- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05961917
Effetto di diverse pressioni positive di fine espirazione sulla saturazione di ossigeno cerebrale regionale
Valutazione dell'effetto di diversi livelli di PEEP sulla saturazione di ossigeno cerebrale regionale in pazienti sottoposti a craniotomia elettiva per escissione di tumori cerebrali; Studio clinico controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco è confrontare l'effetto di due diversi livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sulla saturazione di ossigeno cerebrale regionale in pazienti in attesa di craniotomia a causa di masse sopratentoriali.
La domanda principale a cui mira a rispondere è quanto un livello elevato di PEEP influisca sulla saturazione di ossigeno cerebrale regionale nei pazienti con elevata pressione intracranica dovuta all'effetto massa. I pazienti saranno divisi in due gruppi come gruppo PEEP bassa (5 cmH2O) e gruppo PEEP alta (10 cmH2O). I ricercatori confronteranno i cambiamenti delle saturazioni di ossigeno cerebrali regionali tra due gruppi mediante spettroscopia nel vicino infrarosso.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico in singolo cieco, verranno arruolati per lo studio i pazienti del sistema di classificazione dello stato fisico (ASA) I e II dell'American Society of Anesthesiologists di età superiore ai 18 anni sottoposti a craniotomia. I pazienti saranno divisi in due gruppi con tecnica di randomizzazione computerizzata. L'approvazione scritta e verbale sarà presa da tutti i pazienti. La premedicazione non verrà utilizzata. I pazienti saranno monitorati mediante monitoraggio standard non invasivo (elettrocardiografia, misurazione della pressione sanguigna non invasiva, saturazione periferica dell'ossigeno) in sala operatoria. L'ossimetro cerebrale/somatico, il sensore di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) saranno posizionati nell'area frontotemporale e la saturazione di ossigeno cerebrale regionale sarà monitorata continuamente. L'infusione di remifentanil con una dose di 0,25 mcg/kg/min verrà iniziata due minuti prima dell'induzione. Dopo la preossigenazione con 6 L/min di ossigeno per 5 minuti, l'induzione dell'anestesia generale per i pazienti di entrambi i gruppi verrà mantenuta con 2 mg/kg di propofol per via endovenosa. Il bromuro di rocuronio (0,6 mg/kg) verrà utilizzato per il rilassamento muscolare. Verrà eseguita l'intubazione endotracheale. Durante l'intervento verrà utilizzata la ventilazione meccanica controllata. Verrà eseguito il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa e verrà posizionato un catetere venoso centrale in entrambi i gruppi.
Nel gruppo PEEP bassa, le impostazioni della ventilazione meccanica dei pazienti saranno come volume corrente 6-8 mL/kg, frazione di ossigeno inspirato (FiO2) 0,4, PEEP 5 cmH2O. La frequenza sarà impostata in base alla pressione di fine marea di anidride carbonica (ETCO2) dove sarà di 30-32 mmHg.
Nel gruppo PEEP alta, le impostazioni della ventilazione meccanica dei pazienti saranno come volume corrente 6-8 mL/kg, frazione di ossigeno inspirato (FiO2) 0,4, PEEP 10 cmH2O. La frequenza sarà impostata in base alla pressione di fine marea di anidride carbonica (ETCO2) dove sarà di 30-32 mmHg.
Remifentanil con una dose di 0,05-2 mcg kg/min e propofol con una dose di 50-200 mcg/kg/min saranno infusi per il mantenimento dell'anestesia generale in entrambi i gruppi. La dose dell'infusione di remifentanil sarà modificata in base alla pressione sanguigna. Se la pressione arteriosa media e/o la frequenza cardiaca diminuiscono al 20% della pressione arteriosa media e della frequenza cardiaca basale, la dose di infusione sarà ridotta. Se questa diminuzione della frequenza cardiaca sarà superiore al 25%, verrà somministrata atropina 0,5 mg per via endovenosa. Se la pressione arteriosa media sarà inferiore a 55 mmHg, verrà somministrata efedrina 5 mg per via endovenosa. Se la pressione arteriosa media continuerà a diminuire, la PEEP sarà abbassata. Se la saturazione periferica di ossigeno sarà inferiore al 92%, la frazione di ossigeno inspirato o PEEP sarà aumentata. In queste condizioni, il paziente sarà fuori studio.
1 gr di paracetamolo verrà somministrato per via endovenosa per alleviare il dolore. Sugammadex verrà utilizzato con una dose di 4 mg/kg per l'estubazione.
Le misure regionali di saturazione dell'ossigeno cerebrale saranno registrate nove (9) volte durante lo studio; pre-induzione (periodo 1), post-induzione (periodo 2), blocco del cranio (periodo 3), prima dell'apertura della dura (periodo 4), dopo l'apertura della dura (periodo 5), resezione chirurgica della massa (periodo 6), dura chiusura (periodo 7), fine intervento (periodo 8) e fine anestesia (periodo 9).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bozyaka
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İzmir, Bozyaka, Tacchino
- University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni
- Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II
- Pazienti programmati per craniotomia elettiva
- Pazienti con massa sopratentoriale
Criteri di esclusione:
- Concentrazione di emoglobina inferiore a 9 mg/dL
- Ipertensione incontrollata
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Malattia polmonare ostruttiva cronica grave
- Malattia cerebrovascolare
- Edema polmonare
- Storia di chirurgia della carotide o stenosi dell'arteria carotide
- Emodinamica instabile
- Gravidanza
- Reazione cutanea al sensore NIRS
- Il rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PEEP bassa di gruppo
La pressione positiva di fine espirazione sarà impostata a 5 cmH2O durante la ventilazione meccanica controllata.
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La PEEP sarà impostata a 5 cmH2O
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Comparatore attivo: PEEP alta di gruppo
La pressione positiva di fine espirazione sarà impostata a 10 cmH2O durante la ventilazione meccanica controllata.
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La PEEP sarà impostata a 10 cmH2O
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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periodo regionale di saturazione cerebrale di ossigeno (SrO2) 1
Lasso di tempo: Pre-induzione
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La misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale prima dell'induzione dell'anestesia
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Pre-induzione
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saturazione cerebrale regionale di ossigeno (SrO2) periodo 2
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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La misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale dopo l'induzione dell'anestesia
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Fino a 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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periodo regionale di saturazione cerebrale di ossigeno (SrO2) 3
Lasso di tempo: Dal blocco del cranio alla posizione finale della testa
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La misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale durante l'appuntamento del cranio
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Dal blocco del cranio alla posizione finale della testa
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periodo regionale di saturazione cerebrale di ossigeno (SrO2) 4
Lasso di tempo: Poco prima dell'apertura della dura madre
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La misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale prima dell'apertura della dura madre
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Poco prima dell'apertura della dura madre
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periodo regionale di saturazione cerebrale di ossigeno (SrO2) 5
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti di apertura della dura
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La misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale dopo l'apertura della dura madre
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Fino a 5 minuti di apertura della dura
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periodo regionale di saturazione cerebrale di ossigeno (SrO2) 6
Lasso di tempo: Durante la resezione chirurgica
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La misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale durante la resezione chirurgica della massa
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Durante la resezione chirurgica
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periodo regionale di saturazione cerebrale di ossigeno (SrO2) 7
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti di chiusura dura
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La misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale dopo la chiusura della dura madre
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Fino a 5 minuti di chiusura dura
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periodo regionale di saturazione cerebrale di ossigeno (SrO2) 8
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'intervento
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La misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale al termine dell'intervento chirurgico
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Entro 5 minuti dall'intervento
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periodo regionale di saturazione cerebrale di ossigeno (SrO2) 9
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla fine dell'anestesia
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La misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale alla fine dell'anestesia
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Entro 5 minuti dalla fine dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Halide H Şahinkaya, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Cattedra di studio: Çağlar Ayar, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Cattedra di studio: Alper Tabanlı, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Cattedra di studio: Zeki T Tekgül, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Calderon-Arnulphi M, Alaraj A, Slavin KV. Near infrared technology in neuroscience: past, present and future. Neurol Res. 2009 Jul;31(6):605-14. doi: 10.1179/174313209X383286.
- Kemerci PU, Demir A, Aydinli B, Guclu CY, Karadeniz U, Cicek OF, Tasoglu I, Ozgok A. 10 cm H2O PEEP application in laparoscopic surgery and cerebral oxygenation: a comparative study with INVOS and FORESIGHT. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):971-8. doi: 10.1007/s00464-015-4277-8. Epub 2015 Jun 23.
- Chen H, Zhou XF, Zhou DW, Zhou JX, Yu RG. Effect of increased positive end-expiratory pressure on intracranial pressure and cerebral oxygenation: impact of respiratory mechanics and hypovolemia. BMC Neurosci. 2021 Nov 25;22(1):72. doi: 10.1186/s12868-021-00674-9.
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