- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05961917
Effekt af forskellige positive endeekspiratoriske tryk på regional cerebral iltmætning
Evaluering af effekten af forskellige PEEP-niveauer på regional cerebral iltmætning hos patienter, der gennemgår elektiv kraniotomi til udskæring af hjernetumorer; Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Målet med dette prospektive enkeltblinde randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effekten af to forskellige positive end ekspiratoriske tryk (PEEP) niveauer på regional cerebral iltmætning hos patienter, der er planlagt til kraniotomi på grund af supratentoriale masser.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, at hvor højt PEEP-niveau påvirker den regionale cerebrale iltmætning hos patienter med højt intrakranielt tryk på grund af masseeffekt. Patienterne vil blive opdelt i to grupper som gruppe lav PEEP (5 cmH2O) og gruppe høj PEEP (10 cmH2O). Forskere vil sammenligne ændringerne i regionale cerebrale iltmætninger mellem to grupper ved nær infrarød spektroskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive enkelt-blinde undersøgelse vil American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikationssystem (ASA) I og II patienter i alderen over 18 år, der gennemgår kraniotomi, blive tilmeldt undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper med computerbaseret randomiseringsteknik. Skriftlig og mundtlig godkendelse vil blive taget fra alle patienter. Præmedicinering vil ikke blive brugt. Patienterne vil blive overvåget ved standard ikke-invasiv monitorering (elektrokardiografi, ikke-invasiv blodtryksmåling, perifer iltmætning) på operationsstuen. Cerebralt/somatisk oximeter, nær infrarød spektroskopi (NIRS) sensor vil blive placeret på det frontotemporale område, og regional cerebral iltmætning vil blive overvåget kontinuerligt. Remifentanil-infusion med en dosis på 0,25 mcg/kg/min vil blive startet to minutter før induktion. Efter præoxygenering med 6 l/min ilt i 5 minutter vil generel anæstesi-induktion for patienter i begge grupper blive afholdt med intravenøs 2 mg/kg propofol. Rocuroniumbromid (0,6 mg/kg) vil blive brugt til muskelafspænding. Endotracheal intubation vil blive udført. Kontrolleret mekanisk ventilation vil blive brugt under operationen. Invasiv arteriel blodtryksmonitorering vil blive udført og et centralt venekateter vil blive placeret i begge grupper.
I gruppe lav PEEP vil patienternes indstillinger for mekanisk ventilation være som tidalvolumen 6-8 mL/kg, indåndet oxygenfraktion (FiO2) 0,4, PEEP 5 cmH2O. Frekvensen vil blive indstillet i henhold til endetidal kuldioxidtryk (ETCO2), hvor det vil være 30-32 mmHg.
Ved gruppehøj PEEP vil patienternes indstillinger for mekanisk ventilation være som tidalvolumen 6-8 mL/kg, indåndet oxygenfraktion (FiO2) 0,4, PEEP 10 cmH2O. Frekvensen vil blive indstillet i henhold til endetidal kuldioxidtryk (ETCO2), hvor det vil være 30-32 mmHg.
Remifentanil med en dosis på 0,05-2 mcg kg/min og propofol med en dosis på 50-200 mcg/kg/min vil blive infunderet til vedligeholdelse af generel anæstesi i begge grupper. Dosis af remifentanil-infusion vil blive ændret i henhold til blodtrykket. Hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk og/eller hjertefrekvens falder til 20 % af det gennemsnitlige arterielle blodtryk og hjertefrekvens ved baseline, vil infusionsdosis blive sænket. Hvis dette fald i hjertefrekvensen vil være over 25 %, vil der blive givet intravenøst 0,5 mg atropin. Hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil være under 55 mmHg, vil der blive givet intravenøst 5 mg efedrin. Hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk fortsætter med at falde, vil PEEP blive sænket. Hvis den perifere iltmætning vil være under 92 %, vil den indåndede iltfraktion eller PEEP blive øget. Under disse forhold vil patienten være ude af studie.
1 gr paracetamol vil blive givet intravenøst til smertelindring. Sugammadex vil blive brugt med en dosis på 4 mg/kg til ekstubering.
Regionale cerebrale iltmætningsmål vil blive registreret ni (9) gange i løbet af undersøgelsen; præ-induktion (periode 1), post-induktion (periode 2), kraniestifting (periode 3), før dura-åbning (periode 4), efter dura-åbning (periode 5), kirurgisk resektion af massen (periode 6), dura lukning (periode 7), afslutning af operationen (periode 8) og afslutning af anæstesi (periode 9).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Halide H Şahinkaya, MD
- Telefonnummer: +905058892157
- E-mail: drhhande@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Bozyaka
-
İzmir, Bozyaka, Kalkun
- Rekruttering
- University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Halide H Şahinkaya, MD
- Telefonnummer: +905058892157
- E-mail: drhhande@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikationssystem (ASA) I og II
- Patienter planlagt til elektiv kraniotomi
- Patienter med supratentorial masse
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobinkoncentration lavere end 9 mg/dL
- Ukontrolleret hypertension
- Kongestiv hjertesvigt
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
- Cerebrovaskulær sygdom
- Lungeødem
- Anamnese med carotis kirurgi eller stenose af carotis arterie
- Ustabil hæmodynamik
- Graviditet
- Hudreaktion på NIRS-sensoren
- Patientens afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe lav PEEP
Positivt slutekspiratorisk tryk vil blive indstillet til 5 cmH2O under kontrolleret mekanisk ventilation.
|
PEEP indstilles til 5 cmH2O
|
Aktiv komparator: Gruppe høj PEEP
Positivt slutekspiratorisk tryk vil blive indstillet til 10 cmH2O under kontrolleret mekanisk ventilation.
|
PEEP indstilles til 10 cmH2O
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
regional cerebral iltmætning (SrO2) periode 1
Tidsramme: Præ-induktion
|
Måling af regional cerebral iltmætning før anæstesiinduktion
|
Præ-induktion
|
regional cerebral iltmætning (SrO2) periode 2
Tidsramme: Op til 5 minutter efter anæstesi-induktion
|
Målingen af regional cerebral iltmætning efter anæstesiinduktion
|
Op til 5 minutter efter anæstesi-induktion
|
regional cerebral iltmætning (SrO2) periode 3
Tidsramme: Fra kranie-pinning til endelig hovedposition
|
Måling af regional cerebral iltmætning under kraniefastgørelse
|
Fra kranie-pinning til endelig hovedposition
|
regional cerebral iltmætning (SrO2) periode 4
Tidsramme: Lige før dura åbning
|
Målingen af regional cerebral iltmætning før duraåbning
|
Lige før dura åbning
|
regional cerebral iltmætning (SrO2) periode 5
Tidsramme: Op til 5 minutters dura-åbning
|
Målingen af regional cerebral iltmætning efter duraåbning
|
Op til 5 minutters dura-åbning
|
regional cerebral iltmætning (SrO2) periode 6
Tidsramme: Under kirurgisk resektion
|
Målingen af regional cerebral iltmætning under kirurgisk resektion af massen
|
Under kirurgisk resektion
|
regional cerebral iltmætning (SrO2) periode 7
Tidsramme: Op til 5 minutters dura lukning
|
Målingen af regional cerebral iltmætning efter dura-lukning
|
Op til 5 minutters dura lukning
|
regional cerebral iltmætning (SrO2) periode 8
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter operationen
|
Måling af regional cerebral iltmætning ved slutningen af operationen
|
Inden for 5 minutter efter operationen
|
regional cerebral iltmætning (SrO2) periode 9
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter endt anæstesi
|
Måling af regional cerebral iltmætning ved slutningen af anæstesi
|
Inden for 5 minutter efter endt anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Halide H Şahinkaya, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studiestol: Çağlar Ayar, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studiestol: Alper Tabanlı, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studiestol: Zeki T Tekgül, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Calderon-Arnulphi M, Alaraj A, Slavin KV. Near infrared technology in neuroscience: past, present and future. Neurol Res. 2009 Jul;31(6):605-14. doi: 10.1179/174313209X383286.
- Kemerci PU, Demir A, Aydinli B, Guclu CY, Karadeniz U, Cicek OF, Tasoglu I, Ozgok A. 10 cm H2O PEEP application in laparoscopic surgery and cerebral oxygenation: a comparative study with INVOS and FORESIGHT. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):971-8. doi: 10.1007/s00464-015-4277-8. Epub 2015 Jun 23.
- Chen H, Zhou XF, Zhou DW, Zhou JX, Yu RG. Effect of increased positive end-expiratory pressure on intracranial pressure and cerebral oxygenation: impact of respiratory mechanics and hypovolemia. BMC Neurosci. 2021 Nov 25;22(1):72. doi: 10.1186/s12868-021-00674-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NIRS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regional cerebral iltmætning
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetRegional cerebral iltmætningTyskland
-
Ain Shams UniversityAfsluttetRegional Cerebral Tissue IltmætningEgypten
-
Salzburger LandesklinikenUkendtCerebral iltning | Regional anæstesi | NIRS | Carotis ThrombendarterektomiØstrig
-
University of AarhusAfsluttetFækal inkontinens | Regional cerebral blodgennemstrømningDanmark
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetMild kognitiv svækkelse | Kognitiv funktion | Regional cerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
Stanford UniversityAfsluttetCerebral blodgennemstrømning | Horners syndrom | Regional anæstesiForenede Stater
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Kejsersnit | Anæstesi, Regional | Iltmætning | Cerebral hypoxi
Kliniske forsøg med 5 cmH2O Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
-
Piquilloud Imboden LiseTrukket tilbage
-
Universitätsklinikum KölnTrukket tilbageInsufficiens; Hjerte, komplicerende kirurgiTyskland
-
Hongpeng LiAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Mekanisk ventilationskomplikation
-
Fujian Medical University Union HospitalAfsluttet