- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05961163
Limitaciones relacionadas con enfermedades crónicas de la capacidad para hacer frente al aumento de las temperaturas: un estudio observacional (CLIMATE)
Limitaciones de la capacidad para hacer frente al aumento de la temperatura relacionadas con enfermedades crónicas: un estudio observacional (CLIMATE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Desorden depresivo
- Infarto de miocardio
- Insuficiencia cardiaca
- Carrera
- Enfermedad coronaria
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia renal
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Esquizofrenia
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Desórdenes de ansiedad
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Arritmias Cardiacas
- Asma
- Enfermedad Arterial Periférica
Descripción detallada
El estudio observacional CLIMATE tiene como objetivo analizar en qué medida los pacientes con enfermedades crónicas experimentan efectos adversos para la salud debido al calor y si los esfuerzos específicos de los pacientes, la autoeficacia u otros factores están asociados con estos efectos. Este estudio de cohortes se basa en una encuesta en línea de pacientes con enfermedades crónicas que son reclutados en prácticas de médicos de cabecera en todas las regiones de Alemania. Después de la evaluación inicial, los participantes completan diarios de síntomas en un día específico de observación por semana durante un período máximo de 12 semanas. Los días específicos de observación dentro del marco de tiempo entre el 29 de julio y el 8 de septiembre se seleccionan en función de la temperatura máxima que se puede esperar dentro de las respectivas semanas. La previsión meteorológica se consultará todos los viernes. Si en los próximos 4 días se espera que la temperatura máxima supere los 30°C, se elegirá el día más cálido en este período de tiempo. En caso contrario, se volverá a consultar la previsión meteorológica del martes para elegir el más cálido de los restantes días de la semana. Los días específicos de observación dentro del marco de tiempo entre el 9 de septiembre y el 27 de octubre se seleccionan al azar. En cada día de observación, los pacientes son notificados por correo electrónico a las 6:00 p. m.
La evaluación inicial incluye datos sociodemográficos, esfuerzos contra los efectos adversos del calor, amplificación somatosensorial, autoeficacia, alfabetización en salud y compromiso con el médico de cabecera. Los datos locales sobre temperatura y humedad serán evaluados por las estaciones de medición del Servicio Meteorológico Nacional de Alemania. El grado de urbanización de los distritos administrativos lo proporciona el Instituto Federal Alemán de Investigación sobre Construcción, Asuntos Urbanos y Desarrollo Espacial. Además, las Oficinas de Estadística de Alemania proporcionan datos a pequeña escala sobre la densidad de población, el número de hogares unipersonales, las tasas de desempleo y otras características de los vecindarios. Los datos se analizarán mediante análisis de regresión multivariables y multinivel ajustados para posibles factores de confusión y efectos aleatorios en el distrito de administración y la práctica dentro del nivel de distrito de administración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años o más
- al menos una de las siguientes condiciones: Enfermedad coronaria del corazón; Infarto de miocardio; Insuficiencia cardíaca (NYHA etapa II o superior); Arritmias cardíacas (tratadas con medicación); Enfermedad Arterial Periférica (Fontaine-Ratschow estadio II o superior); Ataque; Ataque isquémico transitorio; Diabetes Mellitus (Tipo 1 o 2 tratada con medicación oral o insulina); enfermedad pulmonar obstructiva crónica (etapa GOLD 2 o superior); asma (estadio GINA II o superior); insuficiencia renal (KDIGO estadio III o superior), trastorno depresivo (tratado con medicación); Trastornos de Ansiedad (tratados con medicación), Esquizofrenia (tratados con medicación); Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico (con síntomas regulares o persistentes).
Criterio de exclusión:
- sin capacidad para consentir
- discapacidad visual severa
- conocimientos insuficientes del idioma alemán
- no puede usar el navegador de Internet (por ejemplo, falta de hardware)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice compuesto de náuseas, vómitos, cansancio/fatiga, vértigo, problemas de circulación/síncopes, calambres musculares, dolor de cabeza, extrasístoles, palpitaciones, edemas, dificultad para respirar, estado de ánimo depresivo, ansiedad, confusión mental.
Periodo de tiempo: Una vez por semana entre el 29 de julio y el 27 de octubre de 2023
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La gravedad de cada categoría de síntomas se define por el grado de limitaciones en las actividades habituales.
El índice compuesto expresa la gravedad más alta dentro de cualquier categoría de síntomas.
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Una vez por semana entre el 29 de julio y el 27 de octubre de 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud autoevaluada
Periodo de tiempo: Una vez por semana entre el 29 de julio y el 27 de octubre de 2023
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Medido por escala analógica visual
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Una vez por semana entre el 29 de julio y el 27 de octubre de 2023
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Uso de servicios médicos.
Periodo de tiempo: Una vez por semana entre el 29 de julio y el 27 de octubre de 2023
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Como parte del diario de síntomas, también evaluaremos el uso de los servicios médicos en el día específico de la observación (es decir, atención ambulatoria, atención de emergencia, ingreso hospitalario)
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Una vez por semana entre el 29 de julio y el 27 de octubre de 2023
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Motivos de abandono (p. ej., mal estado de salud, hospitalización, muerte)
Periodo de tiempo: Una vez después del 27 de octubre de 2023
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Le pediremos permiso a los participantes al inicio del estudio para comunicarse con cualquier contacto confidencial en caso de que abandonen el estudio.
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Una vez después del 27 de octubre de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Investigador principal: Martin Scherer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Enfermedades Neuromusculares
- Aterosclerosis
- Isquemia cerebral
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Infarto
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infarto de miocardio
- Desorden depresivo
- Enfermedad coronaria
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Esquizofrenia
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedad arterial periférica
- Desórdenes de ansiedad
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Insuficiencia renal
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
Otros números de identificación del estudio
- IPA-2023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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