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Efeito de diferentes pressões expiratórias finais positivas na saturação regional de oxigênio cerebral

11 de agosto de 2024 atualizado por: Halide Hande Şahinkaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Avaliação do Efeito de Diferentes Níveis de PEEP na Saturação Regional de Oxigênio Cerebral em Pacientes Submetidos a Craniotomia Eletiva para Excisão de Tumores Cerebrais; Ensaio Clínico Controlado Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado prospectivo simples-cego é comparar o efeito de dois níveis diferentes de pressão expiratória final positiva (PEEP) na saturação regional de oxigênio cerebral em pacientes agendados para craniotomia devido a massas supratentoriais.

A principal questão que visa responder é como o nível elevado de PEEP afeta a saturação cerebral regional de oxigênio em pacientes com pressão intracraniana elevada devido ao efeito de massa. Os pacientes serão divididos em dois grupos sendo Grupo PEEP baixa (5 cmH2O) e Grupo PEEP alta (10 cmH2O). Os pesquisadores irão comparar as mudanças das saturações de oxigênio cerebrais regionais entre dois grupos por espectroscopia de infravermelho próximo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo simples-cego, os pacientes do sistema de classificação do estado físico (ASA) I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas com idade superior a 18 anos submetidos à craniotomia serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos com técnica de randomização baseada em computador. A aprovação escrita e verbal será obtida de todos os pacientes. Pré-medicação não será usada. Os pacientes serão monitorados por monitoração não invasiva padrão (eletrocardiografia, medição não invasiva da pressão arterial, saturação periférica de oxigênio) na sala de cirurgia. Oxímetro cerebral/somático, sensor de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) será colocado na área frontotemporal e a saturação de oxigênio cerebral regional será monitorada continuamente. A infusão de remifentanil na dose de 0,25 mcg/kg/min será iniciada dois minutos antes da indução. Após pré-oxigenação com oxigênio a 6 L/min por 5 minutos, a indução da anestesia geral para os pacientes de ambos os grupos será realizada com propofol 2 mg/kg endovenoso. O brometo de rocurônio (0,6 mg/kg) será utilizado para relaxamento muscular. Será realizada intubação endotraqueal. A ventilação mecânica controlada será usada durante a cirurgia. Será realizada monitorização invasiva da pressão arterial e colocação de cateter venoso central em ambos os grupos.

No grupo PEEP baixo, as configurações de ventilação mecânica dos pacientes serão como volume corrente 6-8 mL/kg, fração inspirada de oxigênio (FiO2) 0,4, PEEP 5 cmH2O. A frequência será definida de acordo com a pressão expirada final de dióxido de carbono (ETCO2), onde será de 30 a 32 mmHg.

No grupo PEEP alta, as configurações de ventilação mecânica dos pacientes serão como volume corrente 6-8 mL/kg, fração inspirada de oxigênio (FiO2) 0,4, PEEP 10 cmH2O. A frequência será definida de acordo com a pressão expirada final de dióxido de carbono (ETCO2), onde será de 30 a 32 mmHg.

Remifentanil na dose de 0,05-2 mcg kg/min e propofol na dose de 50-200 mcg/kg/min serão infundidos para manutenção da anestesia geral em ambos os grupos. A dose de infusão de remifentanil será alterada de acordo com a pressão arterial. Se a pressão arterial média e/ou a frequência cardíaca diminuirem para 20% da pressão arterial e frequência cardíaca médias basais, a dose de infusão será diminuída. Se esta diminuição na frequência cardíaca for superior a 25%, serão administrados 0,5 mg de atropina intravenosa. Se a pressão arterial média estiver abaixo de 55 mmHg, 5 mg de efedrina intravenosa serão administrados. Se a pressão arterial média continuar a diminuir, a PEEP será reduzida. Se a saturação periférica de oxigênio estiver abaixo de 92%, a fração inspirada de oxigênio ou PEEP será aumentada. Nessas condições, o paciente estará fora do estudo.

1 gr de paracetamol será administrado por via intravenosa para alívio da dor. Sugamadex será usado na dose de 4 mg/kg para extubação.

As medidas regionais de saturação cerebral de oxigênio serão registradas nove (9) vezes durante o estudo; pré-indução (período 1), pós-indução (período 2), fixação do crânio (período 3), antes da abertura da dura-máter (período 4), após a abertura da dura-máter (período 5), ressecção cirúrgica da massa (período 6), dura-máter fechamento (período 7), término da cirurgia (período 8) e término da anestesia (período 9).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bozyaka
      • İzmir, Bozyaka, Peru
        • University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Sistema de classificação do estado físico (ASA) da Sociedade Americana de Anestesiologistas I e II
  • Pacientes agendados para craniotomia eletiva
  • Pacientes com massa supratentorial

Critério de exclusão:

  • Concentração de hemoglobina inferior a 9 mg/dL
  • hipertensão descontrolada
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  • Doença cerebrovascular
  • Edema pulmonar
  • História de cirurgia carotídea ou estenose da artéria carótida
  • hemodinâmica instável
  • Gravidez
  • Reação da pele ao sensor NIRS
  • recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo PEEP baixo
A pressão expiratória final positiva será fixada em 5 cmH2O durante a ventilação mecânica controlada.
A PEEP será ajustada para 5 cmH2O
Comparador Ativo: Grupo PEEP alto
A pressão expiratória final positiva será fixada em 10 cmH2O durante a ventilação mecânica controlada.
A PEEP será ajustada para 10 cmH2O

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
saturação cerebral regional de oxigênio (SrO2) período 1
Prazo: Pré-indução
A medição da saturação de oxigênio cerebral regional antes da indução da anestesia
Pré-indução
saturação regional de oxigênio cerebral (SrO2) período 2
Prazo: Até 5 minutos após a indução da anestesia
A medição da saturação regional de oxigênio cerebral após a indução anestésica
Até 5 minutos após a indução da anestesia
saturação regional de oxigênio cerebral (SrO2) período 3
Prazo: Da imobilização do crânio à posição final da cabeça
A medição da saturação regional de oxigênio cerebral durante a imobilização do crânio
Da imobilização do crânio à posição final da cabeça
saturação regional de oxigênio cerebral (SrO2) período 4
Prazo: Pouco antes da abertura da dura-máter
A medida da saturação regional de oxigênio cerebral antes da abertura da dura-máter
Pouco antes da abertura da dura-máter
período de saturação de oxigênio cerebral regional (SrO2) 5
Prazo: Até 5 minutos de abertura da dura-máter
A medição da saturação regional de oxigênio cerebral após a abertura da dura-máter
Até 5 minutos de abertura da dura-máter
período de saturação de oxigênio cerebral regional (SrO2) 6
Prazo: Durante a ressecção cirúrgica
A medição da saturação regional de oxigênio cerebral durante a ressecção cirúrgica da massa
Durante a ressecção cirúrgica
período de saturação de oxigênio cerebral regional (SrO2) 7
Prazo: Até 5 minutos de fechamento da dura-máter
A medição da saturação regional de oxigênio cerebral após o fechamento da dura-máter
Até 5 minutos de fechamento da dura-máter
período de saturação de oxigênio cerebral regional (SrO2) 8
Prazo: Dentro de 5 minutos após a cirurgia
A medição da saturação regional de oxigênio cerebral no final da cirurgia
Dentro de 5 minutos após a cirurgia
período de saturação de oxigênio cerebral regional (SrO2) 9
Prazo: Dentro de 5 minutos após o término da anestesia
A medição da saturação regional de oxigênio cerebral no final da anestesia
Dentro de 5 minutos após o término da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Halide H Şahinkaya, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Cadeira de estudo: Çağlar Ayar, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Cadeira de estudo: Alper Tabanlı, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Cadeira de estudo: Zeki T Tekgül, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NIRS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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