Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie esketaminy w znieczuleniu dzieci autystycznych

30 października 2023 zaktualizowane przez: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Zastosowanie esketaminy w znieczuleniu dzieci autystycznych poddawanych transendoskopowej rurce jelitowej do jelita grubego

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to grupa poważnych zaburzeń neurorozwojowych. Dzieci z autyzmem zgłaszają się ze znaczną częstotliwością na usługi medyczne, z których wiele wymaga sedacji zabiegowej lub znieczulenia. Dzieci z autyzmem często opisywano jako trudne do uspokojenia lub znieczulenia z powodu różnych objawów ASD. Zapewnienie bezpiecznej i skutecznej sedacji podczas zabiegu TET okrężnicy dla FMT u dzieci autystycznych jest trudnym zadaniem. Badacze zamierzają zbadać optymalny schemat znieczulenia dla dzieci autystycznych poddawanych zabiegom endoskopowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z autyzmem zgłaszają się ze znaczną częstotliwością na usługi medyczne, z których wiele wymaga sedacji zabiegowej lub znieczulenia. Uczestników często opisywano jako trudnych do uspokojenia lub znieczulenia z powodu różnych objawów ASD. Zapewnienie bezpiecznej i skutecznej sedacji podczas zabiegu TET okrężnicy dla FMT u dzieci autystycznych jest trudnym zadaniem. Głównym celem pracy było porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania propofolu-esketaminy (PE) z propofolem-sufentanylem (PS) w głębokiej sedacji w procedurze TET okrężnicy u dzieci z ASD. Drugorzędnym celem było porównanie zdarzeń niepożądanych (AE) i powrotu do zdrowia u tych dzieci podczas/po sedacji PE lub PS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • Sir Run Run Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) w wieku 2-12 lat;
  • (2) rozpoznanie ASD przez psychiatrów dziecięcych zgodnie z kryteriami zawartymi w Piątej edycji Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-V);
  • (3) oceniony jako stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA);
  • (4) zaplanowane do zabiegu TET okrężnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) sedacja doustna (premedykacja) przed założeniem cewnika dożylnego;
  • (2) wszelkie przeciwwskazania do badania leków;
  • (3) inne okoliczności, w których badacz stwierdził, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: propofol-esketamina
Lek: propofol w połączeniu z esketaminą
W grupie WP najpierw podano esketaminę w dawce 0,3 mg·kg-1, a następnie od razu propofol w jednorazowej dawce dożylnej 2,0 mg·kg-1.
Aktywny komparator: propofol-sufentanyl
Lek: propofol-sufentanyl
W grupie PS sufentanyl podawano dożylnie w dawce 0,2 μg·kg-1, następnie wstrzykiwano dożylnie 2,0 mg·kg-1 propofolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena ruchu w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 10 minut
(1 = brak ruchu; 2 = częściowo celowe, umożliwiające kontynuację zabiegu; 3 = energiczne, celowe ruchy wstrzymujące zabieg)
do zakończenia badania, średnio 10 minut
czas pierwszego ruchu
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zabiegu
czas od przybycia na oddział opieki postanestezjologicznej do pierwszego dużego ruchu kończyny po zabiegu
Do 1 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień wzburzenia
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zabiegu
1 = spokój; 2 = brak spokoju, ale można go łatwo uspokoić; 3 = niełatwo się uspokoić, umiarkowanie pobudzony lub niespokojny; a 4 = wojowniczy, podekscytowany lub zdezorientowany, włóczący się po okolicy
Do 2 godzin po zabiegu
czas na pełne wyzdrowienie
Ramy czasowe: Do 3 godzin po zabiegu
osiągnąć zmodyfikowaną punktację Aldrete'a równą 10 z normalnymi i stabilnymi parametrami życiowymi
Do 3 godzin po zabiegu
ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 15 minut
ciśnienie tętnicze krwi mierzono nieinwazyjnie
do zakończenia badania, średnio 15 minut
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
(w tym niedotlenienie (SpO2 <93% przez >10 sekund) lub depresja oddechowa (bezdech >15 sekund), niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze <20% od wartości wyjściowej) lub bradykardia (częstość akcji serca <60/min i (lub) zwolnienie częstości akcji serca > 20% od wartości wyjściowej).
Do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Współpracownicy

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • esketamine 2023 N001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj