- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05961917
국소 대뇌 산소 포화도에 대한 다양한 호기말 양압의 영향
뇌종양 절제를 위한 선택적 개두술을 받는 환자의 국소 대뇌 산소 포화도에 대한 다양한 PEEP 수준의 효과 평가; 무작위 대조 임상 시험
이 전향적 단일 맹검 무작위 임상 시험의 목표는 천막위 종괴로 인해 개두술이 예정된 환자의 국소 뇌 산소 포화도에 대한 두 가지 다른 호기말 양압(PEEP) 수준의 효과를 비교하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 높은 PEEP 수준이 질량 효과로 인해 두개내압이 높은 환자의 국소 대뇌 산소 포화도에 얼마나 영향을 미치는가입니다. 환자는 낮은 PEEP 그룹(5cmH2O)과 높은 PEEP 그룹(10cmH2O)의 두 그룹으로 나뉩니다. 연구자들은 근적외선 분광법으로 두 그룹 간의 국소 대뇌 산소 포화도 변화를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 단일 맹검 연구에서 미국마취과학회 신체 상태 분류 시스템(ASA) I 및 II 환자는 개두술을 받는 18세 이상으로 등록됩니다. 환자는 컴퓨터 기반 무작위화 기술을 사용하여 두 그룹으로 나뉩니다. 모든 환자로부터 서면 및 구두 승인을 받습니다. 전처치는 사용되지 않습니다. 환자는 수술실에서 표준 비침습적 모니터링(심전도, 비침습적 혈압 측정, 말초 산소 포화도)으로 모니터링됩니다. 대뇌/체성 산소 농도계, 근적외선 분광법(NIRS) 센서를 전측두엽 영역에 배치하고 국소 대뇌 산소 포화도를 지속적으로 모니터링합니다. 0.25 mcg/kg/min 용량의 Remifentanil 주입은 유도 2분 전에 시작됩니다. 6 L/min 산소로 5분 동안 전산소화한 후 두 그룹의 환자에 대한 전신마취 유도를 2 mg/kg 프로포폴 정맥주사로 시행합니다. Rocuronium bromide(0.6 mg/kg)는 근육 이완에 사용됩니다. 기관내삽관을 시행하게 됩니다. 제어된 기계 환기는 수술 중에 사용됩니다. 침습성 동맥 혈압 모니터링이 수행되고 중심 정맥 카테터가 두 그룹에 배치됩니다.
낮은 PEEP 그룹에서 환자의 기계 환기 설정은 일회 호흡량 6-8mL/kg, 흡기 산소 분획(FiO2) 0.4, PEEP 5cmH2O입니다. 빈도는 호기말 이산화탄소 압력(ETCO2)에 따라 설정되며 30-32mmHg가 됩니다.
높은 PEEP 그룹에서 환자의 기계 환기 설정은 일회 호흡량 6-8mL/kg, 흡기 산소 분율(FiO2) 0.4, PEEP 10cmH2O입니다. 빈도는 호기말 이산화탄소 압력(ETCO2)에 따라 설정되며 30-32mmHg가 됩니다.
0.05-2 mcg/kg/min 용량의 Remifentanil과 50-200 mcg/kg/min 용량의 propofol을 두 그룹 모두 전신 마취 유지를 위해 주입합니다. 레미펜타닐 주입 용량은 혈압에 따라 변경됩니다. 평균 동맥 혈압 및/또는 심박수가 기준선 평균 동맥 혈압 및 심박수의 20%로 감소하면 주입 용량을 낮춥니다. 이러한 심박수 감소가 25% 이상일 경우 아트로핀 0.5mg을 정맥주사합니다. 평균 동맥압이 55mmHg 미만이면 ephedrine 5mg을 정맥주사한다. 평균 동맥 혈압이 계속 감소하면 PEEP가 낮아집니다. 말초 산소 포화도가 92% 미만이면 흡기 산소 비율 또는 PEEP가 증가합니다. 이러한 조건에서 환자는 연구에서 제외됩니다.
통증 완화를 위해 파라세타몰 1g을 정맥 주사합니다. 발관을 위해 Sugammadex를 4mg/kg 용량으로 사용합니다.
지역 대뇌 산소 포화도 측정은 연구 동안 9번 기록될 것입니다; 유도 전(1기), 유도 후(2기), 두개골 고정(3기), 경막 개방 전(4기), 경막 개방 후(5기), 종괴의 외과적 절제(6기), 경막 폐쇄(기간 7), 수술 종료(기간 8) 및 마취 종료(기간 9).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bozyaka
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İzmir, Bozyaka, 칠면조
- University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 미국마취과학회 신체상태분류체계(ASA) I 및 II
- 선택적 개두술이 예정된 환자
- 천막위 종괴가 있는 환자
제외 기준:
- 9mg/dL 미만의 헤모글로빈 농도
- 조절되지 않는 고혈압
- 울혈 성 심부전증
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환
- 뇌혈관 질환
- 폐부종
- 경동맥 수술 또는 경동맥 협착의 병력
- 불안정한 혈역학
- 임신
- NIRS 센서에 대한 피부 반응
- 환자의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 낮은 PEEP
제어된 기계 환기 중에 호기말 양압은 5cmH2O로 설정됩니다.
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PEEP는 5cmH2O로 설정됩니다.
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활성 비교기: 그룹 하이 PEEP
제어식 기계 환기 중에 호기말 양압은 10cmH2O로 설정됩니다.
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PEEP는 10cmH2O로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 대뇌 산소 포화도(SrO2) 기간 1
기간: 사전 유도
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마취유도 전 국부 대뇌산소포화도 측정
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사전 유도
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국소 대뇌 산소 포화도(SrO2) 기간 2
기간: 마취유도 후 최대 5분
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마취유도 후 국소 대뇌 산소포화도 측정
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마취유도 후 최대 5분
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국소 대뇌 산소 포화도(SrO2) 주기 3
기간: 두개골 고정에서 최종 머리 위치까지
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두개골 고정 시 국소 대뇌 산소포화도 측정
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두개골 고정에서 최종 머리 위치까지
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국소 대뇌 산소 포화도(SrO2) 주기 4
기간: 경막이 열리기 직전
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경질개방 전 국부 대뇌산소포화도 측정
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경막이 열리기 직전
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국소 대뇌 산소 포화도(SrO2) 기간 5
기간: 듀라 오프닝 최대 5분
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경막개방 후 국소대뇌산소포화도 측정
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듀라 오프닝 최대 5분
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국소 대뇌 산소 포화도(SrO2) 기간 6
기간: 수술적 절제 중
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종괴의 외과적 절제 시 국부 대뇌 산소포화도 측정
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수술적 절제 중
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국소 대뇌 산소 포화도(SrO2) 주기 7
기간: 경막 폐쇄 최대 5분
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경막 폐쇄 후 국소 대뇌 산소포화도 측정
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경막 폐쇄 최대 5분
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국소 대뇌 산소 포화도(SrO2) 주기 8
기간: 수술 후 5분이내
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수술 종료 시 국소 대뇌 산소포화도 측정
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수술 후 5분이내
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국소 대뇌 산소 포화도(SrO2) 기간 9
기간: 마취 종료 후 5분 이내
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마취종료시 국소대뇌산소포화도 측정
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마취 종료 후 5분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Halide H Şahinkaya, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- 연구 의자: Çağlar Ayar, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- 연구 의자: Alper Tabanlı, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- 연구 의자: Zeki T Tekgül, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Calderon-Arnulphi M, Alaraj A, Slavin KV. Near infrared technology in neuroscience: past, present and future. Neurol Res. 2009 Jul;31(6):605-14. doi: 10.1179/174313209X383286.
- Kemerci PU, Demir A, Aydinli B, Guclu CY, Karadeniz U, Cicek OF, Tasoglu I, Ozgok A. 10 cm H2O PEEP application in laparoscopic surgery and cerebral oxygenation: a comparative study with INVOS and FORESIGHT. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):971-8. doi: 10.1007/s00464-015-4277-8. Epub 2015 Jun 23.
- Chen H, Zhou XF, Zhou DW, Zhou JX, Yu RG. Effect of increased positive end-expiratory pressure on intracranial pressure and cerebral oxygenation: impact of respiratory mechanics and hypovolemia. BMC Neurosci. 2021 Nov 25;22(1):72. doi: 10.1186/s12868-021-00674-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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