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Effetto di diverse pressioni positive di fine espirazione sulla saturazione di ossigeno cerebrale regionale

11 agosto 2024 aggiornato da: Halide Hande Şahinkaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Valutazione dell'effetto di diversi livelli di PEEP sulla saturazione di ossigeno cerebrale regionale in pazienti sottoposti a craniotomia elettiva per escissione di tumori cerebrali; Studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco è confrontare l'effetto di due diversi livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sulla saturazione di ossigeno cerebrale regionale in pazienti in attesa di craniotomia a causa di masse sopratentoriali.

La domanda principale a cui mira a rispondere è quanto un livello elevato di PEEP influisca sulla saturazione di ossigeno cerebrale regionale nei pazienti con elevata pressione intracranica dovuta all'effetto massa. I pazienti saranno divisi in due gruppi come gruppo PEEP bassa (5 cmH2O) e gruppo PEEP alta (10 cmH2O). I ricercatori confronteranno i cambiamenti delle saturazioni di ossigeno cerebrali regionali tra due gruppi mediante spettroscopia nel vicino infrarosso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico in singolo cieco, verranno arruolati per lo studio i pazienti del sistema di classificazione dello stato fisico (ASA) I e II dell'American Society of Anesthesiologists di età superiore ai 18 anni sottoposti a craniotomia. I pazienti saranno divisi in due gruppi con tecnica di randomizzazione computerizzata. L'approvazione scritta e verbale sarà presa da tutti i pazienti. La premedicazione non verrà utilizzata. I pazienti saranno monitorati mediante monitoraggio standard non invasivo (elettrocardiografia, misurazione della pressione sanguigna non invasiva, saturazione periferica dell'ossigeno) in sala operatoria. L'ossimetro cerebrale/somatico, il sensore di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) saranno posizionati nell'area frontotemporale e la saturazione di ossigeno cerebrale regionale sarà monitorata continuamente. L'infusione di remifentanil con una dose di 0,25 mcg/kg/min verrà iniziata due minuti prima dell'induzione. Dopo la preossigenazione con 6 L/min di ossigeno per 5 minuti, l'induzione dell'anestesia generale per i pazienti di entrambi i gruppi verrà mantenuta con 2 mg/kg di propofol per via endovenosa. Il bromuro di rocuronio (0,6 mg/kg) verrà utilizzato per il rilassamento muscolare. Verrà eseguita l'intubazione endotracheale. Durante l'intervento verrà utilizzata la ventilazione meccanica controllata. Verrà eseguito il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa e verrà posizionato un catetere venoso centrale in entrambi i gruppi.

Nel gruppo PEEP bassa, le impostazioni della ventilazione meccanica dei pazienti saranno come volume corrente 6-8 mL/kg, frazione di ossigeno inspirato (FiO2) 0,4, PEEP 5 cmH2O. La frequenza sarà impostata in base alla pressione di fine marea di anidride carbonica (ETCO2) dove sarà di 30-32 mmHg.

Nel gruppo PEEP alta, le impostazioni della ventilazione meccanica dei pazienti saranno come volume corrente 6-8 mL/kg, frazione di ossigeno inspirato (FiO2) 0,4, PEEP 10 cmH2O. La frequenza sarà impostata in base alla pressione di fine marea di anidride carbonica (ETCO2) dove sarà di 30-32 mmHg.

Remifentanil con una dose di 0,05-2 mcg kg/min e propofol con una dose di 50-200 mcg/kg/min saranno infusi per il mantenimento dell'anestesia generale in entrambi i gruppi. La dose dell'infusione di remifentanil sarà modificata in base alla pressione sanguigna. Se la pressione arteriosa media e/o la frequenza cardiaca diminuiscono al 20% della pressione arteriosa media e della frequenza cardiaca basale, la dose di infusione sarà ridotta. Se questa diminuzione della frequenza cardiaca sarà superiore al 25%, verrà somministrata atropina 0,5 mg per via endovenosa. Se la pressione arteriosa media sarà inferiore a 55 mmHg, verrà somministrata efedrina 5 mg per via endovenosa. Se la pressione arteriosa media continuerà a diminuire, la PEEP sarà abbassata. Se la saturazione periferica di ossigeno sarà inferiore al 92%, la frazione di ossigeno inspirato o PEEP sarà aumentata. In queste condizioni, il paziente sarà fuori studio.

1 gr di paracetamolo verrà somministrato per via endovenosa per alleviare il dolore. Sugammadex verrà utilizzato con una dose di 4 mg/kg per l'estubazione.

Le misure regionali di saturazione dell'ossigeno cerebrale saranno registrate nove (9) volte durante lo studio; pre-induzione (periodo 1), post-induzione (periodo 2), blocco del cranio (periodo 3), prima dell'apertura della dura (periodo 4), dopo l'apertura della dura (periodo 5), resezione chirurgica della massa (periodo 6), dura chiusura (periodo 7), fine intervento (periodo 8) e fine anestesia (periodo 9).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bozyaka
      • İzmir, Bozyaka, Tacchino
        • University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II
  • Pazienti programmati per craniotomia elettiva
  • Pazienti con massa sopratentoriale

Criteri di esclusione:

  • Concentrazione di emoglobina inferiore a 9 mg/dL
  • Ipertensione incontrollata
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica grave
  • Malattia cerebrovascolare
  • Edema polmonare
  • Storia di chirurgia della carotide o stenosi dell'arteria carotide
  • Emodinamica instabile
  • Gravidanza
  • Reazione cutanea al sensore NIRS
  • Il rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PEEP bassa di gruppo
La pressione positiva di fine espirazione sarà impostata a 5 cmH2O durante la ventilazione meccanica controllata.
La PEEP sarà impostata a 5 cmH2O
Comparatore attivo: PEEP alta di gruppo
La pressione positiva di fine espirazione sarà impostata a 10 cmH2O durante la ventilazione meccanica controllata.
La PEEP sarà impostata a 10 cmH2O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
periodo regionale di saturazione cerebrale di ossigeno (SrO2) 1
Lasso di tempo: Pre-induzione
La misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale prima dell'induzione dell'anestesia
Pre-induzione
saturazione cerebrale regionale di ossigeno (SrO2) periodo 2
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
La misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale dopo l'induzione dell'anestesia
Fino a 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
periodo regionale di saturazione cerebrale di ossigeno (SrO2) 3
Lasso di tempo: Dal blocco del cranio alla posizione finale della testa
La misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale durante l'appuntamento del cranio
Dal blocco del cranio alla posizione finale della testa
periodo regionale di saturazione cerebrale di ossigeno (SrO2) 4
Lasso di tempo: Poco prima dell'apertura della dura madre
La misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale prima dell'apertura della dura madre
Poco prima dell'apertura della dura madre
periodo regionale di saturazione cerebrale di ossigeno (SrO2) 5
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti di apertura della dura
La misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale dopo l'apertura della dura madre
Fino a 5 minuti di apertura della dura
periodo regionale di saturazione cerebrale di ossigeno (SrO2) 6
Lasso di tempo: Durante la resezione chirurgica
La misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale durante la resezione chirurgica della massa
Durante la resezione chirurgica
periodo regionale di saturazione cerebrale di ossigeno (SrO2) 7
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti di chiusura dura
La misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale dopo la chiusura della dura madre
Fino a 5 minuti di chiusura dura
periodo regionale di saturazione cerebrale di ossigeno (SrO2) 8
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'intervento
La misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale al termine dell'intervento chirurgico
Entro 5 minuti dall'intervento
periodo regionale di saturazione cerebrale di ossigeno (SrO2) 9
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla fine dell'anestesia
La misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale alla fine dell'anestesia
Entro 5 minuti dalla fine dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Halide H Şahinkaya, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Çağlar Ayar, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Alper Tabanlı, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Zeki T Tekgül, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIRS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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