- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05961917
Erilaisten positiivisten uloshengityspaineiden vaikutus alueelliseen aivojen happisaturaatioon
Eri PEEP-tasojen vaikutuksen arviointi aivojen alueelliseen happisaturaatioon potilailla, joille tehdään elektiivinen kraniotomia aivokasvainten leikkausta varten; Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän prospektiivisen yksisokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden erilaisen positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) vaikutusta alueelliseen aivojen happisaturaatioon potilailla, joille on määrä tehdä kraniotomia supratentoriaalisten massojen vuoksi.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on se, kuinka korkea PEEP-taso vaikuttaa alueelliseen aivojen happisaturaatioon potilailla, joilla on massavaikutuksen vuoksi korkea kallonsisäinen paine. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmän matala PEEP (5 cmH2O) ja ryhmä korkea PEEP (10 cmH2O). Tutkijat vertaavat aivojen alueellisten happisaturaatioiden muutoksia kahden ryhmän välillä lähi-infrapunaspektroskopialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa yksisokkotutkimuksessa American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokittelujärjestelmän (ASA) I ja II potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joille tehdään kraniotomia, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään tietokonepohjaisella satunnaistustekniikalla. Kaikilta potilailta otetaan kirjallinen ja suullinen hyväksyntä. Esilääkitystä ei käytetä. Potilaita seurataan tavallisella ei-invasiivisella monitoroinnilla (sähkökardiografia, ei-invasiivinen verenpainemittaus, perifeerinen happisaturaatio) leikkaussalissa. Aivo-/somaattinen oksimetri, lähellä infrapunaspektroskopia (NIRS) -anturi sijoitetaan frontotemporaaliselle alueelle ja alueellista aivojen happisaturaatiota seurataan jatkuvasti. Remifentaniili-infuusio annoksella 0,25 mcg/kg/min aloitetaan kaksi minuuttia ennen induktiota. Kun esihapetus on suoritettu 6 l/min happea 5 minuuttia, yleisanestesian induktio molemmissa ryhmissä pidetään suonensisäisellä 2 mg/kg propofolilla. Rokuroniumbromidia (0,6 mg/kg) käytetään lihasten rentoutumiseen. Tehdään endotrakeaalinen intubaatio. Leikkauksen aikana käytetään hallittua mekaanista ventilaatiota. Molemmille ryhmille tehdään invasiivinen valtimoverenpaineen seuranta ja keskuslaskimokatetri asetetaan.
Ryhmässä matala PEEP potilaiden mekaanisen ventilaation asetukset ovat hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg, sisäänhengitetty happifraktio (FiO2) 0,4, PEEP 5 cmH2O. Taajuus asetetaan vuoroveden hiilidioksidin loppupaineen (ETCO2) mukaan, jossa se on 30-32 mmHg.
Korkean PEEP-ryhmän potilaiden mekaanisen ventilaation asetukset ovat hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg, sisäänhengitetty happifraktio (FiO2) 0,4, PEEP 10 cmH2O. Taajuus asetetaan vuoroveden hiilidioksidin loppupaineen (ETCO2) mukaan, jossa se on 30-32 mmHg.
Remifentaniilia annoksella 0,05-2 mcg kg/min ja propofolia annoksella 50-200 mcg/kg/min infusoidaan yleisanestesian ylläpitoon molemmissa ryhmissä. Remifentaniili-infuusion annosta muutetaan verenpaineen mukaan. Jos keskimääräinen valtimoverenpaine ja/tai syke laskee 20 prosenttiin lähtötilanteen keskimääräisestä valtimoverenpaineesta ja sykkeestä, infuusioannosta pienennetään. Jos tämä sykkeen lasku on yli 25 %, annetaan laskimoon 0,5 mg atropiinia. Jos keskimääräinen valtimoverenpaine on alle 55 mmHg, annetaan laskimoon 5 mg efedriiniä. Jos keskimääräinen valtimoverenpaine laskee edelleen, PEEP laskee. Jos perifeerinen happisaturaatio on alle 92 %, sisäänhengitetty happifraktio eli PEEP kasvaa. Näissä olosuhteissa potilas on poissa opinnoista.
1 g parasetamolia annetaan suonensisäisesti kivun lievittämiseksi. Sugammadeksia käytetään annoksella 4 mg/kg ekstubaatioon.
Alueelliset aivohappisaturaatiomittaukset kirjataan yhdeksän (9) kertaa tutkimuksen aikana; esiinduktio (jakso 1), jälkiinduktio (jakso 2), kallon kiinnitys (jakso 3), ennen kovakalvon avautumista (jakso 4), kovakalvon avaamisen jälkeen (jakso 5), massan kirurginen resektio (jakso 6), kovakalvo sulkeminen (jakso 7), leikkauksen päättyminen (jakso 8) ja anestesian loppu (jakso 9).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Halide H Şahinkaya, MD
- Puhelinnumero: +905058892157
- Sähköposti: drhhande@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Bozyaka
-
İzmir, Bozyaka, Turkki
- Rekrytointi
- University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Halide H Şahinkaya, MD
- Puhelinnumero: +905058892157
- Sähköposti: drhhande@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitusjärjestelmä (ASA) I ja II
- Potilaat, joille on varattu elektiivinen kraniotomia
- Potilaat, joilla on supratentoriaalinen massa
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiinipitoisuus alle 9 mg/dl
- Hallitsematon verenpainetauti
- Sydämen vajaatoiminta
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Aivoverisuonitauti
- Keuhkopöhö
- Aikaisempi kaulavaltimon leikkaus tai kaulavaltimon ahtauma
- Epävakaa hemodynamiikka
- Raskaus
- Ihon reaktio NIRS-anturille
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmän matala PEEP
Positiivinen uloshengityksen loppupaine asetetaan arvoon 5 cmH2O kontrolloidun mekaanisen ilmanvaihdon aikana.
|
PEEP-arvoksi asetetaan 5 cmH2O
|
Active Comparator: Ryhmän korkea PEEP
Positiivinen uloshengityksen loppupaine asetetaan arvoon 10 cmH2O kontrolloidun mekaanisen ilmanvaihdon aikana.
|
PEEP asetetaan arvoon 10 cmH2O
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
aivojen alueellinen happisaturaation (SrO2) jakso 1
Aikaikkuna: Esiinduktio
|
Aivojen alueellisen happisaturaation mittaus ennen anestesian induktiota
|
Esiinduktio
|
alueellinen aivojen happisaturaation (SrO2) jakso 2
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Alueellisen aivojen happisaturaation mittaus anestesian induktion jälkeen
|
Jopa 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
alueellinen aivojen happisaturaation (SrO2) jakso 3
Aikaikkuna: Kallon kiinnityksestä pään lopulliseen asentoon
|
Alueellisen aivojen happisaturaation mittaus kallon kiinnittymisen aikana
|
Kallon kiinnityksestä pään lopulliseen asentoon
|
alueellinen aivojen happisaturaation (SrO2) jakso 4
Aikaikkuna: Juuri ennen duran avaamista
|
Aivojen alueellisen happisaturaation mittaus ennen kovakalvon avautumista
|
Juuri ennen duran avaamista
|
alueellinen aivojen happisaturaation (SrO2) jakso 5
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia duran avaamista
|
Alueellisen aivojen happisaturaation mittaus kovakalvon avautumisen jälkeen
|
Jopa 5 minuuttia duran avaamista
|
aivojen alueellinen happisaturaation (SrO2) jakso 6
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikana
|
Alueellisen aivojen happisaturaation mittaus massan kirurgisen resektion aikana
|
Kirurgisen resektion aikana
|
aivojen alueellinen happisaturaation (SrO2) jakso 7
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia dura-sulkemista
|
Alueellisen aivojen happisaturaation mittaus kovakalvon sulkemisen jälkeen
|
Jopa 5 minuuttia dura-sulkemista
|
aivojen alueellinen happisaturaation (SrO2) jakso 8
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä leikkauksesta
|
Alueellisen aivojen happisaturaation mittaus leikkauksen lopussa
|
5 minuutin sisällä leikkauksesta
|
aivojen alueellinen happisaturaation (SrO2) jakso 9
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä anestesian päättymisestä
|
Alueellisen aivojen happisaturaation mittaus anestesian lopussa
|
5 minuutin sisällä anestesian päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Halide H Şahinkaya, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Çağlar Ayar, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Alper Tabanlı, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Zeki T Tekgül, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Calderon-Arnulphi M, Alaraj A, Slavin KV. Near infrared technology in neuroscience: past, present and future. Neurol Res. 2009 Jul;31(6):605-14. doi: 10.1179/174313209X383286.
- Kemerci PU, Demir A, Aydinli B, Guclu CY, Karadeniz U, Cicek OF, Tasoglu I, Ozgok A. 10 cm H2O PEEP application in laparoscopic surgery and cerebral oxygenation: a comparative study with INVOS and FORESIGHT. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):971-8. doi: 10.1007/s00464-015-4277-8. Epub 2015 Jun 23.
- Chen H, Zhou XF, Zhou DW, Zhou JX, Yu RG. Effect of increased positive end-expiratory pressure on intracranial pressure and cerebral oxygenation: impact of respiratory mechanics and hypovolemia. BMC Neurosci. 2021 Nov 25;22(1):72. doi: 10.1186/s12868-021-00674-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIRS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 5 cmH2O Positiivinen uloshengityspaine (PEEP)
-
Piquilloud Imboden LisePeruutettu
-
Universitätsklinikum KölnPeruutettuRiittämättömyys; Sydänleikkaus, komplisoiva leikkausSaksa
-
Fujian Medical University Union HospitalValmis
-
Columbia UniversityRekrytointiLeikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiotYhdysvallat