- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05961163
Limitazioni legate alle malattie croniche della capacità di far fronte all'aumento delle temperature: uno studio osservazionale (CLIMATE)
Limitazioni legate alle malattie croniche della capacità di far fronte all'aumento delle temperature: uno studio osservazionale (CLIMATE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Disordine depressivo
- Infarto miocardico
- Arresto cardiaco
- Ictus
- Malattia coronarica
- Diabete mellito, tipo 2
- Insufficienza renale
- Diabete mellito, tipo 1
- Schizofrenia
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Disturbi d'ansia
- Attacco ischemico, transitorio
- Aritmie, cardiache
- Asma
- Malattia delle arterie periferiche
Descrizione dettagliata
Lo studio osservazionale CLIMATE mira ad analizzare fino a che punto i pazienti con malattie croniche sperimentano effetti avversi sulla salute a causa del caldo e se gli sforzi specifici dei pazienti, l'autoefficacia o altri fattori sono associati a questi effetti. Questo studio di coorte si basa su un sondaggio online di pazienti con malattie croniche che vengono reclutati negli studi di medicina generale in tutte le regioni della Germania. Dopo la valutazione di base, i partecipanti compilano i diari dei sintomi in un giorno specifico di osservazione alla settimana per un periodo massimo di 12 settimane. I giorni specifici di osservazione nell'intervallo di tempo compreso tra il 29 luglio e l'8 settembre sono selezionati in base alla temperatura massima che ci si può aspettare nelle rispettive settimane. Le previsioni del tempo saranno controllate ogni venerdì. Se, nei prossimi 4 giorni, si prevede che la temperatura massima superi i 30°C, verrà scelto il giorno più caldo in questo lasso di tempo. In caso contrario, le previsioni del tempo verranno ricontrollate martedì per scegliere i giorni più caldi tra i restanti giorni della settimana. I giorni specifici di osservazione nell'intervallo di tempo compreso tra il 9 settembre e il 27 ottobre sono selezionati in modo casuale. In ogni giorno di osservazione, i pazienti vengono avvisati via e-mail alle 18:00.
La valutazione di base include i dati socio-demografici, gli sforzi contro gli effetti negativi del calore, l'amplificazione somatosensoriale, l'autoefficacia, l'alfabetizzazione sanitaria e l'impegno nei confronti del medico di base. I dati locali su temperatura e umidità saranno valutati dalle stazioni di misurazione del Servizio meteorologico nazionale tedesco. Il grado di urbanizzazione dei distretti amministrativi è fornito dall'Istituto federale tedesco per la ricerca sull'edilizia, gli affari urbani e lo sviluppo territoriale. Inoltre, gli uffici statistici tedeschi forniscono dati su piccola scala sulla densità della popolazione, il numero di nuclei familiari composti da una sola persona, i tassi di disoccupazione e altre caratteristiche del quartiere. I dati saranno analizzati mediante analisi di regressione multivariata e multilivello aggiustate per possibili fattori di confusione ed effetti casuali sul distretto amministrativo e pratica all'interno del livello del distretto amministrativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere 18 anni o più
- almeno una delle seguenti condizioni: Malattia coronarica; Infarto miocardico; Insufficienza cardiaca (stadio NYHA II o superiore); Aritmie cardiache (trattate con farmaci); Malattia delle arterie periferiche (stadio Fontaine-Ratschow II o superiore); Colpo; Attacco ischemico transitorio; Diabete mellito (tipo 1 o 2 trattato con farmaci orali o insulina); Malattia polmonare ostruttiva cronica (stadio GOLD 2 o superiore); Asma (stadio GINA II o superiore); Insufficienza renale (stadio KDIGO III o superiore), disturbo depressivo (trattato con farmaci); Disturbi d'ansia (trattati con farmaci), schizofrenia (trattati con farmaci); Malattie del sistema nervoso periferico (con sintomi che si verificano regolarmente o in modo persistente).
Criteri di esclusione:
- alcuna capacità di acconsentire
- grave compromissione della vista
- insufficiente conoscenza della lingua tedesca
- non è in grado di utilizzare il browser Internet (ad esempio, mancanza di hardware)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice composito di nausea, vomito, stanchezza/affaticamento, vertigini, problemi circolatori/sincope, crampi muscolari, cefalea, extrasistoli, palpitazioni, edemi, respiro corto, umore depresso, ansia, confusione mentale
Lasso di tempo: Una volta alla settimana dal 29 luglio al 27 ottobre 2023
|
La gravità in ciascuna categoria di sintomi è definita dal grado di limitazioni nelle attività abituali.
L'indice composito esprime la gravità più alta all'interno di qualsiasi categoria di sintomi.
|
Una volta alla settimana dal 29 luglio al 27 ottobre 2023
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salute autovalutata
Lasso di tempo: Una volta alla settimana dal 29 luglio al 27 ottobre 2023
|
Misurato con scala analogica visiva
|
Una volta alla settimana dal 29 luglio al 27 ottobre 2023
|
|
Uso dei servizi medici
Lasso di tempo: Una volta alla settimana dal 29 luglio al 27 ottobre 2023
|
Come parte del diario dei sintomi, valuteremo anche l'uso dei servizi medici nello specifico giorno di osservazione (ad esempio, cure ambulatoriali, cure di emergenza, ricovero ospedaliero)
|
Una volta alla settimana dal 29 luglio al 27 ottobre 2023
|
|
Motivi dell'abbandono (p. es., cattive condizioni di salute, ricovero in ospedale, morte)
Lasso di tempo: Una volta dopo il 27 ottobre 2023
|
Chiederemo ai partecipanti al basale il permesso di contattare qualsiasi contatto confidenziale nel caso in cui abbandonino lo studio
|
Una volta dopo il 27 ottobre 2023
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Investigatore principale: Martin Scherer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi dell'umore
- Malattie del sistema immunitario
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie autoimmuni
- Malattie polmonari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Malattie neuromuscolari
- Aterosclerosi
- Ischemia cerebrale
- Malattie polmonari, ostruttive
- Infarto
- Malattie vascolari periferiche
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Infarto miocardico
- Disordine depressivo
- Malattia coronarica
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito, tipo 1
- Schizofrenia
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Malattia arteriosa periferica
- Disturbi d'ansia
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Attacco ischemico, transitorio
- Insufficienza renale
- Malattie del sistema nervoso
- Aritmie, cardiache
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPA-2023-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .