Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af esketamin i anæstesi af autismebørn

30. oktober 2023 opdateret af: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Anvendelse af esketamin i anæstesi af autisme Børn, der gennemgår colon transendoskopisk enteral slange

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er en gruppe af alvorlige neuro-udviklingsforstyrrelser. Autistiske børn dukker op med betydelig hyppighed til medicinske ydelser, hvoraf mange kræver procedurel sedation eller anæstesi. Autistiske børn er ofte blevet beskrevet som vanskelige at berolige eller bedøve på grund af en række ASD-symptomer. Det er en udfordrende opgave at give sikker og effektiv sedation under proceduren af ​​colon TET for FMT hos autismebørn. Efterforskerne har til hensigt at udforske et optimalt anæstesiregime for autismebørn, der gennemgår endoskopiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autistiske børn dukker op med betydelig hyppighed til medicinske ydelser, hvoraf mange kræver procedurel sedation eller anæstesi. Deltagerne er ofte blevet beskrevet som vanskelige at berolige eller bedøve på grund af en række forskellige ASD-symptomer. Det er en udfordrende opgave at give sikker og effektiv sedation under proceduren af ​​colon TET for FMT hos autismebørn. Det primære formål var at sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af propofol-esketamin (PE) med propofol-sufentanil (PS) til dyb sedation i proceduren for colon TET hos ASD-børn. Et sekundært mål var at sammenligne bivirkninger (AE'er) og bedring hos disse børn under/efter enten PE- eller PS-sedation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Sir Run Run Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) i alderen 2-12 år;
  • (2) diagnosticeret med ASD af pædiatriske psykiatere i overensstemmelse med kriterierne i den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V);
  • (3) vurderet som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II;
  • (4) planlagt til colon TET-procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) oral sedation (præmedicinering) før intravenøs kateterplacering;
  • (2) enhver kontraindikation til undersøgelsesmedicin;
  • (3) andre omstændigheder, hvor investigator har fastslået, at en patient ikke var egnet til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: propofol-esketamin
Medicin: propofol kombineret med esketamin
I gruppe PE blev esketamin først indgivet i en dosis på 0,3 mg.kg-1, umiddelbart efterfulgt af propofol med en enkelt intravenøs dosis på 2,0 mg.kg-1.
Aktiv komparator: propofol-sufentanil
Medicin: propofol-sufentanil
I gruppe PS blev sufentanil administreret intravenøst ​​i en dosis på 0,2 μg.kg-1, derefter blev 2,0 mg.kg-1 propofol injiceret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevægelsesscore under proceduren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 minutter
(1 = ingen bevægelse; 2 = delvis formålsbestemt, hvilket tillader fortsættelse af proceduren; 3 = kraftige målrettede bevægelser, der tilbageholder proceduren)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 minutter
første bevægelsestid
Tidsramme: Op til 1 time efter proceduren
tiden fra ankomsten til postanæstesi-afdelingen til den første grove bevægelse af lemmer efter proceduren
Op til 1 time efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad af fremkomstagitation
Tidsramme: Op til 2 timer efter proceduren
1 = rolig; 2 = ikke rolig, men kunne let beroliges; 3 = ikke let beroliget, moderat ophidset eller rastløs; og 4 = stridbar, ophidset eller desorienteret, der går rundt
Op til 2 timer efter proceduren
tid til fuld restitution
Tidsramme: Op til 3 timer efter proceduren
opnå en modificeret Aldrete-score på 10, hvor de vitale tegn er normale og stabile
Op til 3 timer efter proceduren
arterielt blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 minutter
arterielt blodtryk blev målt non-invasivt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 minutter
uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren
(inklusive hypoxi (SpO2 <93 % i >10 sekunder) eller respirationsdepression (apnø >15 sekunder), hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk < 20 % fra baseline) eller bradykardi (puls < 60/min og/eller fald i hjertefrekvensen) > 20 % fra baseline) blev registreret.
Op til 24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • esketamine 2023 N001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med propofol kombineret med esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner