD da psichiatri pediatrici secondo i criteri della Quinta Edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V);
  • (3) valutato come stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • (4) programmato per la procedura TET del colon.

Criteri di esclusione:

  • (1) sedazione orale (premedicazione) prima del posizionamento del catetere endovenoso;
  • (2) qualsiasi controindicazione ai farmaci in studio;
  • (3) altre circostanze in cui lo sperimentatore ha stabilito che un paziente non era idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: propofol-esketamina
Droga: propofol combinato con esketamina
Nel gruppo PE, l'esketamina è stata inizialmente somministrata alla dose di 0,3 mg.kg-1, seguita immediatamente dal propofol con una singola dose endovenosa di 2,0 mg.kg-1.
Comparatore attivo: propofol-sufentanil
Droga: propofol-sufentanil
Nel gruppo PS, il sufentanil è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 0,2 μg.kg-1, quindi sono stati iniettati per via endovenosa 2,0 mg.kg-1 di propofol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di movimento durante la procedura
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 minuti
(1 = nessun movimento; 2 = semiintenzionale che consente la continuazione della procedura; 3 = vigorosi movimenti intenzionali che impediscono la procedura)
attraverso il completamento dello studio, una media di 10 minuti
primo tempo di movimento
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo la procedura
il tempo dall'arrivo all'unità di cura Postanesthesia al primo movimento grossolano dell'arto dopo la procedura
Fino a 1 ora dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di agitazione di emergenza
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo la procedura
1 = calmo; 2 = non calmo ma potrebbe essere facilmente calmato; 3 = non si calma facilmente, moderatamente agitato o irrequieto; e 4 = combattivo, eccitato o disorientato, che si dimena
Fino a 2 ore dopo la procedura
tempo per il pieno recupero
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo la procedura
ottenere un punteggio Aldrete modificato di 10 con segni vitali normali e stabili
Fino a 3 ore dopo la procedura
pressione arteriosa
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 15 minuti
la pressione arteriosa è stata misurata in modo non invasivo
attraverso il completamento dello studio, una media di 15 minuti
evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
(inclusa ipossia (SpO2 <93% per >10 secondi) o depressione respiratoria (apnea >15 secondi), ipotensione (pressione arteriosa media < 20% rispetto al basale) o bradicardia (frequenza cardiaca < 60 /min e/o diminuzione della frequenza cardiaca > 20% rispetto al basale) sono stati registrati.
Fino a 24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Collaboratori

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • esketamine 2023 N001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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