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Application de l'eskétamine dans l'anesthésie des enfants autistes

30 octobre 2023 mis à jour par: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Application de l'eskétamine dans l'anesthésie des enfants autistes subissant une tubulure entérale transendoscopique colique

Les troubles du spectre autistique (TSA) sont un groupe de troubles neurodéveloppementaux graves. Les enfants autistes se présentent avec une fréquence significative pour les services médicaux, dont beaucoup nécessitent une sédation procédurale ou une anesthésie. Les enfants autistes ont souvent été décrits comme difficiles à endormir ou à anesthésier en raison de divers symptômes de TSA. Il est difficile de fournir une sédation sûre et efficace pendant la procédure de TET colique pour la TMF chez les enfants autistes. Les chercheurs ont l'intention d'explorer un schéma anesthésique optimal pour les enfants autistes subissant des procédures endoscopiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Troubles du spectre autistique

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants autistes se présentent avec une fréquence significative pour les services médicaux, dont beaucoup nécessitent une sédation procédurale ou une anesthésie. Les participants ont souvent été décrits comme difficiles à endormir ou à anesthésier en raison de divers symptômes de TSA. Il est difficile de fournir une sédation sûre et efficace pendant la procédure de TET colique pour la TMF chez les enfants autistes. L'objectif principal était de comparer l'efficacité clinique et l'innocuité du propofol-eskétamine (PE) avec le propofol-sufentanil (PS) pour la sédation profonde dans la procédure de TET colique chez les enfants TSA. Un objectif secondaire était de comparer les événements indésirables (EI) et la récupération chez ces enfants pendant/après la sédation PE ou PS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Nanjing, Chine
    - Sir Run Run Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(1) âgés de 2 à 12 ans ;
(2) ayant reçu un diagnostic de TSA par des psychiatres pédiatriques conformément aux critères de la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) ;
(3) évalué selon l'état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA);
(4) prévu pour la procédure colique TET.

Critère d'exclusion:

(1) sédation orale (prémédication) avant la mise en place du cathéter intraveineux ;
(2) toute contre-indication aux médicaments à l'étude ;
(3) d'autres circonstances dans lesquelles l'investigateur a déterminé qu'un patient n'était pas apte à participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Autre
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: propofol-eskétamine	Médicament: propofol associé à l'eskétamine Dans le groupe PE, l'eskétamine a d'abord été administrée à la dose de 0,3 mg.kg-1, suivie immédiatement de propofol avec une dose intraveineuse unique de 2,0 mg.kg-1.
Comparateur actif: propofol-sufentanil	Médicament: propofol-sufentanil Dans le groupe PS, le sufentanil a été administré par voie intraveineuse à la dose de 0,2 μg.kg-1, puis 2,0 mg.kg-1 de propofol ont été injectés par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
score de mouvement pendant la procédure Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 10 minutes	(1 = pas de mouvement ; 2 = semi-intentionnel permettant la poursuite de la procédure ; 3 = mouvements vigoureux et intentionnels retenant la procédure)	jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 10 minutes
temps du premier mouvement Délai: Jusqu'à 1 heure après la procédure	le temps entre l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie et le premier mouvement brut du membre après la procédure	Jusqu'à 1 heure après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
degré d'agitation d'émergence Délai: Jusqu'à 2 heures après la procédure	1 = calme ; 2 = pas calme mais pourrait être facilement calmé ; 3 = difficilement calmé, modérément agité ou agité ; et 4 = combatif, excité ou désorienté, se débattant	Jusqu'à 2 heures après la procédure
temps de récupération complète Délai: Jusqu'à 3 heures après la procédure	obtenir un score d'Aldrete modifié de 10 avec des signes vitaux normaux et stables	Jusqu'à 3 heures après la procédure
tension artérielle Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 minutes	la pression artérielle a été mesurée de manière non invasive	jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 minutes
événement indésirable Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure	(incluant hypoxie (SpO2 < 93 % pendant > 10 secondes) ou dépression respiratoire (apnée > 15 secondes), hypotension (pression artérielle moyenne < 20 % par rapport à la valeur initiale) ou bradycardie (fréquence cardiaque < 60 /min et/ou diminution de la fréquence cardiaque > 20 % par rapport au départ) ont été enregistrées.	Jusqu'à 24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Collaborateurs

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

esketamine 2023 N001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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