Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten positiivisten uloshengityspaineiden vaikutus alueelliseen aivojen happisaturaatioon

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Halide Hande Şahinkaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Eri PEEP-tasojen vaikutuksen arviointi aivojen alueelliseen happisaturaatioon potilailla, joille tehdään elektiivinen kraniotomia aivokasvainten leikkausta varten; Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän prospektiivisen yksisokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden erilaisen positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) vaikutusta alueelliseen aivojen happisaturaatioon potilailla, joille on määrä tehdä kraniotomia supratentoriaalisten massojen vuoksi.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on se, kuinka korkea PEEP-taso vaikuttaa alueelliseen aivojen happisaturaatioon potilailla, joilla on massavaikutuksen vuoksi korkea kallonsisäinen paine. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmän matala PEEP (5 cmH2O) ja ryhmä korkea PEEP (10 cmH2O). Tutkijat vertaavat aivojen alueellisten happisaturaatioiden muutoksia kahden ryhmän välillä lähi-infrapunaspektroskopialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa yksisokkotutkimuksessa American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokittelujärjestelmän (ASA) I ja II potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joille tehdään kraniotomia, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään tietokonepohjaisella satunnaistustekniikalla. Kaikilta potilailta otetaan kirjallinen ja suullinen hyväksyntä. Esilääkitystä ei käytetä. Potilaita seurataan tavallisella ei-invasiivisella monitoroinnilla (sähkökardiografia, ei-invasiivinen verenpainemittaus, perifeerinen happisaturaatio) leikkaussalissa. Aivo-/somaattinen oksimetri, lähellä infrapunaspektroskopia (NIRS) -anturi sijoitetaan frontotemporaaliselle alueelle ja alueellista aivojen happisaturaatiota seurataan jatkuvasti. Remifentaniili-infuusio annoksella 0,25 mcg/kg/min aloitetaan kaksi minuuttia ennen induktiota. Kun esihapetus on suoritettu 6 l/min happea 5 minuuttia, yleisanestesian induktio molemmissa ryhmissä pidetään suonensisäisellä 2 mg/kg propofolilla. Rokuroniumbromidia (0,6 mg/kg) käytetään lihasten rentoutumiseen. Tehdään endotrakeaalinen intubaatio. Leikkauksen aikana käytetään hallittua mekaanista ventilaatiota. Molemmille ryhmille tehdään invasiivinen valtimoverenpaineen seuranta ja keskuslaskimokatetri asetetaan.

Ryhmässä matala PEEP potilaiden mekaanisen ventilaation asetukset ovat hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg, sisäänhengitetty happifraktio (FiO2) 0,4, PEEP 5 cmH2O. Taajuus asetetaan vuoroveden hiilidioksidin loppupaineen (ETCO2) mukaan, jossa se on 30-32 mmHg.

Korkean PEEP-ryhmän potilaiden mekaanisen ventilaation asetukset ovat hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg, sisäänhengitetty happifraktio (FiO2) 0,4, PEEP 10 cmH2O. Taajuus asetetaan vuoroveden hiilidioksidin loppupaineen (ETCO2) mukaan, jossa se on 30-32 mmHg.

Remifentaniilia annoksella 0,05-2 mcg kg/min ja propofolia annoksella 50-200 mcg/kg/min infusoidaan yleisanestesian ylläpitoon molemmissa ryhmissä. Remifentaniili-infuusion annosta muutetaan verenpaineen mukaan. Jos keskimääräinen valtimoverenpaine ja/tai syke laskee 20 prosenttiin lähtötilanteen keskimääräisestä valtimoverenpaineesta ja sykkeestä, infuusioannosta pienennetään. Jos tämä sykkeen lasku on yli 25 %, annetaan laskimoon 0,5 mg atropiinia. Jos keskimääräinen valtimoverenpaine on alle 55 mmHg, annetaan laskimoon 5 mg efedriiniä. Jos keskimääräinen valtimoverenpaine laskee edelleen, PEEP laskee. Jos perifeerinen happisaturaatio on alle 92 %, sisäänhengitetty happifraktio eli PEEP kasvaa. Näissä olosuhteissa potilas on poissa opinnoista.

1 g parasetamolia annetaan suonensisäisesti kivun lievittämiseksi. Sugammadeksia käytetään annoksella 4 mg/kg ekstubaatioon.

Alueelliset aivohappisaturaatiomittaukset kirjataan yhdeksän (9) kertaa tutkimuksen aikana; esiinduktio (jakso 1), jälkiinduktio (jakso 2), kallon kiinnitys (jakso 3), ennen kovakalvon avautumista (jakso 4), kovakalvon avaamisen jälkeen (jakso 5), massan kirurginen resektio (jakso 6), kovakalvo sulkeminen (jakso 7), leikkauksen päättyminen (jakso 8) ja anestesian loppu (jakso 9).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Halide H Şahinkaya, MD
  • Puhelinnumero: +905058892157
  • Sähköposti: drhhande@yahoo.com

Opiskelupaikat

    • Bozyaka
      • İzmir, Bozyaka, Turkki
        • Rekrytointi
        • University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitusjärjestelmä (ASA) I ja II
  • Potilaat, joille on varattu elektiivinen kraniotomia
  • Potilaat, joilla on supratentoriaalinen massa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiinipitoisuus alle 9 mg/dl
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Aivoverisuonitauti
  • Keuhkopöhö
  • Aikaisempi kaulavaltimon leikkaus tai kaulavaltimon ahtauma
  • Epävakaa hemodynamiikka
  • Raskaus
  • Ihon reaktio NIRS-anturille
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmän matala PEEP
Positiivinen uloshengityksen loppupaine asetetaan arvoon 5 cmH2O kontrolloidun mekaanisen ilmanvaihdon aikana.
PEEP-arvoksi asetetaan 5 cmH2O
Active Comparator: Ryhmän korkea PEEP
Positiivinen uloshengityksen loppupaine asetetaan arvoon 10 cmH2O kontrolloidun mekaanisen ilmanvaihdon aikana.
PEEP asetetaan arvoon 10 cmH2O

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivojen alueellinen happisaturaation (SrO2) jakso 1
Aikaikkuna: Esiinduktio
Aivojen alueellisen happisaturaation mittaus ennen anestesian induktiota
Esiinduktio
alueellinen aivojen happisaturaation (SrO2) jakso 2
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Alueellisen aivojen happisaturaation mittaus anestesian induktion jälkeen
Jopa 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen
alueellinen aivojen happisaturaation (SrO2) jakso 3
Aikaikkuna: Kallon kiinnityksestä pään lopulliseen asentoon
Alueellisen aivojen happisaturaation mittaus kallon kiinnittymisen aikana
Kallon kiinnityksestä pään lopulliseen asentoon
alueellinen aivojen happisaturaation (SrO2) jakso 4
Aikaikkuna: Juuri ennen duran avaamista
Aivojen alueellisen happisaturaation mittaus ennen kovakalvon avautumista
Juuri ennen duran avaamista
alueellinen aivojen happisaturaation (SrO2) jakso 5
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia duran avaamista
Alueellisen aivojen happisaturaation mittaus kovakalvon avautumisen jälkeen
Jopa 5 minuuttia duran avaamista
aivojen alueellinen happisaturaation (SrO2) jakso 6
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikana
Alueellisen aivojen happisaturaation mittaus massan kirurgisen resektion aikana
Kirurgisen resektion aikana
aivojen alueellinen happisaturaation (SrO2) jakso 7
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia dura-sulkemista
Alueellisen aivojen happisaturaation mittaus kovakalvon sulkemisen jälkeen
Jopa 5 minuuttia dura-sulkemista
aivojen alueellinen happisaturaation (SrO2) jakso 8
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä leikkauksesta
Alueellisen aivojen happisaturaation mittaus leikkauksen lopussa
5 minuutin sisällä leikkauksesta
aivojen alueellinen happisaturaation (SrO2) jakso 9
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä anestesian päättymisestä
Alueellisen aivojen happisaturaation mittaus anestesian lopussa
5 minuutin sisällä anestesian päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Halide H Şahinkaya, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Çağlar Ayar, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Alper Tabanlı, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Zeki T Tekgül, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5 cmH2O Positiivinen uloshengityspaine (PEEP)

3
Tilaa