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局所的な脳酸素飽和度に対するさまざまな終末呼気陽圧の影響

2024年8月11日 更新者:Halide Hande Şahinkaya、Bozyaka Training and Research Hospital

脳腫瘍切除のための待機的開頭術を受ける患者における局所的な脳酸素飽和度に対する異なるPEEPレベルの影響の評価。ランダム化対照臨床試験

この前向き単盲検ランダム化臨床試験の目的は、テント上腫瘤により開頭術が予定されている患者の局所脳酸素飽和度に対する 2 つの異なる呼気終末陽圧 (PEEP) レベルの影響を比較することです。

この研究が答えようとしている主な疑問は、質量効果により頭蓋内圧が高い患者において、高いPEEPレベルが局所的な脳酸素飽和度にどの程度影響を与えるかということである。 患者は、低 PEEP グループ (5 cmH2O) と高 PEEP (10 cmH2O) グループの 2 つのグループに分けられます。 研究者らは、近赤外分光法を用いて2つのグループ間の局所的な脳酸素飽和度の変化を比較する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

この前向き単盲検研究では、開頭手術を受ける18歳以上の米国麻酔科医協会の身体状態分類システム(ASA)IおよびIIの患者が研究に登録される。 患者は、コンピューターベースのランダム化技術を使用して 2 つのグループに分けられます。 すべての患者から書面および口頭による承認が得られます。 前投薬は使用しません。 患者は手術室で標準的な非侵襲性モニタリング(心電図検査、非侵襲性血圧測定、末梢酸素飽和度)によってモニタリングされます。 脳/体性酸素濃度計、近赤外分光法 (NIRS) センサーが前頭側頭領域に配置され、局所的な脳酸素飽和度が継続的に監視されます。 0.25mcg/kg/分の用量でのレミフェンタニル注入は、導入の2分前に開始される。 6L/分の酸素で5分間予備酸素化した後、両群の患者に対する全身麻酔導入は、2mg/kgのプロポフォールの静脈内投与によって行われる。 臭化ロクロニウム (0.6 mg/kg) は筋肉の弛緩に使用されます。 気管内挿管が行われます。 手術中は制御された人工呼吸器が使用されます。 観血的動脈血圧モニタリングが行われ、中心静脈カテーテルが両方のグループに留置されます。

グループ低 PEEP では、患者の機械換気の設定は 1 回換気量 6 ~ 8 mL/kg、吸気酸素分率 (FiO2) 0.4、PEEP 5 cmH2O になります。 頻度は終末呼気二酸化炭素圧力 (ETCO2) に応じて設定され、30 ~ 32 mmHg になります。

グループ高 PEEP では、患者の機械換気の設定は 1 回換気量 6 ~ 8 mL/kg、吸気酸素分率 (FiO2) 0.4、PEEP 10 cmH2O になります。 頻度は終末呼気二酸化炭素圧力 (ETCO2) に応じて設定され、30 ~ 32 mmHg になります。

両方のグループの全身麻酔維持のために、レミフェンタニルを0.05~2 mcg kg/分の用量で、プロポフォールを50~200 mcg/kg/分の用量で注入します。 レミフェンタニル点滴の投与量は血圧に応じて変更されます。 平均動脈血圧および/または心拍数がベースライン平均動脈血圧および心拍数の 20% に低下する場合、注入量は減少します。 この心拍数の低下が 25% を超える場合は、0.5 mg のアトロピンが静脈内投与されます。 平均動脈血圧が55 mmHg未満になる場合は、5 mgのエフェドリンを静脈内投与します。 平均動脈血圧が低下し続けると、PEEP は低下します。 末梢酸素飽和度が 92% 未満になると、吸気酸素分率または PEEP が増加します。 このような状況では、患者は研究から外されてしまいます。

痛みを軽減するために、1グラムのパラセタモールが静脈内に投与されます。 抜管にはスガマデクスを 4 mg/kg の用量で使用します。

局所的な脳酸素飽和度の測定値は、研究中に9回記録されます。誘導前(期間 1)、誘導後(期間 2)、頭蓋骨固定(期間 3)、硬膜開口前(期間 4)、硬膜開口後(期間 5)、腫瘤の外科的切除(期間 6)、硬膜閉鎖(期間 7)、手術の終了(期間 8)、および麻酔の終了(期間 9)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bozyaka
      • İzmir、Bozyaka、七面鳥
        • University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 米国麻酔科医協会の身体状態分類システム (ASA) I および II
  • 待機的開頭術が予定されている患者
  • テント上腫瘤のある患者

除外基準:

  • ヘモグロビン濃度が9 mg/dL未満
  • 制御されていない高血圧
  • うっ血性心不全
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患
  • 脳血管疾患
  • 肺水腫
  • 頸動脈の手術歴または頸動脈の狭窄の既往
  • 不安定な血行動態
  • 妊娠
  • NIRSセンサーに対する皮膚の反応
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ低PEEP
制御された機械換気中、呼気終末陽圧は 5 cmH2O に設定されます。
PEEP は 5 cmH2O に設定されます
アクティブコンパレータ:グループハイPEEP
制御された機械換気中、呼気終末陽圧は 10 cmH2O に設定されます。
PEEP は 10 cmH2O に設定されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所脳酸素飽和度 (SrO2) 期間 1
時間枠:誘導前
麻酔導入前の局所的な脳酸素飽和度の測定
誘導前
局所脳酸素飽和度 (SrO2) 期間 2
時間枠:麻酔導入後最大 5 分
麻酔導入後の局所脳酸素飽和度の測定
麻酔導入後最大 5 分
局所脳酸素飽和度 (SrO2) 期間 3
時間枠:頭蓋骨固定から最終的な頭の位置まで
頭蓋骨固定中の局所的な脳酸素飽和度の測定
頭蓋骨固定から最終的な頭の位置まで
局所脳酸素飽和度 (SrO2) 期間 4
時間枠:硬膜が開く直前
硬膜開口前の局所的な脳酸素飽和度の測定
硬膜が開く直前
局所脳酸素飽和度 (SrO2) 期間 5
時間枠:硬膜開口部は最大 5 分間
硬膜切開後の局所脳酸素飽和度の測定
硬膜開口部は最大 5 分間
局所脳酸素飽和度 (SrO2) 期間 6
時間枠:外科的切除中
腫瘤の外科的切除中の局所的な脳酸素飽和度の測定
外科的切除中
局所脳酸素飽和度 (SrO2) 期間 7
時間枠:最長5分間の硬膜閉鎖
硬膜閉鎖後の局所脳酸素飽和度の測定
最長5分間の硬膜閉鎖
局所脳酸素飽和度 (SrO2) 期間 8
時間枠:手術後5分以内
手術終了時の局所的な脳酸素飽和度の測定
手術後5分以内
局所脳酸素飽和度 (SrO2) 期間 9
時間枠:麻酔終了後5分以内
麻酔終了時の局所脳酸素飽和度の測定
麻酔終了後5分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Halide H Şahinkaya, MD、University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • スタディチェア:Çağlar Ayar, MD、University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • スタディチェア:Alper Tabanlı, MD、University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • スタディチェア:Zeki T Tekgül, MD、University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (実際)

2023年10月15日

研究の完了 (実際)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2023年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月18日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月11日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIRS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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