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Limitazioni legate alle malattie croniche della capacità di far fronte all'aumento delle temperature: uno studio osservazionale (CLIMATE)

8 settembre 2023 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Limitazioni legate alle malattie croniche della capacità di far fronte all'aumento delle temperature: uno studio osservazionale (CLIMATE)

Lo studio osservazionale CLIMATE esamina in che misura i pazienti con malattie croniche sperimentano effetti avversi sulla salute a causa del caldo e se gli sforzi specifici dei pazienti, l'amplificazione somatosensoriale, l'autoefficacia, l'alfabetizzazione sanitaria e l'impegno nei confronti del medico di base, il grado di urbanizzazione del distretto amministrativo dei pazienti e le caratteristiche del vicinato dei pazienti sono associate a questi effetti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio osservazionale CLIMATE mira ad analizzare fino a che punto i pazienti con malattie croniche sperimentano effetti avversi sulla salute a causa del caldo e se gli sforzi specifici dei pazienti, l'autoefficacia o altri fattori sono associati a questi effetti. Questo studio di coorte si basa su un sondaggio online di pazienti con malattie croniche che vengono reclutati negli studi di medicina generale in tutte le regioni della Germania. Dopo la valutazione di base, i partecipanti compilano i diari dei sintomi in un giorno specifico di osservazione alla settimana per un periodo massimo di 12 settimane. I giorni specifici di osservazione nell'intervallo di tempo compreso tra il 29 luglio e l'8 settembre sono selezionati in base alla temperatura massima che ci si può aspettare nelle rispettive settimane. Le previsioni del tempo saranno controllate ogni venerdì. Se, nei prossimi 4 giorni, si prevede che la temperatura massima superi i 30°C, verrà scelto il giorno più caldo in questo lasso di tempo. In caso contrario, le previsioni del tempo verranno ricontrollate martedì per scegliere i giorni più caldi tra i restanti giorni della settimana. I giorni specifici di osservazione nell'intervallo di tempo compreso tra il 9 settembre e il 27 ottobre sono selezionati in modo casuale. In ogni giorno di osservazione, i pazienti vengono avvisati via e-mail alle 18:00.

La valutazione di base include i dati socio-demografici, gli sforzi contro gli effetti negativi del calore, l'amplificazione somatosensoriale, l'autoefficacia, l'alfabetizzazione sanitaria e l'impegno nei confronti del medico di base. I dati locali su temperatura e umidità saranno valutati dalle stazioni di misurazione del Servizio meteorologico nazionale tedesco. Il grado di urbanizzazione dei distretti amministrativi è fornito dall'Istituto federale tedesco per la ricerca sull'edilizia, gli affari urbani e lo sviluppo territoriale. Inoltre, gli uffici statistici tedeschi forniscono dati su piccola scala sulla densità della popolazione, il numero di nuclei familiari composti da una sola persona, i tassi di disoccupazione e altre caratteristiche del quartiere. I dati saranno analizzati mediante analisi di regressione multivariata e multilivello aggiustate per possibili fattori di confusione ed effetti casuali sul distretto amministrativo e pratica all'interno del livello del distretto amministrativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio si trova in diversi siti in Germania. Saranno inclusi pazienti provenienti da circa 50 studi di medicina generale. In ogni pratica, i pazienti idonei ricevono un volantino che include un QR-Code e un breve link per registrarsi allo studio online. Dopo aver documentato il consenso informato all'interno dell'applicazione, i pazienti compilano il questionario di base e ricevono via e-mail gli inviti per dodici successive valutazioni dei sintomi. I ricercatori hanno stimato che verranno contattati circa 1500 pazienti. Dall'esperienza con studi simili, i ricercatori hanno previsto un tasso di risposta del 40% (=600 pazienti).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18 anni o più
  • almeno una delle seguenti condizioni: Malattia coronarica; Infarto miocardico; Insufficienza cardiaca (stadio NYHA II o superiore); Aritmie cardiache (trattate con farmaci); Malattia delle arterie periferiche (stadio Fontaine-Ratschow II o superiore); Colpo; Attacco ischemico transitorio; Diabete mellito (tipo 1 o 2 trattato con farmaci orali o insulina); Malattia polmonare ostruttiva cronica (stadio GOLD 2 o superiore); Asma (stadio GINA II o superiore); Insufficienza renale (stadio KDIGO III o superiore), disturbo depressivo (trattato con farmaci); Disturbi d'ansia (trattati con farmaci), schizofrenia (trattati con farmaci); Malattie del sistema nervoso periferico (con sintomi che si verificano regolarmente o in modo persistente).

Criteri di esclusione:

  • alcuna capacità di acconsentire
  • grave compromissione della vista
  • insufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • non è in grado di utilizzare il browser Internet (ad esempio, mancanza di hardware)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice composito di nausea, vomito, stanchezza/affaticamento, vertigini, problemi circolatori/sincope, crampi muscolari, cefalea, extrasistoli, palpitazioni, edemi, respiro corto, umore depresso, ansia, confusione mentale
Lasso di tempo: Una volta alla settimana dal 29 luglio al 27 ottobre 2023
La gravità in ciascuna categoria di sintomi è definita dal grado di limitazioni nelle attività abituali. L'indice composito esprime la gravità più alta all'interno di qualsiasi categoria di sintomi.
Una volta alla settimana dal 29 luglio al 27 ottobre 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute autovalutata
Lasso di tempo: Una volta alla settimana dal 29 luglio al 27 ottobre 2023
Misurato con scala analogica visiva
Una volta alla settimana dal 29 luglio al 27 ottobre 2023
Uso dei servizi medici
Lasso di tempo: Una volta alla settimana dal 29 luglio al 27 ottobre 2023
Come parte del diario dei sintomi, valuteremo anche l'uso dei servizi medici nello specifico giorno di osservazione (ad esempio, cure ambulatoriali, cure di emergenza, ricovero ospedaliero)
Una volta alla settimana dal 29 luglio al 27 ottobre 2023
Motivi dell'abbandono (p. es., cattive condizioni di salute, ricovero in ospedale, morte)
Lasso di tempo: Una volta dopo il 27 ottobre 2023
Chiederemo ai partecipanti al basale il permesso di contattare qualsiasi contatto confidenziale nel caso in cui abbandonino lo studio
Una volta dopo il 27 ottobre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigatore principale: Martin Scherer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD saranno disponibili dai corrispondenti autori delle pubblicazioni di studio su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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