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Anwendung von Esketamin in der Anästhesie autistischer Kinder

30. Oktober 2023 aktualisiert von: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Anwendung von Esketamin in der Anästhesie von Kindern mit Autismus, die sich einer transendoskopischen enteralen Darmsonde unterziehen

Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine Gruppe schwerwiegender neurologischer Entwicklungsstörungen. Autistische Kinder kommen sehr häufig zu medizinischen Behandlungen, von denen viele eine Sedierung oder Anästhesie erfordern. Autistische Kinder wurden aufgrund verschiedener ASD-Symptome oft als schwer zu sedieren oder zu betäuben beschrieben. Es ist eine anspruchsvolle Aufgabe, während der Kolon-TET bei FMT bei autistischen Kindern eine sichere und wirksame Sedierung bereitzustellen. Die Forscher beabsichtigen, ein optimales Anästhesieschema für Kinder mit Autismus zu erforschen, die sich endoskopischen Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autistische Kinder kommen sehr häufig zu medizinischen Behandlungen, von denen viele eine Sedierung oder Anästhesie erfordern. Es wurde häufig beschrieben, dass die Teilnehmer aufgrund einer Vielzahl von ASD-Symptomen schwer zu sedieren oder zu betäuben waren. Es ist eine anspruchsvolle Aufgabe, während der Kolon-TET bei FMT bei autistischen Kindern eine sichere und wirksame Sedierung bereitzustellen. Das Hauptziel bestand darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Propofol-Esketamin (PE) mit Propofol-Sufentanil (PS) zur tiefen Sedierung bei der Kolon-TET bei ASD-Kindern zu vergleichen. Ein sekundäres Ziel bestand darin, unerwünschte Ereignisse (UE) und Genesung bei diesen Kindern während/nach der PE- oder PS-Sedierung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Sir Run Run Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) im Alter von 2–12 Jahren;
  • (2) von Kinderpsychiatern gemäß den Kriterien der fünften Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) eine ASD diagnostiziert wurde;
  • (3) bewertet als körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  • (4) für einen Dickdarm-TET-Eingriff geplant.

Ausschlusskriterien:

  • (1) orale Sedierung (Prämedikation) vor der Platzierung eines intravenösen Katheters;
  • (2) etwaige Kontraindikationen für Studienmedikamente;
  • (3) andere Umstände, unter denen der Prüfer feststellte, dass ein Patient für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol-Esketamin
Arzneimittel: Propofol kombiniert mit Esketamin
In der Gruppe PE wurde zunächst Esketamin in einer Dosis von 0,3 mg/kg-1 verabreicht, unmittelbar gefolgt von Propofol mit einer intravenösen Einzeldosis von 2,0 mg/kg-1.
Aktiver Komparator: Propofol-Sufentanil
Arzneimittel: Propofol-Sufentanil
In der Gruppe PS wurde Sufentanil intravenös in einer Dosis von 0,2 μg.kg-1 verabreicht, dann wurden 2,0 mg.kg-1 Propofol intravenös injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbewertung während des Eingriffs
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Minuten
(1 = keine Bewegung; 2 = halbzweckmäßige Bewegung, die die Fortsetzung des Verfahrens ermöglicht; 3 = kräftige, gezielte Bewegungen, die das Verfahren zurückhalten)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Minuten
erste Bewegungszeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
die Zeit von der Ankunft auf der Postanästhesiestation bis zur ersten groben Bewegung der Gliedmaßen nach dem Eingriff
Bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Emergenzbewegung
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
1 = ruhig; 2 = nicht ruhig, könnte aber leicht beruhigt werden; 3 = nicht leicht zu beruhigen, mäßig aufgeregt oder unruhig; und 4 = kämpferisch, aufgeregt oder desorientiert, herumtollen
Bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
Zeit bis zur vollständigen Genesung
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach dem Eingriff
einen modifizierten Aldrete-Score von 10 erreichen, wobei die Vitalfunktionen normal und stabil sind
Bis zu 3 Stunden nach dem Eingriff
arterieller Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 15 Minuten
Der arterielle Blutdruck wurde nichtinvasiv gemessen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 15 Minuten
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
(einschließlich Hypoxie (SpO2 < 93 % für > 10 Sekunden) oder Atemdepression (Apnoe > 15 Sekunden), Hypotonie (mittlerer arterieller Druck < 20 % vom Ausgangswert) oder Bradykardie (Herzfrequenz < 60/min und/oder Abnahme der Herzfrequenz). > 20 % vom Ausgangswert) wurden aufgezeichnet.
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Mitarbeiter

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • esketamine 2023 N001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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