Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiinin käyttö autististen lasten anestesiassa

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Esketamiinin käyttö autististen lasten anestesiassa, joille tehdään paksusuolen transendoskooppinen enteraalinen letku

Autismispektrihäiriö (ASD) on joukko vakavia hermoston kehityshäiriöitä. Autistiset lapset tulevat usein lääketieteellisiin palveluihin, joista monet vaativat toimenpiteen mukaista sedaatiota tai anestesiaa. Autistisia lapsia on usein kuvattu vaikeasti rauhoitettaviksi tai nukutettaviksi useiden ASD-oireiden vuoksi. Turvallisen ja tehokkaan rauhoituksen tarjoaminen FMT:n paksusuolen TET-toimenpiteen aikana on haastava tehtävä autismilla lapsilla. Tutkijat aikovat tutkia optimaalista anestesiahoitoa autismille lapsille, joille tehdään endoskooppisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autistiset lapset tulevat usein lääketieteellisiin palveluihin, joista monet vaativat toimenpiteen mukaista sedaatiota tai anestesiaa. Osallistujia on usein kuvattu vaikeasti rauhoitettavissa oleviksi tai nukutettaviksi useiden ASD-oireiden vuoksi. Turvallisen ja tehokkaan rauhoituksen tarjoaminen FMT:n paksusuolen TET-toimenpiteen aikana on haastava tehtävä autismilla lapsilla. Ensisijaisena tavoitteena oli verrata propofoliesketamiinin (PE) kliinistä tehoa ja turvallisuutta propofoli-sufentaniiliin (PS) syväsedaatiossa paksusuolen TET-toimenpiteessä ASD-lapsilla. Toissijaisena tavoitteena oli verrata haittavaikutuksia (AE) ja toipumista näillä lapsilla joko PE- tai PS-sedationin aikana/jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Nanjing, Kiina
        • Sir Run Run Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) 2–12-vuotiaat;
  • (2) lasten psykiatrit ovat diagnosoineet ASD:n DSM-V:n (Fifth Edition of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriteerien mukaisesti;
  • (3) arvioitu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseksi tilaksi I-II;
  • (4) suunniteltu paksusuolen TET-menettelyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) oraalinen sedaatio (esilääkitys) ennen suonensisäisen katetrin asettamista;
  • (2) mahdolliset vasta-aiheet lääkkeiden tutkimiselle;
  • (3) muut olosuhteet, joissa tutkija totesi, että potilas ei ollut sopiva osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: propofoli-esketamiini
Lääke: propofoli yhdistettynä esketamiiniin
Ryhmässä PE annettiin ensin esketamiinia annoksella 0,3 mg.kg-1, minkä jälkeen välittömästi propofolia kerta-annoksella 2,0 mg.kg-1 laskimoon.
Active Comparator: propofoli-sufentaniili
Lääke: propofoli-sufentaniili
PS-ryhmässä sufentaniilia annettiin laskimonsisäisesti annoksella 0,2 μg.kg-1, sitten 2,0 mg.kg-1 propofolia suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
liikepisteet toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 minuuttia
(1 = ei liikettä; 2 = puolitarkoitus mahdollistaa toimenpiteen jatkamisen; 3 = voimakkaat, tarkoitukselliset liikkeet, jotka estävät toimenpiteen)
opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 minuuttia
ensimmäinen liikekerta
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti toimenpiteen jälkeen
aika postanesthesia-hoitoyksikköön saapumisesta ensimmäiseen raajan liikkeeseen toimenpiteen jälkeen
Jopa 1 tunti toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
levottomuuden aste
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
1 = rauhallinen; 2 = ei rauhallinen, mutta voidaan helposti rauhoittua; 3 = ei helposti rauhoittunut, kohtalaisen kiihtynyt tai levoton; ja 4 = kamppaileva, innostunut tai sekava, roskaa ympäriinsä
Jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
aikaa täydelliseen toipumiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
saavuttaa modifioitu Aldrete-pistemäärä 10 elintoimintojen ollessa normaaleja ja vakaita
Jopa 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
valtimoverenpaine
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 minuuttia
valtimoverenpaine mitattiin noninvasiivisesti
opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 minuuttia
haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
(mukaan lukien hypoksia (SpO2 < 93 % > 10 sekuntia) tai hengityslama (apnea > 15 sekuntia), hypotensio (keskimääräinen valtimopaine < 20 % lähtötilanteesta) tai bradykardia (syke < 60 /min ja/tai sydämen sykkeen hidastuminen > 20 % lähtötasosta) kirjattiin.
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • esketamine 2023 N001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset propofoli yhdistettynä esketamiiniin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa