Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige positive endeekspiratoriske tryk på regional cerebral iltmætning

18. juli 2023 opdateret af: Halide Hande Şahinkaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Evaluering af effekten af ​​forskellige PEEP-niveauer på regional cerebral iltmætning hos patienter, der gennemgår elektiv kraniotomi til udskæring af hjernetumorer; Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette prospektive enkeltblinde randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​to forskellige positive end ekspiratoriske tryk (PEEP) niveauer på regional cerebral iltmætning hos patienter, der er planlagt til kraniotomi på grund af supratentoriale masser.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, at hvor højt PEEP-niveau påvirker den regionale cerebrale iltmætning hos patienter med højt intrakranielt tryk på grund af masseeffekt. Patienterne vil blive opdelt i to grupper som gruppe lav PEEP (5 cmH2O) og gruppe høj PEEP (10 cmH2O). Forskere vil sammenligne ændringerne i regionale cerebrale iltmætninger mellem to grupper ved nær infrarød spektroskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive enkelt-blinde undersøgelse vil American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikationssystem (ASA) I og II patienter i alderen over 18 år, der gennemgår kraniotomi, blive tilmeldt undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper med computerbaseret randomiseringsteknik. Skriftlig og mundtlig godkendelse vil blive taget fra alle patienter. Præmedicinering vil ikke blive brugt. Patienterne vil blive overvåget ved standard ikke-invasiv monitorering (elektrokardiografi, ikke-invasiv blodtryksmåling, perifer iltmætning) på operationsstuen. Cerebralt/somatisk oximeter, nær infrarød spektroskopi (NIRS) sensor vil blive placeret på det frontotemporale område, og regional cerebral iltmætning vil blive overvåget kontinuerligt. Remifentanil-infusion med en dosis på 0,25 mcg/kg/min vil blive startet to minutter før induktion. Efter præoxygenering med 6 l/min ilt i 5 minutter vil generel anæstesi-induktion for patienter i begge grupper blive afholdt med intravenøs 2 mg/kg propofol. Rocuroniumbromid (0,6 mg/kg) vil blive brugt til muskelafspænding. Endotracheal intubation vil blive udført. Kontrolleret mekanisk ventilation vil blive brugt under operationen. Invasiv arteriel blodtryksmonitorering vil blive udført og et centralt venekateter vil blive placeret i begge grupper.

I gruppe lav PEEP vil patienternes indstillinger for mekanisk ventilation være som tidalvolumen 6-8 mL/kg, indåndet oxygenfraktion (FiO2) 0,4, PEEP 5 cmH2O. Frekvensen vil blive indstillet i henhold til endetidal kuldioxidtryk (ETCO2), hvor det vil være 30-32 mmHg.

Ved gruppehøj PEEP vil patienternes indstillinger for mekanisk ventilation være som tidalvolumen 6-8 mL/kg, indåndet oxygenfraktion (FiO2) 0,4, PEEP 10 cmH2O. Frekvensen vil blive indstillet i henhold til endetidal kuldioxidtryk (ETCO2), hvor det vil være 30-32 mmHg.

Remifentanil med en dosis på 0,05-2 mcg kg/min og propofol med en dosis på 50-200 mcg/kg/min vil blive infunderet til vedligeholdelse af generel anæstesi i begge grupper. Dosis af remifentanil-infusion vil blive ændret i henhold til blodtrykket. Hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk og/eller hjertefrekvens falder til 20 % af det gennemsnitlige arterielle blodtryk og hjertefrekvens ved baseline, vil infusionsdosis blive sænket. Hvis dette fald i hjertefrekvensen vil være over 25 %, vil der blive givet intravenøst ​​0,5 mg atropin. Hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil være under 55 mmHg, vil der blive givet intravenøst ​​5 mg efedrin. Hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk fortsætter med at falde, vil PEEP blive sænket. Hvis den perifere iltmætning vil være under 92 %, vil den indåndede iltfraktion eller PEEP blive øget. Under disse forhold vil patienten være ude af studie.

1 gr paracetamol vil blive givet intravenøst ​​til smertelindring. Sugammadex vil blive brugt med en dosis på 4 mg/kg til ekstubering.

Regionale cerebrale iltmætningsmål vil blive registreret ni (9) gange i løbet af undersøgelsen; præ-induktion (periode 1), post-induktion (periode 2), kraniestifting (periode 3), før dura-åbning (periode 4), efter dura-åbning (periode 5), kirurgisk resektion af massen (periode 6), dura lukning (periode 7), afslutning af operationen (periode 8) og afslutning af anæstesi (periode 9).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bozyaka
      • İzmir, Bozyaka, Kalkun
        • Rekruttering
        • University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikationssystem (ASA) I og II
  • Patienter planlagt til elektiv kraniotomi
  • Patienter med supratentorial masse

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobinkoncentration lavere end 9 mg/dL
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Lungeødem
  • Anamnese med carotis kirurgi eller stenose af carotis arterie
  • Ustabil hæmodynamik
  • Graviditet
  • Hudreaktion på NIRS-sensoren
  • Patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe lav PEEP
Positivt slutekspiratorisk tryk vil blive indstillet til 5 cmH2O under kontrolleret mekanisk ventilation.
PEEP indstilles til 5 cmH2O
Aktiv komparator: Gruppe høj PEEP
Positivt slutekspiratorisk tryk vil blive indstillet til 10 cmH2O under kontrolleret mekanisk ventilation.
PEEP indstilles til 10 cmH2O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
regional cerebral iltmætning (SrO2) periode 1
Tidsramme: Præ-induktion
Måling af regional cerebral iltmætning før anæstesiinduktion
Præ-induktion
regional cerebral iltmætning (SrO2) periode 2
Tidsramme: Op til 5 minutter efter anæstesi-induktion
Målingen af ​​regional cerebral iltmætning efter anæstesiinduktion
Op til 5 minutter efter anæstesi-induktion
regional cerebral iltmætning (SrO2) periode 3
Tidsramme: Fra kranie-pinning til endelig hovedposition
Måling af regional cerebral iltmætning under kraniefastgørelse
Fra kranie-pinning til endelig hovedposition
regional cerebral iltmætning (SrO2) periode 4
Tidsramme: Lige før dura åbning
Målingen af ​​regional cerebral iltmætning før duraåbning
Lige før dura åbning
regional cerebral iltmætning (SrO2) periode 5
Tidsramme: Op til 5 minutters dura-åbning
Målingen af ​​regional cerebral iltmætning efter duraåbning
Op til 5 minutters dura-åbning
regional cerebral iltmætning (SrO2) periode 6
Tidsramme: Under kirurgisk resektion
Målingen af ​​regional cerebral iltmætning under kirurgisk resektion af massen
Under kirurgisk resektion
regional cerebral iltmætning (SrO2) periode 7
Tidsramme: Op til 5 minutters dura lukning
Målingen af ​​regional cerebral iltmætning efter dura-lukning
Op til 5 minutters dura lukning
regional cerebral iltmætning (SrO2) periode 8
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter operationen
Måling af regional cerebral iltmætning ved slutningen af ​​operationen
Inden for 5 minutter efter operationen
regional cerebral iltmætning (SrO2) periode 9
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter endt anæstesi
Måling af regional cerebral iltmætning ved slutningen af ​​anæstesi
Inden for 5 minutter efter endt anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Halide H Şahinkaya, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studiestol: Çağlar Ayar, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studiestol: Alper Tabanlı, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studiestol: Zeki T Tekgül, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIRS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional cerebral iltmætning

Kliniske forsøg med 5 cmH2O Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)

3
Abonner