- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05961917
Efecto de diferentes presiones espiratorias finales positivas sobre la saturación de oxígeno cerebral regional
Evaluación del efecto de diferentes niveles de PEEP en la saturación de oxígeno cerebral regional en pacientes sometidos a craneotomía electiva para la escisión de tumores cerebrales; Ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado simple ciego prospectivo es comparar el efecto de dos niveles diferentes de presión espiratoria final positiva (PEEP) sobre la saturación de oxígeno cerebral regional en pacientes programados para craneotomía debido a masas supratentoriales.
La pregunta principal que pretende responder es cómo un nivel alto de PEEP afecta la saturación de oxígeno cerebral regional en pacientes con presión intracraneal alta debido al efecto de masa. Los pacientes se dividirán en dos grupos como Grupo de PEEP baja (5 cmH2O) y Grupo de PEEP alta (10 cmH2O). Los investigadores compararán los cambios de las saturaciones de oxígeno cerebrales regionales entre dos grupos mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio prospectivo simple ciego, se inscribirá en el estudio a los pacientes mayores de 18 años del sistema de clasificación del estado físico (ASA) I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos que se someterán a una craneotomía. Los pacientes se dividirán en dos grupos con una técnica de aleatorización basada en computadora. Se tomará la aprobación escrita y verbal de todos los pacientes. No se utilizará premedicación. Los pacientes serán monitorizados mediante monitorización no invasiva estándar (electrocardiografía, medición de la presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno periférico) en el quirófano. El oxímetro cerebral/somático, el sensor de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) se colocará en el área frontotemporal y la saturación de oxígeno cerebral regional se monitoreará continuamente. La infusión de remifentanilo a una dosis de 0,25 mcg/kg/min se iniciará dos minutos antes de la inducción. Tras la preoxigenación con 6 L/min de oxígeno durante 5 minutos, se realizará la inducción de la anestesia general a los pacientes de ambos grupos con propofol intravenoso 2 mg/kg. Se utilizará bromuro de rocuronio (0,6 mg/kg) para la relajación muscular. Se realizará intubación endotraqueal. Se utilizará ventilación mecánica controlada durante la cirugía. Se realizará monitorización invasiva de la presión arterial y se colocará un catéter venoso central en ambos grupos.
En el grupo de baja PEEP, la configuración de ventilación mecánica de los pacientes será como volumen tidal 6-8 mL/kg, fracción de oxígeno inspirada (FiO2) 0,4, PEEP 5 cmH2O. La frecuencia se establecerá de acuerdo con la presión de dióxido de carbono corriente final (ETCO2), donde será de 30-32 mmHg.
En el grupo de PEEP alta, la configuración de ventilación mecánica de los pacientes será como volumen tidal 6-8 mL/kg, fracción de oxígeno inspirada (FiO2) 0,4, PEEP 10 cmH2O. La frecuencia se establecerá de acuerdo con la presión de dióxido de carbono corriente final (ETCO2), donde será de 30-32 mmHg.
Se infundirá remifentanilo en dosis de 0,05-2 mcg/kg/min y propofol en dosis de 50-200 mcg/kg/min para el mantenimiento de la anestesia general en ambos grupos. La dosis de infusión de remifentanilo se cambiará de acuerdo con la presión arterial. Si la presión arterial media y/o la frecuencia cardíaca disminuyen al 20 % de la presión arterial media y la frecuencia cardíaca basales, se reducirá la dosis de infusión. Si esta disminución de la frecuencia cardiaca fuera superior al 25%, se administrarán 0,5 mg de atropina intravenosa. Si la presión arterial media será inferior a 55 mmHg, se administrarán 5 mg de efedrina por vía intravenosa. Si la presión sanguínea arterial media continúa disminuyendo, la PEEP se reducirá. Si la saturación de oxígeno periférico será inferior al 92 %, la fracción de oxígeno inspirado o PEEP aumentará. En estas condiciones, el paciente quedará fuera de estudio.
Se administrará 1 gr de paracetamol por vía intravenosa para el alivio del dolor. Se utilizará sugammadex a una dosis de 4 mg/kg para la extubación.
Las medidas de saturación de oxígeno cerebral regional se registrarán nueve (9) veces durante el estudio; preinducción (período 1), postinducción (período 2), fijación del cráneo (período 3), antes de la apertura de la duramadre (período 4), después de la apertura de la duramadre (período 5), resección quirúrgica de la masa (período 6), duramadre cierre (período 7), fin de la cirugía (período 8) y fin de la anestesia (período 9).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bozyaka
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İzmir, Bozyaka, Pavo
- University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Sistema de clasificación del estado físico (ASA) I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Pacientes programados para craneotomía electiva
- Pacientes con masa supratentorial
Criterio de exclusión:
- Concentración de hemoglobina inferior a 9 mg/dL
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Enfermedad cerebrovascular
- Edema pulmonar
- Antecedentes de cirugía de carótida o estenosis de la arteria carótida
- Hemodinámica inestable
- El embarazo
- Reacción de la piel al sensor NIRS
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo PEEP bajo
La presión positiva al final de la espiración se establecerá en 5 cmH2O durante la ventilación mecánica controlada.
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PEEP se establecerá en 5 cmH2O
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Comparador activo: PEEP alta del grupo
La presión positiva al final de la espiración se establecerá en 10 cmH2O durante la ventilación mecánica controlada.
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PEEP se establecerá en 10 cmH2O
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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saturación de oxígeno cerebral regional (SrO2) período 1
Periodo de tiempo: Pre-inducción
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La medición de la saturación de oxígeno cerebral regional antes de la inducción de la anestesia
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Pre-inducción
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saturación de oxígeno cerebral regional (SrO2) período 2
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después de la inducción de la anestesia
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La medición de la saturación de oxígeno cerebral regional después de la inducción de la anestesia
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Hasta 5 minutos después de la inducción de la anestesia
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saturación de oxígeno cerebral regional (SrO2) período 3
Periodo de tiempo: Desde la fijación del cráneo hasta la posición final de la cabeza
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La medición de la saturación de oxígeno cerebral regional durante la fijación del cráneo
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Desde la fijación del cráneo hasta la posición final de la cabeza
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saturación de oxígeno cerebral regional (SrO2) período 4
Periodo de tiempo: Justo antes de la apertura de la duramadre
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La medición de la saturación de oxígeno cerebral regional antes de la apertura de la duramadre
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Justo antes de la apertura de la duramadre
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saturación de oxígeno cerebral regional (SrO2) período 5
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos de apertura de la duramadre
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La medición de la saturación de oxígeno cerebral regional después de la apertura de la duramadre
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Hasta 5 minutos de apertura de la duramadre
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saturación de oxígeno cerebral regional (SrO2) período 6
Periodo de tiempo: Durante la resección quirúrgica
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La medición de la saturación de oxígeno cerebral regional durante la resección quirúrgica de la masa
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Durante la resección quirúrgica
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saturación de oxígeno cerebral regional (SrO2) período 7
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos de cierre de duramadre
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La medición de la saturación de oxígeno cerebral regional después del cierre de la duramadre
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Hasta 5 minutos de cierre de duramadre
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saturación de oxígeno cerebral regional (SrO2) período 8
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos después de la cirugía
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La medición de la saturación de oxígeno cerebral regional al final de la cirugía
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Dentro de los 5 minutos después de la cirugía
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saturación de oxígeno cerebral regional (SrO2) período 9
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores al final de la anestesia.
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La medición de la saturación de oxígeno cerebral regional al final de la anestesia
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Dentro de los 5 minutos posteriores al final de la anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Halide H Şahinkaya, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Silla de estudio: Çağlar Ayar, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Silla de estudio: Alper Tabanlı, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Silla de estudio: Zeki T Tekgül, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Calderon-Arnulphi M, Alaraj A, Slavin KV. Near infrared technology in neuroscience: past, present and future. Neurol Res. 2009 Jul;31(6):605-14. doi: 10.1179/174313209X383286.
- Kemerci PU, Demir A, Aydinli B, Guclu CY, Karadeniz U, Cicek OF, Tasoglu I, Ozgok A. 10 cm H2O PEEP application in laparoscopic surgery and cerebral oxygenation: a comparative study with INVOS and FORESIGHT. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):971-8. doi: 10.1007/s00464-015-4277-8. Epub 2015 Jun 23.
- Chen H, Zhou XF, Zhou DW, Zhou JX, Yu RG. Effect of increased positive end-expiratory pressure on intracranial pressure and cerebral oxygenation: impact of respiratory mechanics and hypovolemia. BMC Neurosci. 2021 Nov 25;22(1):72. doi: 10.1186/s12868-021-00674-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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