Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe choroby związane z ograniczeniami zdolności radzenia sobie ze wzrostem temperatury: badanie obserwacyjne (CLIMATE)

8 września 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ograniczenia zdolności radzenia sobie ze wzrostem temperatury związane z chorobą przewlekłą: badanie obserwacyjne (KLIMAT)

Badanie obserwacyjne CLIMATE bada, w jakim stopniu przewlekle chorzy pacjenci doświadczają niekorzystnych skutków zdrowotnych z powodu upału i czy specyficzne wysiłki pacjentów, wzmocnienie somatosensoryczne, poczucie własnej skuteczności, świadomość zdrowotna i zaangażowanie w lekarza pierwszego kontaktu, stopień urbanizacji dzielnicy administracyjnej pacjentów i cechy sąsiedztwa pacjentów są związane z tymi efektami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne CLIMATE ma na celu przeanalizowanie, w jakim stopniu przewlekle chorzy pacjenci doświadczają niekorzystnych skutków zdrowotnych z powodu ciepła i czy specyficzne wysiłki pacjentów, poczucie własnej skuteczności lub inne czynniki są związane z tymi skutkami. Niniejsze badanie kohortowe opiera się na ankiecie internetowej przeprowadzonej wśród pacjentów z chorobami przewlekłymi, którzy są rekrutowani w przychodniach lekarskich we wszystkich regionach Niemiec. Po ocenie wyjściowej uczestnicy wypełniają dzienniki objawów jednego określonego dnia obserwacji w tygodniu przez maksymalny okres 12 tygodni. Konkretne dni obserwacji w okresie od 29 lipca do 8 września są wybierane na podstawie maksymalnej temperatury, jakiej można się spodziewać w poszczególnych tygodniach. Prognoza pogody będzie sprawdzana w każdy piątek. Jeśli w ciągu najbliższych 4 dni maksymalna temperatura przekroczy 30°C, wybrany zostanie najcieplejszy dzień w tym przedziale czasowym. W przeciwnym razie prognoza pogody zostanie ponownie sprawdzona we wtorek, aby wybrać najcieplejszy z pozostałych dni tygodnia. Konkretne dni obserwacji w przedziale czasowym od 9 września do 27 października są wybierane losowo. W każdym dniu obserwacji pacjenci są powiadamiani mailowo o godzinie 18:00.

Ocena wyjściowa obejmuje dane socjodemograficzne, wysiłki na rzecz przeciwdziałania niekorzystnym skutkom upałów, wzmocnienie somatosensoryczne, poczucie własnej skuteczności, wiedzę na temat zdrowia i zaangażowanie w lekarza pierwszego kontaktu. Lokalne dane dotyczące temperatur i wilgotności będą oceniane przez stacje pomiarowe niemieckiej Narodowej Służby Meteorologicznej. Stopień urbanizacji okręgów administracyjnych podaje Niemiecki Federalny Instytut Badań nad Budownictwem, Urbanistyką i Zagospodarowaniem Przestrzennym. Ponadto niemieckie urzędy statystyczne dostarczają dane na małą skalę dotyczące gęstości zaludnienia, liczby jednoosobowych gospodarstw domowych, stopy bezrobocia i innych cech sąsiedztwa. Dane będą analizowane za pomocą wielowymiarowych, wielopoziomowych analiz regresji skorygowanych o możliwe czynniki zakłócające i przypadkowe skutki dla okręgu administracyjnego i praktyki na poziomie okręgu administracyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie jest zlokalizowane w różnych miejscach w Niemczech. Uwzględnieni zostaną pacjenci z około 50 przychodni lekarskich. W każdej przychodni kwalifikujący się pacjenci otrzymują ulotkę zawierającą kod QR i krótki link umożliwiający zarejestrowanie się do badania online. Po udokumentowaniu świadomej zgody w aplikacji, pacjenci wypełniają podstawowy kwestionariusz i otrzymują pocztą elektroniczną zaproszenia na dwanaście kolejnych ocen objawów. Badacze oszacowali, że skontaktuje się z nimi około 1500 pacjentów. Na podstawie doświadczenia z podobnymi badaniami badacze przewidywali odsetek odpowiedzi na poziomie 40% (=600 pacjentów).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat
  • co najmniej jeden z następujących warunków: choroba niedokrwienna serca; zawał mięśnia sercowego; Niewydolność serca (stopień NYHA II lub wyższy); Zaburzenia rytmu serca (leczone lekami); Choroba tętnic obwodowych (stopień II Fontaine'a-Ratschowa lub wyższy); Udar mózgu; Przemijający napad niedokrwienny; Cukrzyca (typ 1 lub 2 leczona lekami doustnymi lub insuliną); Przewlekła obturacyjna choroba płuc (stopień GOLD 2 lub wyższy); Astma (stopień GINA II lub wyższy); niewydolność nerek (stopień KDIGO III lub wyższy), zaburzenia depresyjne (leczone lekami); zaburzenia lękowe (leczone lekami), schizofrenia (leczona lekami); Choroby obwodowego układu nerwowego (z objawami występującymi regularnie lub uporczywie).

Kryteria wyłączenia:

  • brak zdolności do wyrażenia zgody
  • ciężkie upośledzenie wzroku
  • niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • brak możliwości korzystania z przeglądarki internetowej (np. brak sprzętu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik nudności, wymiotów, zmęczenia/zmęczenia, zawrotów głowy, problemów z krążeniem/omdleń, skurczów mięśni, bólu głowy, skurczów dodatkowych, kołatania serca, obrzęków, duszności, nastroju depresyjnego, lęku, splątania
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w okresie od 29 lipca do 27 października 2023 r
Nasilenie każdej kategorii objawów jest definiowane przez stopień ograniczeń w zwykłych czynnościach. Wskaźnik złożony wyraża najwyższe nasilenie w dowolnej kategorii objawów.
Raz w tygodniu w okresie od 29 lipca do 27 października 2023 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: Raz w tygodniu od 29 lipca do 27 października 2023 r
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Raz w tygodniu od 29 lipca do 27 października 2023 r
Korzystanie z usług medycznych
Ramy czasowe: Raz w tygodniu od 29 lipca do 27 października 2023 r
W ramach dzienniczka objawowego dokonamy również oceny korzystania z usług medycznych w konkretnym dniu obserwacji (tj. opieka ambulatoryjna, pomoc doraźna, przyjęcie do szpitala)
Raz w tygodniu od 29 lipca do 27 października 2023 r
Przyczyny rezygnacji (np. zły stan zdrowia, hospitalizacja, śmierć)
Ramy czasowe: Raz po 27 października 2023 r
Na początku badania poprosimy uczestników o zgodę na skontaktowanie się z poufnymi kontaktami w przypadku rezygnacji z badania
Raz po 27 października 2023 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Główny śledczy: Martin Scherer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będą dostępne u odpowiednich autorów publikacji badawczych na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj