Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych dodatnich ciśnień końcowo-wydechowych na regionalne nasycenie tlenem mózgu

11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Halide Hande Şahinkaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Ocena wpływu różnych poziomów PEEP na regionalną saturację mózgową tlenem u pacjentów poddawanych elektywnej kraniotomii w celu wycięcia guzów mózgu; Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie wpływu dwóch różnych poziomów dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) na regionalną saturację mózgową u pacjentów zakwalifikowanych do kraniotomii z powodu guzów nadnamiotowych.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, w jaki sposób wysoki poziom PEEP wpływa na regionalne nasycenie tlenem mózgu u pacjentów z wysokim ciśnieniem wewnątrzczaszkowym z powodu efektu masy. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy jako Grupa niskiego PEEP (5 cmH2O) i Grupa wysokiego PEEP (10 cmH2O). Za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni naukowcy porównają zmiany regionalnego wysycenia mózgowego tlenem między dwiema grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani kraniotomii według systemu klasyfikacji stanu fizycznego (ASA) Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy za pomocą komputerowej techniki randomizacji. Od wszystkich pacjentów wymagana będzie pisemna i ustna zgoda. Premedykacja nie będzie stosowana. Pacjenci będą monitorowani za pomocą standardowego monitoringu nieinwazyjnego (elektrokardiografia, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, saturacja krwi obwodowej) na sali operacyjnej. Pulsoksymetr mózgowy/somatyczny, czujnik spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) zostanie umieszczony w okolicy czołowo-skroniowej, a regionalne nasycenie tlenem w mózgu będzie stale monitorowane. Wlew remifentanylu w dawce 0,25 µg/kg/min rozpocznie się na dwie minuty przed indukcją. Po preoksygenacji tlenem 6 l/min przez 5 minut indukcja znieczulenia ogólnego u pacjentów z obu grup zostanie przeprowadzona dożylnym podaniem 2 mg/kg propofolu. Bromek rokuronium (0,6 mg/kg) zostanie użyty do zwiotczenia mięśni. Zostanie przeprowadzona intubacja dotchawicza. Podczas zabiegu stosowana będzie kontrolowana wentylacja mechaniczna. W obu grupach zostanie wykonane inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi oraz założony cewnik do żyły centralnej.

W grupie niskiego PEEP ustawienia wentylacji mechanicznej pacjentów będą wynosić objętość oddechowa 6-8 ml/kg, wdechowa frakcja tlenu (FiO2) 0,4, PEEP 5 cmH2O. Częstotliwość zostanie ustawiona zgodnie z końcowo-wydechowym ciśnieniem dwutlenku węgla (ETCO2), gdzie będzie wynosić 30-32 mmHg.

W grupie wysokiego PEEP ustawienia wentylacji mechanicznej pacjentów będą wynosić objętość oddechowa 6-8 mL/kg, wdechowa frakcja tlenu (FiO2) 0,4, PEEP 10 cmH2O. Częstotliwość zostanie ustawiona zgodnie z końcowo-wydechowym ciśnieniem dwutlenku węgla (ETCO2), gdzie będzie wynosić 30-32 mmHg.

Remifentanyl w dawce 0,05-2 mcg kg/min i propofol w dawce 50-200 mcg/kg/min będą podawane w infuzji do podtrzymania znieczulenia ogólnego w obu grupach. Dawka wlewu remifentanylu zostanie zmieniona w zależności od ciśnienia krwi. Jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi i (lub) częstość akcji serca zmniejszą się do 20% wyjściowego średniego ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca, dawka infuzji zostanie zmniejszona. Jeśli to zmniejszenie częstości akcji serca przekroczy 25%, podaje się dożylnie 0,5 mg atropiny. Jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie niższe niż 55 mmHg, zostanie podane dożylnie 5 mg efedryny. Jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie nadal spadać, PEEP zostanie obniżony. Jeśli obwodowe nasycenie tlenem będzie poniżej 92%, frakcja wdychanego tlenu lub PEEP zostanie zwiększona. W tych warunkach pacjent nie będzie mógł się uczyć.

1 gr paracetamolu zostanie podany dożylnie w celu złagodzenia bólu. Sugammadeks będzie stosowany w dawce 4 mg/kg do ekstubacji.

Regionalne miary nasycenia tlenem w mózgu będą rejestrowane dziewięć (9) razy podczas badania; przedindukcja (okres 1), postindukcja (okres 2), unieruchomienie czaszki (okres 3), przed otwarciem opony twardej (okres 4), po otwarciu opony twardej (okres 5), chirurgiczna resekcja guza (okres 6), opona twarda zamknięcie (okres 7), koniec operacji (okres 8) i koniec znieczulenia (okres 9).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bozyaka
      • İzmir, Bozyaka, Indyk
        • University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I i II
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej kraniotomii
  • Pacjenci z masą nadnamiotową

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie hemoglobiny niższe niż 9 mg/dl
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Obrzęk płuc
  • Historia operacji tętnicy szyjnej lub zwężenia tętnicy szyjnej
  • Niestabilna hemodynamika
  • Ciąża
  • Reakcja skóry na czujnik NIRS
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupowy niski PEEP
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe zostanie ustawione na 5 cmH2O podczas kontrolowanej wentylacji mechanicznej.
PEEP zostanie ustawione na 5 cmH2O
Aktywny komparator: Grupowy wysoki PEEP
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe zostanie ustawione na 10 cmH2O podczas kontrolowanej wentylacji mechanicznej.
PEEP zostanie ustawione na 10 cmH2O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
regionalne nasycenie mózgowe tlenem (SrO2) okres 1
Ramy czasowe: Wstępna indukcja
Pomiar regionalnej saturacji mózgowej przed indukcją znieczulenia
Wstępna indukcja
regionalne nasycenie mózgowe tlenem (SrO2) okres 2
Ramy czasowe: Do 5 minut po indukcji znieczulenia
Pomiar regionalnej saturacji mózgowej po indukcji znieczulenia
Do 5 minut po indukcji znieczulenia
regionalne nasycenie mózgowe tlenem (SrO2) okres 3
Ramy czasowe: Od przyszpilenia czaszki do ostatecznej pozycji głowy
Pomiar regionalnego nasycenia mózgowego tlenem podczas przypinania czaszki
Od przyszpilenia czaszki do ostatecznej pozycji głowy
okres regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (SrO2) 4
Ramy czasowe: Tuż przed otwarciem opony twardej
Pomiar regionalnej saturacji mózgowej przed otwarciem opony twardej
Tuż przed otwarciem opony twardej
okres regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (SrO2) 5
Ramy czasowe: Do 5 minut otwarcia opony twardej
Pomiar regionalnej saturacji mózgowej po otwarciu opony twardej
Do 5 minut otwarcia opony twardej
okres regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (SrO2) 6
Ramy czasowe: Podczas resekcji chirurgicznej
Pomiar regionalnej saturacji mózgowej podczas chirurgicznej resekcji guza
Podczas resekcji chirurgicznej
okres regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (SrO2) 7
Ramy czasowe: Do 5 minut zamknięcia opony twardej
Pomiar regionalnej saturacji mózgowej po zamknięciu opony twardej
Do 5 minut zamknięcia opony twardej
okres regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (SrO2) 8
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po zabiegu
Pomiar regionalnej saturacji mózgowej pod koniec operacji
W ciągu 5 minut po zabiegu
okres regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (SrO2) 9
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po zakończeniu znieczulenia
Pomiar regionalnej saturacji mózgowej pod koniec znieczulenia
W ciągu 5 minut po zakończeniu znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Halide H Şahinkaya, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Çağlar Ayar, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Alper Tabanlı, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Zeki T Tekgül, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIRS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj