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Aplicação de escetamina na anestesia de crianças autistas

30 de outubro de 2023 atualizado por: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Aplicação de escetamina em anestesia de crianças autistas submetidas a sonda enteral transendoscópica colônica

O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é um grupo de distúrbios graves do neurodesenvolvimento. As crianças autistas comparecem com frequência significativa aos serviços médicos, muitos dos quais requerem sedação ou anestesia para o procedimento. Crianças autistas têm sido frequentemente descritas como difíceis de sedar ou anestesiar devido a uma variedade de sintomas de TEA. É uma tarefa desafiadora fornecer sedação segura e eficaz durante o procedimento de TET colônico para FMT em crianças autistas. Os pesquisadores pretendem explorar um regime anestésico ideal para crianças autistas submetidas a procedimentos endoscópicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As crianças autistas comparecem com frequência significativa aos serviços médicos, muitos dos quais requerem sedação ou anestesia para o procedimento. Os participantes foram frequentemente descritos como difíceis de sedar ou anestesiar devido a uma variedade de sintomas de TEA. É uma tarefa desafiadora fornecer sedação segura e eficaz durante o procedimento de TET colônico para FMT em crianças autistas. O objetivo primário foi comparar a eficácia clínica e segurança de propofol-esketamina (PE) com propofol-sufentanil (PS) para sedação profunda no procedimento de TET colônico em crianças com TEA. Um objetivo secundário foi comparar os eventos adversos (EAs) e a recuperação nessas crianças durante/após a sedação de EP ou PS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Nanjing, China
        • Sir Run Run Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) de 2 a 12 anos;
  • (2) diagnosticado com TEA por psiquiatras pediátricos de acordo com os critérios da Quinta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V);
  • (3) avaliado como estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • (4) agendado para procedimento TET colônico.

Critério de exclusão:

  • (1) sedação oral (pré-medicação) antes da colocação do cateter intravenoso;
  • (2) qualquer contra-indicação para estudar medicamentos;
  • (3) outras circunstâncias nas quais o investigador determinou que um paciente não era adequado para participar do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: propofol-esketamina
Medicamento: propofol combinado com esketamina
No grupo PE, a escetamina foi administrada inicialmente na dose de 0,3 mg.kg-1, seguida imediatamente de propofol em dose única endovenosa de 2,0 mg.kg-1.
Comparador Ativo: propofol-sufentanil
Medicamento: propofol-sufentanil
No grupo PS, o sufentanil foi administrado por via intravenosa na dose de 0,2 μg.kg-1 e, em seguida, 2,0 mg.kg-1 de propofol foi injetado por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de movimento durante o procedimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 minutos
(1 = nenhum movimento; 2 = semiproposital permitindo a continuação do procedimento; 3 = movimentos vigorosos intencionais retendo o procedimento)
até a conclusão do estudo, uma média de 10 minutos
tempo do primeiro movimento
Prazo: Até 1 hora após o procedimento
o tempo desde a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica até o primeiro movimento bruto do membro após o procedimento
Até 1 hora após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grau de agitação de emergência
Prazo: Até 2 horas após o procedimento
1 = calmo; 2 = não está calmo, mas pode ser facilmente acalmado; 3 = não se acalma facilmente, moderadamente agitado ou inquieto; e 4 = combativo, excitado ou desorientado, destruindo
Até 2 horas após o procedimento
tempo para recuperação total
Prazo: Até 3 horas após o procedimento
atingir o escore de Aldrete modificado de 10 com os sinais vitais sendo normais e estáveis
Até 3 horas após o procedimento
pressão arterial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 minutos
a pressão arterial foi medida de forma não invasiva
até a conclusão do estudo, uma média de 15 minutos
acontecimento adverso
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
(incluindo hipóxia (SpO2 <93% por >10 segundos) ou depressão respiratória (apneia >15 segundos), hipotensão (pressão arterial média < 20% da linha de base) ou bradicardia (frequência cardíaca < 60/min e/ou diminuição da frequência cardíaca > 20% da linha de base) foram registrados.
Até 24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Colaboradores

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • esketamine 2023 N001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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