- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05961163
Przewlekłe choroby związane z ograniczeniami zdolności radzenia sobie ze wzrostem temperatury: badanie obserwacyjne (CLIMATE)
Ograniczenia zdolności radzenia sobie ze wzrostem temperatury związane z chorobą przewlekłą: badanie obserwacyjne (KLIMAT)
Przegląd badań
Status
Warunki
- Zaburzenia depresyjne
- Zawał mięśnia sercowego
- Niewydolność serca
- Uderzenie
- Choroba wieńcowa
- Cukrzyca typu 2
- Niewydolność nerek
- Cukrzyca typu 1
- Schizofrenia
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Zaburzenia lękowe
- Napad niedokrwienny, przejściowy
- Zaburzenia rytmu serca
- Astma
- Chorobę tętnic obwodowych
Szczegółowy opis
Badanie obserwacyjne CLIMATE ma na celu przeanalizowanie, w jakim stopniu przewlekle chorzy pacjenci doświadczają niekorzystnych skutków zdrowotnych z powodu ciepła i czy specyficzne wysiłki pacjentów, poczucie własnej skuteczności lub inne czynniki są związane z tymi skutkami. Niniejsze badanie kohortowe opiera się na ankiecie internetowej przeprowadzonej wśród pacjentów z chorobami przewlekłymi, którzy są rekrutowani w przychodniach lekarskich we wszystkich regionach Niemiec. Po ocenie wyjściowej uczestnicy wypełniają dzienniki objawów jednego określonego dnia obserwacji w tygodniu przez maksymalny okres 12 tygodni. Konkretne dni obserwacji w okresie od 29 lipca do 8 września są wybierane na podstawie maksymalnej temperatury, jakiej można się spodziewać w poszczególnych tygodniach. Prognoza pogody będzie sprawdzana w każdy piątek. Jeśli w ciągu najbliższych 4 dni maksymalna temperatura przekroczy 30°C, wybrany zostanie najcieplejszy dzień w tym przedziale czasowym. W przeciwnym razie prognoza pogody zostanie ponownie sprawdzona we wtorek, aby wybrać najcieplejszy z pozostałych dni tygodnia. Konkretne dni obserwacji w przedziale czasowym od 9 września do 27 października są wybierane losowo. W każdym dniu obserwacji pacjenci są powiadamiani mailowo o godzinie 18:00.
Ocena wyjściowa obejmuje dane socjodemograficzne, wysiłki na rzecz przeciwdziałania niekorzystnym skutkom upałów, wzmocnienie somatosensoryczne, poczucie własnej skuteczności, wiedzę na temat zdrowia i zaangażowanie w lekarza pierwszego kontaktu. Lokalne dane dotyczące temperatur i wilgotności będą oceniane przez stacje pomiarowe niemieckiej Narodowej Służby Meteorologicznej. Stopień urbanizacji okręgów administracyjnych podaje Niemiecki Federalny Instytut Badań nad Budownictwem, Urbanistyką i Zagospodarowaniem Przestrzennym. Ponadto niemieckie urzędy statystyczne dostarczają dane na małą skalę dotyczące gęstości zaludnienia, liczby jednoosobowych gospodarstw domowych, stopy bezrobocia i innych cech sąsiedztwa. Dane będą analizowane za pomocą wielowymiarowych, wielopoziomowych analiz regresji skorygowanych o możliwe czynniki zakłócające i przypadkowe skutki dla okręgu administracyjnego i praktyki na poziomie okręgu administracyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat
- co najmniej jeden z następujących warunków: choroba niedokrwienna serca; zawał mięśnia sercowego; Niewydolność serca (stopień NYHA II lub wyższy); Zaburzenia rytmu serca (leczone lekami); Choroba tętnic obwodowych (stopień II Fontaine'a-Ratschowa lub wyższy); Udar mózgu; Przemijający napad niedokrwienny; Cukrzyca (typ 1 lub 2 leczona lekami doustnymi lub insuliną); Przewlekła obturacyjna choroba płuc (stopień GOLD 2 lub wyższy); Astma (stopień GINA II lub wyższy); niewydolność nerek (stopień KDIGO III lub wyższy), zaburzenia depresyjne (leczone lekami); zaburzenia lękowe (leczone lekami), schizofrenia (leczona lekami); Choroby obwodowego układu nerwowego (z objawami występującymi regularnie lub uporczywie).
Kryteria wyłączenia:
- brak zdolności do wyrażenia zgody
- ciężkie upośledzenie wzroku
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- brak możliwości korzystania z przeglądarki internetowej (np. brak sprzętu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wskaźnik nudności, wymiotów, zmęczenia/zmęczenia, zawrotów głowy, problemów z krążeniem/omdleń, skurczów mięśni, bólu głowy, skurczów dodatkowych, kołatania serca, obrzęków, duszności, nastroju depresyjnego, lęku, splątania
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w okresie od 29 lipca do 27 października 2023 r
|
Nasilenie każdej kategorii objawów jest definiowane przez stopień ograniczeń w zwykłych czynnościach.
Wskaźnik złożony wyraża najwyższe nasilenie w dowolnej kategorii objawów.
|
Raz w tygodniu w okresie od 29 lipca do 27 października 2023 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: Raz w tygodniu od 29 lipca do 27 października 2023 r
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
|
Raz w tygodniu od 29 lipca do 27 października 2023 r
|
|
Korzystanie z usług medycznych
Ramy czasowe: Raz w tygodniu od 29 lipca do 27 października 2023 r
|
W ramach dzienniczka objawowego dokonamy również oceny korzystania z usług medycznych w konkretnym dniu obserwacji (tj. opieka ambulatoryjna, pomoc doraźna, przyjęcie do szpitala)
|
Raz w tygodniu od 29 lipca do 27 października 2023 r
|
|
Przyczyny rezygnacji (np. zły stan zdrowia, hospitalizacja, śmierć)
Ramy czasowe: Raz po 27 października 2023 r
|
Na początku badania poprosimy uczestników o zgodę na skontaktowanie się z poufnymi kontaktami w przypadku rezygnacji z badania
|
Raz po 27 października 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Główny śledczy: Martin Scherer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia nastroju
- Choroby układu odpornościowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby płuc
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Miażdżyca tętnic
- Niedokrwienie mózgu
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zawał
- Choroby naczyń obwodowych
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zawał mięśnia sercowego
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba wieńcowa
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca typu 1
- Schizofrenia
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Choroba tętnic obwodowych
- Zaburzenia lękowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Napad niedokrwienny, przejściowy
- Niewydolność nerek
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia rytmu serca
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPA-2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .