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慢性疾患に関連した気温上昇への対処能力の限界:観察研究 (CLIMATE)

2023年9月8日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

慢性疾患に関連した気温上昇への対処能力の限界:観察研究(気候変動)

気候観察研究では、慢性疾患患者が暑さによる健康への悪影響をどの程度経験しているか、また患者の具体的な取り組み、体性感覚の増幅、自己効力感、ヘルスリテラシー、一般医への関与、患者の行政区の都市化の程度などを調査する。そして患者の近所の特徴がこれらの影響と関連している。

調査の概要

詳細な説明

気候観察研究は、慢性疾患患者が暑さによる健康への悪影響をどの程度経験しているのか、また患者の特定の努力、自己効力感、またはその他の要因がこれらの影響と関連しているのかを分析することを目的としています。 このコホート研究は、ドイツ全地域の一般医の診療所で募集された慢性疾患患者を対象としたオンライン調査に基づいています。 ベースライン評価の後、参加者は最長 12 週間にわたり、週に 1 回の特定の観察日に症状日記を記入します。 7 月 29 日から 9 月 8 日までの期間内の特定の観測日は、それぞれの週内に予想される最高気温に基づいて選択されます。 天気予報は毎週金曜日にチェックされます。 今後 4 日間の最高気温が 30°C を超えると予想される場合は、この期間内で最も暖かい日が選択されます。 それ以外の場合は、火曜日に天気予報を再度確認して、週の残りの日のうち最も暖かい日を選択します。 9 月 9 日から 10 月 27 日までの期間内の特定の観測日はランダムに選択されます。 観察日は毎日午後 6 時に患者に電子メールで通知されます。

ベースライン評価には、社会人口統計データ、熱の悪影響に対する取り組み、体性感覚の増幅、自己効力感、ヘルスリテラシー、一般医への取り組みが含まれます。 気温と湿度に関する現地データは、ドイツ国立気象局の測定局によって評価されます。 行政区域の都市化の度合いは、ドイツ連邦建築・都市問題・空間開発研究所によって提供されます。 さらに、人口密度、単身世帯数、失業率、その他近隣地域の特徴に関する小規模データがドイツ統計局から提供されています。 データは、行政区および行政区レベル内の実践に対する考えられる交絡因子および変量効果を調整した多変量多レベル回帰分析によって分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究はドイツのさまざまな場所で行われています。 約 50 の GP 診療所の患者が含まれます。 各診療所で、適格な患者は QR コードとオンライン研究に登録するための短いリンクを含むチラシを受け取ります。 アプリケーション内にインフォームドコンセントを文書化した後、患者はベースラインアンケートに記入し、その後の 12 回の症状評価への招待状を電子メールで受け取ります。 研究者らは、約1500人の患者が連絡を受けると推定している。 同様の研究の経験から、研究者らは反応率が 40% (= 600 人の患者) であると予想しました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 以下の状態のうち少なくとも 1 つ: 冠状動脈性心疾患。心筋梗塞;心不全(NYHAステージII以上);心臓不整脈(薬で治療)。末梢動脈疾患(フォンテーヌ・ラッツショー II 期以上)。脳卒中;一過性脳虚血発作;真性糖尿病(経口薬またはインスリンで治療される1型または2型)。慢性閉塞性肺疾患(GOLDステージ2以上)。喘息(GINA ステージ II 以上);腎不全(KDIGOステージIII以上)、うつ病性障害(薬物療法による治療)。不安障害(薬で治療)、統合失調症(薬で治療)。末梢神経系疾患(定期的または持続的に発生する症状を伴う)。

除外基準:

  • 同意する能力がない
  • 重度の視覚障害
  • 不十分なドイツ語スキル
  • インターネットブラウザを使用できない(ハードウェアがないなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気、嘔吐、倦怠感/倦怠感、めまい、循環障害/失神、筋肉けいれん、頭痛、期外収縮、動悸、浮腫、息切れ、抑うつ気分、不安、精神錯乱の複合指数
時間枠:2023 年 7 月 29 日から 10 月 27 日までの間、週に 1 回
各症状カテゴリの重症度は、通常の活動の制限の程度によって定義されます。 複合指数は、あらゆる症状カテゴリ内で最も高い重症度を表します。
2023 年 7 月 29 日から 10 月 27 日までの間、週に 1 回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価による健康状態
時間枠:2023 年 7 月 29 日から 10 月 27 日までの間、週に 1 回
視覚的なアナログスケールで測定
2023 年 7 月 29 日から 10 月 27 日までの間、週に 1 回
医療サービスの利用
時間枠:2023 年 7 月 29 日から 10 月 27 日までの間、週に 1 回
症状日記の一部として、特定の観察日における医療サービスの利用状況(救急車の治療、救急治療、入院など)も評価します。
2023 年 7 月 29 日から 10 月 27 日までの間、週に 1 回
中退の理由(例:健康状態不良、入院、死亡)
時間枠:2023 年 10 月 27 日以降に 1 回
研究から脱落した場合に備えて、ベースライン時に参加者に機密連絡先に連絡する許可を求めます。
2023 年 10 月 27 日以降に 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ingmar Schäfer, PD Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • 主任研究者:Martin Scherer, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月24日

一次修了 (実際)

2023年9月3日

研究の完了 (実際)

2023年9月3日

試験登録日

最初に提出

2023年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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