- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05961917
Efeito de diferentes pressões expiratórias finais positivas na saturação regional de oxigênio cerebral
Avaliação do Efeito de Diferentes Níveis de PEEP na Saturação Regional de Oxigênio Cerebral em Pacientes Submetidos a Craniotomia Eletiva para Excisão de Tumores Cerebrais; Ensaio Clínico Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado prospectivo simples-cego é comparar o efeito de dois níveis diferentes de pressão expiratória final positiva (PEEP) na saturação regional de oxigênio cerebral em pacientes agendados para craniotomia devido a massas supratentoriais.
A principal questão que visa responder é como o nível elevado de PEEP afeta a saturação cerebral regional de oxigênio em pacientes com pressão intracraniana elevada devido ao efeito de massa. Os pacientes serão divididos em dois grupos sendo Grupo PEEP baixa (5 cmH2O) e Grupo PEEP alta (10 cmH2O). Os pesquisadores irão comparar as mudanças das saturações de oxigênio cerebrais regionais entre dois grupos por espectroscopia de infravermelho próximo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo simples-cego, os pacientes do sistema de classificação do estado físico (ASA) I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas com idade superior a 18 anos submetidos à craniotomia serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos com técnica de randomização baseada em computador. A aprovação escrita e verbal será obtida de todos os pacientes. Pré-medicação não será usada. Os pacientes serão monitorados por monitoração não invasiva padrão (eletrocardiografia, medição não invasiva da pressão arterial, saturação periférica de oxigênio) na sala de cirurgia. Oxímetro cerebral/somático, sensor de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) será colocado na área frontotemporal e a saturação de oxigênio cerebral regional será monitorada continuamente. A infusão de remifentanil na dose de 0,25 mcg/kg/min será iniciada dois minutos antes da indução. Após pré-oxigenação com oxigênio a 6 L/min por 5 minutos, a indução da anestesia geral para os pacientes de ambos os grupos será realizada com propofol 2 mg/kg endovenoso. O brometo de rocurônio (0,6 mg/kg) será utilizado para relaxamento muscular. Será realizada intubação endotraqueal. A ventilação mecânica controlada será usada durante a cirurgia. Será realizada monitorização invasiva da pressão arterial e colocação de cateter venoso central em ambos os grupos.
No grupo PEEP baixo, as configurações de ventilação mecânica dos pacientes serão como volume corrente 6-8 mL/kg, fração inspirada de oxigênio (FiO2) 0,4, PEEP 5 cmH2O. A frequência será definida de acordo com a pressão expirada final de dióxido de carbono (ETCO2), onde será de 30 a 32 mmHg.
No grupo PEEP alta, as configurações de ventilação mecânica dos pacientes serão como volume corrente 6-8 mL/kg, fração inspirada de oxigênio (FiO2) 0,4, PEEP 10 cmH2O. A frequência será definida de acordo com a pressão expirada final de dióxido de carbono (ETCO2), onde será de 30 a 32 mmHg.
Remifentanil na dose de 0,05-2 mcg kg/min e propofol na dose de 50-200 mcg/kg/min serão infundidos para manutenção da anestesia geral em ambos os grupos. A dose de infusão de remifentanil será alterada de acordo com a pressão arterial. Se a pressão arterial média e/ou a frequência cardíaca diminuirem para 20% da pressão arterial e frequência cardíaca médias basais, a dose de infusão será diminuída. Se esta diminuição na frequência cardíaca for superior a 25%, serão administrados 0,5 mg de atropina intravenosa. Se a pressão arterial média estiver abaixo de 55 mmHg, 5 mg de efedrina intravenosa serão administrados. Se a pressão arterial média continuar a diminuir, a PEEP será reduzida. Se a saturação periférica de oxigênio estiver abaixo de 92%, a fração inspirada de oxigênio ou PEEP será aumentada. Nessas condições, o paciente estará fora do estudo.
1 gr de paracetamol será administrado por via intravenosa para alívio da dor. Sugamadex será usado na dose de 4 mg/kg para extubação.
As medidas regionais de saturação cerebral de oxigênio serão registradas nove (9) vezes durante o estudo; pré-indução (período 1), pós-indução (período 2), fixação do crânio (período 3), antes da abertura da dura-máter (período 4), após a abertura da dura-máter (período 5), ressecção cirúrgica da massa (período 6), dura-máter fechamento (período 7), término da cirurgia (período 8) e término da anestesia (período 9).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bozyaka
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İzmir, Bozyaka, Peru
- University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Sistema de classificação do estado físico (ASA) da Sociedade Americana de Anestesiologistas I e II
- Pacientes agendados para craniotomia eletiva
- Pacientes com massa supratentorial
Critério de exclusão:
- Concentração de hemoglobina inferior a 9 mg/dL
- hipertensão descontrolada
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Doença cerebrovascular
- Edema pulmonar
- História de cirurgia carotídea ou estenose da artéria carótida
- hemodinâmica instável
- Gravidez
- Reação da pele ao sensor NIRS
- recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo PEEP baixo
A pressão expiratória final positiva será fixada em 5 cmH2O durante a ventilação mecânica controlada.
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A PEEP será ajustada para 5 cmH2O
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Comparador Ativo: Grupo PEEP alto
A pressão expiratória final positiva será fixada em 10 cmH2O durante a ventilação mecânica controlada.
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A PEEP será ajustada para 10 cmH2O
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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saturação cerebral regional de oxigênio (SrO2) período 1
Prazo: Pré-indução
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A medição da saturação de oxigênio cerebral regional antes da indução da anestesia
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Pré-indução
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saturação regional de oxigênio cerebral (SrO2) período 2
Prazo: Até 5 minutos após a indução da anestesia
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A medição da saturação regional de oxigênio cerebral após a indução anestésica
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Até 5 minutos após a indução da anestesia
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saturação regional de oxigênio cerebral (SrO2) período 3
Prazo: Da imobilização do crânio à posição final da cabeça
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A medição da saturação regional de oxigênio cerebral durante a imobilização do crânio
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Da imobilização do crânio à posição final da cabeça
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saturação regional de oxigênio cerebral (SrO2) período 4
Prazo: Pouco antes da abertura da dura-máter
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A medida da saturação regional de oxigênio cerebral antes da abertura da dura-máter
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Pouco antes da abertura da dura-máter
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período de saturação de oxigênio cerebral regional (SrO2) 5
Prazo: Até 5 minutos de abertura da dura-máter
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A medição da saturação regional de oxigênio cerebral após a abertura da dura-máter
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Até 5 minutos de abertura da dura-máter
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período de saturação de oxigênio cerebral regional (SrO2) 6
Prazo: Durante a ressecção cirúrgica
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A medição da saturação regional de oxigênio cerebral durante a ressecção cirúrgica da massa
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Durante a ressecção cirúrgica
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período de saturação de oxigênio cerebral regional (SrO2) 7
Prazo: Até 5 minutos de fechamento da dura-máter
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A medição da saturação regional de oxigênio cerebral após o fechamento da dura-máter
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Até 5 minutos de fechamento da dura-máter
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período de saturação de oxigênio cerebral regional (SrO2) 8
Prazo: Dentro de 5 minutos após a cirurgia
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A medição da saturação regional de oxigênio cerebral no final da cirurgia
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Dentro de 5 minutos após a cirurgia
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período de saturação de oxigênio cerebral regional (SrO2) 9
Prazo: Dentro de 5 minutos após o término da anestesia
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A medição da saturação regional de oxigênio cerebral no final da anestesia
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Dentro de 5 minutos após o término da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Halide H Şahinkaya, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Çağlar Ayar, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Alper Tabanlı, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Zeki T Tekgül, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Calderon-Arnulphi M, Alaraj A, Slavin KV. Near infrared technology in neuroscience: past, present and future. Neurol Res. 2009 Jul;31(6):605-14. doi: 10.1179/174313209X383286.
- Kemerci PU, Demir A, Aydinli B, Guclu CY, Karadeniz U, Cicek OF, Tasoglu I, Ozgok A. 10 cm H2O PEEP application in laparoscopic surgery and cerebral oxygenation: a comparative study with INVOS and FORESIGHT. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):971-8. doi: 10.1007/s00464-015-4277-8. Epub 2015 Jun 23.
- Chen H, Zhou XF, Zhou DW, Zhou JX, Yu RG. Effect of increased positive end-expiratory pressure on intracranial pressure and cerebral oxygenation: impact of respiratory mechanics and hypovolemia. BMC Neurosci. 2021 Nov 25;22(1):72. doi: 10.1186/s12868-021-00674-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NIRS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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