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Chronisch krankheitsbedingte Einschränkungen der Fähigkeit, mit steigenden Temperaturen umzugehen: eine Beobachtungsstudie (CLIMATE)

8. September 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Chronisch krankheitsbedingte Einschränkungen der Fähigkeit, mit steigenden Temperaturen umzugehen: eine Beobachtungsstudie (CLIMATE)

Die CLIMATE-Beobachtungsstudie untersucht, inwieweit chronisch erkrankte Patienten gesundheitliche Beeinträchtigungen durch Hitze erfahren und ob die spezifischen Anstrengungen, die somatosensorische Verstärkung, die Selbstwirksamkeit, die Gesundheitskompetenz und das Engagement des Patienten gegenüber dem Hausarzt sowie der Grad der Urbanisierung des Patientenverwaltungsbezirks berücksichtigt werden und Merkmale der Nachbarschaft der Patienten sind mit diesen Effekten verbunden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der CLIMATE-Beobachtungsstudie ist es zu analysieren, inwieweit chronisch kranke Patienten durch Hitze gesundheitsschädliche Auswirkungen haben und ob spezifische Anstrengungen, Selbstwirksamkeit oder andere Faktoren der Patienten mit diesen Auswirkungen verbunden sind. Diese Kohortenstudie basiert auf einer Online-Befragung von Patienten mit chronischen Erkrankungen, die in Hausarztpraxen in allen Regionen Deutschlands rekrutiert werden. Nach der Basisbewertung füllen die Teilnehmer über einen Zeitraum von maximal 12 Wochen an einem bestimmten Beobachtungstag pro Woche Symptomtagebücher aus. Die konkreten Beobachtungstage im Zeitraum vom 29. Juli bis 8. September werden anhand der zu erwartenden Höchsttemperatur in den jeweiligen Wochen ausgewählt. Die Wettervorhersage wird jeden Freitag überprüft. Wenn in den kommenden 4 Tagen eine Höchsttemperatur von über 30°C zu erwarten ist, wird der wärmste Tag in diesem Zeitraum gewählt. Andernfalls wird am Dienstag erneut die Wettervorhersage überprüft, um den wärmsten der verbleibenden Wochentage auszuwählen. Die einzelnen Beobachtungstage im Zeitraum zwischen dem 9. September und dem 27. Oktober werden zufällig ausgewählt. An jedem Beobachtungstag werden die Patienten um 18:00 Uhr per E-Mail benachrichtigt.

Die Basisbewertung umfasst soziodemografische Daten, Maßnahmen gegen schädliche Auswirkungen von Hitze, somatosensorische Verstärkung, Selbstwirksamkeit, Gesundheitskompetenz und Engagement für den Hausarzt. Lokale Daten zu Temperaturen und Luftfeuchtigkeit werden von den Messstationen des Deutschen Wetterdienstes ausgewertet. Der Urbanisierungsgrad von Verwaltungsbezirken wird vom Bundesinstitut für Bau-, Stadt- und Raumforschung ermittelt. Darüber hinaus werden von den Statistischen Ämtern Deutschlands kleinräumige Daten zur Bevölkerungsdichte, zur Zahl der Einpersonenhaushalte, zur Arbeitslosenquote und zu anderen Stadtteilmerkmalen bereitgestellt. Die Daten werden durch multivariable, mehrstufige Regressionsanalysen analysiert, angepasst an mögliche Störfaktoren und zufällige Auswirkungen auf den Verwaltungsbezirk und die Praxis innerhalb der Verwaltungsbezirksebene.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie ist an verschiedenen Standorten in Deutschland angesiedelt. Eingeschlossen werden Patienten aus ca. 50 Hausarztpraxen. In jeder Praxis erhalten berechtigte Patienten einen Flyer inklusive QR-Code und einen kurzen Link zur Anmeldung für die Online-Studie. Nach der Dokumentation der Einverständniserklärung im Antrag füllen die Patienten den Basisfragebogen aus und erhalten per E-Mail Einladungen zu zwölf weiteren Beurteilungen der Symptome. Die Forscher schätzten, dass etwa 1500 Patienten kontaktiert werden. Aus Erfahrungen mit ähnlichen Studien gingen die Forscher von einer Rücklaufquote von 40 % (=600 Patienten) aus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • mindestens eine der folgenden Erkrankungen: Koronare Herzkrankheit; Herzinfarkt; Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium II oder höher); Herzrhythmusstörungen (medikamentös behandelt); periphere arterielle Verschlusskrankheit (Fontaine-Ratschow-Stadium II oder höher); Schlaganfall; Transitorische ischämische Attacke; Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2, behandelt mit oralen Medikamenten oder Insulin); Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD-Stadium 2 oder höher); Asthma (GINA-Stadium II oder höher); Niereninsuffizienz (KDIGO-Stadium III oder höher), depressive Störung (medikamentös behandelt); Angststörungen (medikamentös behandelt), Schizophrenie (medikamentös behandelt); Erkrankungen des peripheren Nervensystems (mit regelmäßig oder anhaltend auftretenden Symptomen).

Ausschlusskriterien:

  • keine Einwilligungsfähigkeit
  • schwere Sehbehinderung
  • unzureichende Deutschkenntnisse
  • Internetbrowser nicht nutzbar (z. B. fehlende Hardware)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Index aus Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit/Erschöpfung, Schwindel, Kreislaufproblemen/Synkopen, Muskelkrämpfen, Kopfschmerzen, Extrasystolen, Herzklopfen, Ödemen, Kurzatmigkeit, depressiver Verstimmung, Angstzuständen, geistiger Verwirrung
Zeitfenster: Einmal pro Woche zwischen dem 29. Juli und dem 27. Oktober 2023
Der Schweregrad jeder Symptomkategorie wird durch den Grad der Einschränkungen bei normalen Aktivitäten definiert. Der zusammengesetzte Index drückt den höchsten Schweregrad innerhalb einer Symptomkategorie aus.
Einmal pro Woche zwischen dem 29. Juli und dem 27. Oktober 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: Einmal pro Woche zwischen dem 29. Juli und dem 27. Oktober 2023
Gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Einmal pro Woche zwischen dem 29. Juli und dem 27. Oktober 2023
Inanspruchnahme medizinischer Leistungen
Zeitfenster: Einmal pro Woche zwischen dem 29. Juli und dem 27. Oktober 2023
Im Rahmen des Symptomtagebuchs erfassen wir auch die Inanspruchnahme medizinischer Leistungen am konkreten Beobachtungstag (z. B. ambulante Versorgung, Notfallversorgung, Krankenhauseinweisung).
Einmal pro Woche zwischen dem 29. Juli und dem 27. Oktober 2023
Gründe für den Studienabbruch (z. B. schlechter Gesundheitszustand, Krankenhauseinweisung, Tod)
Zeitfenster: Einmal nach dem 27. Oktober 2023
Wir werden die Teilnehmer zu Studienbeginn um Erlaubnis bitten, vertrauliche Ansprechpartner zu kontaktieren, falls sie die Studie abbrechen
Einmal nach dem 27. Oktober 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hauptermittler: Martin Scherer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPA-2023-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist auf begründete Anfrage bei den entsprechenden Autoren der Studienpublikationen erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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