Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení schopnosti vyrovnat se s rostoucí teplotou související s chronickým onemocněním: observační studie (CLIMATE)

8. září 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Omezení schopnosti vyrovnat se s rostoucími teplotami související s chronickými nemocemi: observační studie (KLIMA)

Studie CLIMATE Observational Study zkoumá, do jaké míry chronicky nemocní pacienti pociťují nepříznivé zdravotní účinky v důsledku horka a zda specifické úsilí pacientů, somatosenzorická amplifikace, sebeúčinnost, zdravotní gramotnost a závazek vůči praktickému lékaři, stupeň urbanizace správního obvodu pacientů a charakteristiky sousedství pacientů jsou spojeny s těmito účinky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

CLIMATE Observational Study si klade za cíl analyzovat, do jaké míry pociťují chronicky nemocní pacienti nepříznivé zdravotní účinky v důsledku horka a zda s těmito účinky souvisí specifické úsilí pacientů, jejich vlastní účinnost nebo jiné faktory. Tato kohortová studie je založena na online průzkumu pacientů s chronickým onemocněním, kteří jsou zařazeni do ordinací praktických lékařů ve všech regionech Německa. Po základním hodnocení účastníci vyplňují deník příznaků v jeden konkrétní den pozorování v týdnu po dobu maximálně 12 týdnů. Konkrétní dny pozorování v časovém rámci mezi 29. červencem a 8. zářím jsou vybírány na základě maximální teploty, kterou lze v jednotlivých týdnech očekávat. Předpověď počasí se bude kontrolovat každý pátek. Pokud se v následujících 4 dnech očekává, že maximální teplota překročí 30°C, bude vybrán nejteplejší den v tomto časovém rámci. V opačném případě bude předpověď počasí zkontrolována znovu v úterý a vybere se nejteplejší ze zbývajících dnů v týdnu. Konkrétní dny pozorování v časovém rámci mezi 9. zářím a 27. říjnem jsou vybrány náhodně. Každý den pozorování jsou pacienti informováni e-mailem v 18 hodin.

Základní hodnocení zahrnuje sociodemografické údaje, úsilí proti nepříznivým účinkům tepla, somatosenzorickou amplifikaci, vlastní účinnost, zdravotní gramotnost a závazek vůči praktickému lékaři. Místní údaje o teplotách a vlhkosti budou vyhodnocovat měřicí stanice německé Národní meteorologické služby. Stupeň urbanizace správních obvodů zajišťuje Německý spolkový institut pro výzkum stavebnictví, urbanistických záležitostí a územního rozvoje. Německé statistické úřady navíc poskytují údaje v malém měřítku o hustotě obyvatelstva, počtu jednočlenných domácností, míře nezaměstnanosti a dalších charakteristikách sousedství. Data budou analyzována pomocí víceproměnných, víceúrovňových regresních analýz upravených o možné zmatky a náhodné vlivy na správní obvod a praxi na úrovni správního obvodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se nachází na různých místech v Německu. Budou zahrnuti pacienti z přibližně 50 ordinací praktických lékařů. V každé praxi obdrží způsobilí pacienti leták s QR kódem a krátkým odkazem pro registraci do online studie. Po zdokumentování informovaného souhlasu v rámci aplikace pacienti vyplní základní dotazník a obdrží e-mailem pozvánky na dvanáct následných hodnocení příznaků. Vyšetřovatelé odhadli, že bude kontaktováno přibližně 1500 pacientů. Na základě zkušeností s podobnými studiemi výzkumníci předpokládali míru odpovědi 40 % (= 600 pacientů).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • alespoň jeden z následujících stavů: ischemická choroba srdeční; Infarkt myokardu; Srdeční selhání (NYHA stadium II nebo vyšší); Srdeční arytmie (léčené léky); Onemocnění periferních tepen (Fontaine-Ratschowovo stadium II nebo vyšší); Mrtvice; přechodný ischemický záchvat; Diabetes Mellitus (typ 1 nebo 2 léčený perorálními léky nebo inzulínem); Chronická obstrukční plicní nemoc (GOLD stadium 2 nebo vyšší); Astma (GINA stadium II nebo vyšší); Renální insuficience (KDIGO stadium III nebo vyšší), depresivní porucha (léčená léky); Úzkostné poruchy (léčené léky), Schizofrenie (léčené léky); Onemocnění periferního nervového systému (s pravidelně nebo trvale se vyskytujícími příznaky).

Kritéria vyloučení:

  • bez schopnosti souhlasit
  • těžké zrakové postižení
  • nedostatečná znalost německého jazyka
  • nelze používat internetový prohlížeč (např. nedostatek hardwaru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený index nevolnost, zvracení, únava/únava, vertigo, oběhové problémy/synkopy, svalové křeče, bolest hlavy, extrasystoly, bušení srdce, edémy, dušnost, depresivní nálada, úzkost, duševní zmatenost
Časové okno: Jednou týdně od 29. července do 27. října 2023
Závažnost v každé kategorii příznaků je definována stupněm omezení v obvyklých činnostech. Složený index vyjadřuje nejvyšší závažnost v rámci jakékoli kategorie příznaků.
Jednou týdně od 29. července do 27. října 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení zdraví
Časové okno: Jednou týdně od 29. července do 27. října 2023
Měřeno vizuální analogovou stupnicí
Jednou týdně od 29. července do 27. října 2023
Využití lékařských služeb
Časové okno: Jednou týdně od 29. července do 27. října 2023
V rámci příznakového deníku posoudíme i využití lékařských služeb v konkrétní den pozorování (tj. ambulantní péče, pohotovost, příjem do nemocnice)
Jednou týdně od 29. července do 27. října 2023
Důvody vyřazení (např. špatný zdravotní stav, přijetí do nemocnice, úmrtí)
Časové okno: Jednou po 27. říjnu 2023
Na začátku požádáme účastníky o povolení kontaktovat jakýkoli důvěrný kontakt v případě, že ze studie odstoupí
Jednou po 27. říjnu 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Scherer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPA-2023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude na odůvodněnou žádost k dispozici od příslušných autorů studijních publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit