- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05961917
Wpływ różnych dodatnich ciśnień końcowo-wydechowych na regionalne nasycenie tlenem mózgu
Ocena wpływu różnych poziomów PEEP na regionalną saturację mózgową tlenem u pacjentów poddawanych elektywnej kraniotomii w celu wycięcia guzów mózgu; Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie wpływu dwóch różnych poziomów dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) na regionalną saturację mózgową u pacjentów zakwalifikowanych do kraniotomii z powodu guzów nadnamiotowych.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, w jaki sposób wysoki poziom PEEP wpływa na regionalne nasycenie tlenem mózgu u pacjentów z wysokim ciśnieniem wewnątrzczaszkowym z powodu efektu masy. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy jako Grupa niskiego PEEP (5 cmH2O) i Grupa wysokiego PEEP (10 cmH2O). Za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni naukowcy porównają zmiany regionalnego wysycenia mózgowego tlenem między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani kraniotomii według systemu klasyfikacji stanu fizycznego (ASA) Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy za pomocą komputerowej techniki randomizacji. Od wszystkich pacjentów wymagana będzie pisemna i ustna zgoda. Premedykacja nie będzie stosowana. Pacjenci będą monitorowani za pomocą standardowego monitoringu nieinwazyjnego (elektrokardiografia, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, saturacja krwi obwodowej) na sali operacyjnej. Pulsoksymetr mózgowy/somatyczny, czujnik spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) zostanie umieszczony w okolicy czołowo-skroniowej, a regionalne nasycenie tlenem w mózgu będzie stale monitorowane. Wlew remifentanylu w dawce 0,25 µg/kg/min rozpocznie się na dwie minuty przed indukcją. Po preoksygenacji tlenem 6 l/min przez 5 minut indukcja znieczulenia ogólnego u pacjentów z obu grup zostanie przeprowadzona dożylnym podaniem 2 mg/kg propofolu. Bromek rokuronium (0,6 mg/kg) zostanie użyty do zwiotczenia mięśni. Zostanie przeprowadzona intubacja dotchawicza. Podczas zabiegu stosowana będzie kontrolowana wentylacja mechaniczna. W obu grupach zostanie wykonane inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi oraz założony cewnik do żyły centralnej.
W grupie niskiego PEEP ustawienia wentylacji mechanicznej pacjentów będą wynosić objętość oddechowa 6-8 ml/kg, wdechowa frakcja tlenu (FiO2) 0,4, PEEP 5 cmH2O. Częstotliwość zostanie ustawiona zgodnie z końcowo-wydechowym ciśnieniem dwutlenku węgla (ETCO2), gdzie będzie wynosić 30-32 mmHg.
W grupie wysokiego PEEP ustawienia wentylacji mechanicznej pacjentów będą wynosić objętość oddechowa 6-8 mL/kg, wdechowa frakcja tlenu (FiO2) 0,4, PEEP 10 cmH2O. Częstotliwość zostanie ustawiona zgodnie z końcowo-wydechowym ciśnieniem dwutlenku węgla (ETCO2), gdzie będzie wynosić 30-32 mmHg.
Remifentanyl w dawce 0,05-2 mcg kg/min i propofol w dawce 50-200 mcg/kg/min będą podawane w infuzji do podtrzymania znieczulenia ogólnego w obu grupach. Dawka wlewu remifentanylu zostanie zmieniona w zależności od ciśnienia krwi. Jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi i (lub) częstość akcji serca zmniejszą się do 20% wyjściowego średniego ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca, dawka infuzji zostanie zmniejszona. Jeśli to zmniejszenie częstości akcji serca przekroczy 25%, podaje się dożylnie 0,5 mg atropiny. Jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie niższe niż 55 mmHg, zostanie podane dożylnie 5 mg efedryny. Jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie nadal spadać, PEEP zostanie obniżony. Jeśli obwodowe nasycenie tlenem będzie poniżej 92%, frakcja wdychanego tlenu lub PEEP zostanie zwiększona. W tych warunkach pacjent nie będzie mógł się uczyć.
1 gr paracetamolu zostanie podany dożylnie w celu złagodzenia bólu. Sugammadeks będzie stosowany w dawce 4 mg/kg do ekstubacji.
Regionalne miary nasycenia tlenem w mózgu będą rejestrowane dziewięć (9) razy podczas badania; przedindukcja (okres 1), postindukcja (okres 2), unieruchomienie czaszki (okres 3), przed otwarciem opony twardej (okres 4), po otwarciu opony twardej (okres 5), chirurgiczna resekcja guza (okres 6), opona twarda zamknięcie (okres 7), koniec operacji (okres 8) i koniec znieczulenia (okres 9).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bozyaka
-
İzmir, Bozyaka, Indyk
- University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I i II
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej kraniotomii
- Pacjenci z masą nadnamiotową
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie hemoglobiny niższe niż 9 mg/dl
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Zastoinowa niewydolność serca
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Choroba naczyń mózgowych
- Obrzęk płuc
- Historia operacji tętnicy szyjnej lub zwężenia tętnicy szyjnej
- Niestabilna hemodynamika
- Ciąża
- Reakcja skóry na czujnik NIRS
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupowy niski PEEP
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe zostanie ustawione na 5 cmH2O podczas kontrolowanej wentylacji mechanicznej.
|
PEEP zostanie ustawione na 5 cmH2O
|
|
Aktywny komparator: Grupowy wysoki PEEP
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe zostanie ustawione na 10 cmH2O podczas kontrolowanej wentylacji mechanicznej.
|
PEEP zostanie ustawione na 10 cmH2O
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
regionalne nasycenie mózgowe tlenem (SrO2) okres 1
Ramy czasowe: Wstępna indukcja
|
Pomiar regionalnej saturacji mózgowej przed indukcją znieczulenia
|
Wstępna indukcja
|
|
regionalne nasycenie mózgowe tlenem (SrO2) okres 2
Ramy czasowe: Do 5 minut po indukcji znieczulenia
|
Pomiar regionalnej saturacji mózgowej po indukcji znieczulenia
|
Do 5 minut po indukcji znieczulenia
|
|
regionalne nasycenie mózgowe tlenem (SrO2) okres 3
Ramy czasowe: Od przyszpilenia czaszki do ostatecznej pozycji głowy
|
Pomiar regionalnego nasycenia mózgowego tlenem podczas przypinania czaszki
|
Od przyszpilenia czaszki do ostatecznej pozycji głowy
|
|
okres regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (SrO2) 4
Ramy czasowe: Tuż przed otwarciem opony twardej
|
Pomiar regionalnej saturacji mózgowej przed otwarciem opony twardej
|
Tuż przed otwarciem opony twardej
|
|
okres regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (SrO2) 5
Ramy czasowe: Do 5 minut otwarcia opony twardej
|
Pomiar regionalnej saturacji mózgowej po otwarciu opony twardej
|
Do 5 minut otwarcia opony twardej
|
|
okres regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (SrO2) 6
Ramy czasowe: Podczas resekcji chirurgicznej
|
Pomiar regionalnej saturacji mózgowej podczas chirurgicznej resekcji guza
|
Podczas resekcji chirurgicznej
|
|
okres regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (SrO2) 7
Ramy czasowe: Do 5 minut zamknięcia opony twardej
|
Pomiar regionalnej saturacji mózgowej po zamknięciu opony twardej
|
Do 5 minut zamknięcia opony twardej
|
|
okres regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (SrO2) 8
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po zabiegu
|
Pomiar regionalnej saturacji mózgowej pod koniec operacji
|
W ciągu 5 minut po zabiegu
|
|
okres regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (SrO2) 9
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po zakończeniu znieczulenia
|
Pomiar regionalnej saturacji mózgowej pod koniec znieczulenia
|
W ciągu 5 minut po zakończeniu znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Halide H Şahinkaya, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Çağlar Ayar, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Alper Tabanlı, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Zeki T Tekgül, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Calderon-Arnulphi M, Alaraj A, Slavin KV. Near infrared technology in neuroscience: past, present and future. Neurol Res. 2009 Jul;31(6):605-14. doi: 10.1179/174313209X383286.
- Kemerci PU, Demir A, Aydinli B, Guclu CY, Karadeniz U, Cicek OF, Tasoglu I, Ozgok A. 10 cm H2O PEEP application in laparoscopic surgery and cerebral oxygenation: a comparative study with INVOS and FORESIGHT. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):971-8. doi: 10.1007/s00464-015-4277-8. Epub 2015 Jun 23.
- Chen H, Zhou XF, Zhou DW, Zhou JX, Yu RG. Effect of increased positive end-expiratory pressure on intracranial pressure and cerebral oxygenation: impact of respiratory mechanics and hypovolemia. BMC Neurosci. 2021 Nov 25;22(1):72. doi: 10.1186/s12868-021-00674-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIRS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .