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Limitaciones relacionadas con enfermedades crónicas de la capacidad para hacer frente al aumento de las temperaturas: un estudio observacional (CLIMATE)

8 de septiembre de 2023 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Limitaciones de la capacidad para hacer frente al aumento de la temperatura relacionadas con enfermedades crónicas: un estudio observacional (CLIMATE)

El estudio observacional CLIMATE examina en qué medida los pacientes con enfermedades crónicas experimentan efectos adversos para la salud debido al calor y si los esfuerzos específicos de los pacientes, la amplificación somatosensorial, la autoeficacia, la alfabetización en salud y el compromiso con el médico de cabecera, el grado de urbanización del distrito de administración de los pacientes y las características del vecindario de los pacientes están asociadas con estos efectos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio observacional CLIMATE tiene como objetivo analizar en qué medida los pacientes con enfermedades crónicas experimentan efectos adversos para la salud debido al calor y si los esfuerzos específicos de los pacientes, la autoeficacia u otros factores están asociados con estos efectos. Este estudio de cohortes se basa en una encuesta en línea de pacientes con enfermedades crónicas que son reclutados en prácticas de médicos de cabecera en todas las regiones de Alemania. Después de la evaluación inicial, los participantes completan diarios de síntomas en un día específico de observación por semana durante un período máximo de 12 semanas. Los días específicos de observación dentro del marco de tiempo entre el 29 de julio y el 8 de septiembre se seleccionan en función de la temperatura máxima que se puede esperar dentro de las respectivas semanas. La previsión meteorológica se consultará todos los viernes. Si en los próximos 4 días se espera que la temperatura máxima supere los 30°C, se elegirá el día más cálido en este período de tiempo. En caso contrario, se volverá a consultar la previsión meteorológica del martes para elegir el más cálido de los restantes días de la semana. Los días específicos de observación dentro del marco de tiempo entre el 9 de septiembre y el 27 de octubre se seleccionan al azar. En cada día de observación, los pacientes son notificados por correo electrónico a las 6:00 p. m.

La evaluación inicial incluye datos sociodemográficos, esfuerzos contra los efectos adversos del calor, amplificación somatosensorial, autoeficacia, alfabetización en salud y compromiso con el médico de cabecera. Los datos locales sobre temperatura y humedad serán evaluados por las estaciones de medición del Servicio Meteorológico Nacional de Alemania. El grado de urbanización de los distritos administrativos lo proporciona el Instituto Federal Alemán de Investigación sobre Construcción, Asuntos Urbanos y Desarrollo Espacial. Además, las Oficinas de Estadística de Alemania proporcionan datos a pequeña escala sobre la densidad de población, el número de hogares unipersonales, las tasas de desempleo y otras características de los vecindarios. Los datos se analizarán mediante análisis de regresión multivariables y multinivel ajustados para posibles factores de confusión y efectos aleatorios en el distrito de administración y la práctica dentro del nivel de distrito de administración.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio está ubicado en diferentes sitios en Alemania. Se incluirán pacientes de aproximadamente 50 prácticas de médicos generales. En cada práctica, los pacientes elegibles reciben un folleto que incluye un código QR y un enlace corto para registrarse en el estudio en línea. Después de documentar el consentimiento informado dentro de la aplicación, los pacientes completan el cuestionario de referencia y reciben invitaciones para doce evaluaciones posteriores de síntomas por correo electrónico. Los investigadores estimaron que se contactará a aproximadamente 1500 pacientes. A partir de la experiencia con estudios similares, los investigadores anticiparon una tasa de respuesta del 40 % (= 600 pacientes).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener 18 años o más
  • al menos una de las siguientes condiciones: Enfermedad coronaria del corazón; Infarto de miocardio; Insuficiencia cardíaca (NYHA etapa II o superior); Arritmias cardíacas (tratadas con medicación); Enfermedad Arterial Periférica (Fontaine-Ratschow estadio II o superior); Ataque; Ataque isquémico transitorio; Diabetes Mellitus (Tipo 1 o 2 tratada con medicación oral o insulina); enfermedad pulmonar obstructiva crónica (etapa GOLD 2 o superior); asma (estadio GINA II o superior); insuficiencia renal (KDIGO estadio III o superior), trastorno depresivo (tratado con medicación); Trastornos de Ansiedad (tratados con medicación), Esquizofrenia (tratados con medicación); Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico (con síntomas regulares o persistentes).

Criterio de exclusión:

  • sin capacidad para consentir
  • discapacidad visual severa
  • conocimientos insuficientes del idioma alemán
  • no puede usar el navegador de Internet (por ejemplo, falta de hardware)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice compuesto de náuseas, vómitos, cansancio/fatiga, vértigo, problemas de circulación/síncopes, calambres musculares, dolor de cabeza, extrasístoles, palpitaciones, edemas, dificultad para respirar, estado de ánimo depresivo, ansiedad, confusión mental.
Periodo de tiempo: Una vez por semana entre el 29 de julio y el 27 de octubre de 2023
La gravedad de cada categoría de síntomas se define por el grado de limitaciones en las actividades habituales. El índice compuesto expresa la gravedad más alta dentro de cualquier categoría de síntomas.
Una vez por semana entre el 29 de julio y el 27 de octubre de 2023

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud autoevaluada
Periodo de tiempo: Una vez por semana entre el 29 de julio y el 27 de octubre de 2023
Medido por escala analógica visual
Una vez por semana entre el 29 de julio y el 27 de octubre de 2023
Uso de servicios médicos.
Periodo de tiempo: Una vez por semana entre el 29 de julio y el 27 de octubre de 2023
Como parte del diario de síntomas, también evaluaremos el uso de los servicios médicos en el día específico de la observación (es decir, atención ambulatoria, atención de emergencia, ingreso hospitalario)
Una vez por semana entre el 29 de julio y el 27 de octubre de 2023
Motivos de abandono (p. ej., mal estado de salud, hospitalización, muerte)
Periodo de tiempo: Una vez después del 27 de octubre de 2023
Le pediremos permiso a los participantes al inicio del estudio para comunicarse con cualquier contacto confidencial en caso de que abandonen el estudio.
Una vez después del 27 de octubre de 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigador principal: Martin Scherer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IPA-2023-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD estará disponible a través de los autores correspondientes de las publicaciones del estudio previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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