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Efecto de diferentes presiones espiratorias finales positivas sobre la saturación de oxígeno cerebral regional

11 de agosto de 2024 actualizado por: Halide Hande Şahinkaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Evaluación del efecto de diferentes niveles de PEEP en la saturación de oxígeno cerebral regional en pacientes sometidos a craneotomía electiva para la escisión de tumores cerebrales; Ensayo clínico controlado aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado simple ciego prospectivo es comparar el efecto de dos niveles diferentes de presión espiratoria final positiva (PEEP) sobre la saturación de oxígeno cerebral regional en pacientes programados para craneotomía debido a masas supratentoriales.

La pregunta principal que pretende responder es cómo un nivel alto de PEEP afecta la saturación de oxígeno cerebral regional en pacientes con presión intracraneal alta debido al efecto de masa. Los pacientes se dividirán en dos grupos como Grupo de PEEP baja (5 cmH2O) y Grupo de PEEP alta (10 cmH2O). Los investigadores compararán los cambios de las saturaciones de oxígeno cerebrales regionales entre dos grupos mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio prospectivo simple ciego, se inscribirá en el estudio a los pacientes mayores de 18 años del sistema de clasificación del estado físico (ASA) I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos que se someterán a una craneotomía. Los pacientes se dividirán en dos grupos con una técnica de aleatorización basada en computadora. Se tomará la aprobación escrita y verbal de todos los pacientes. No se utilizará premedicación. Los pacientes serán monitorizados mediante monitorización no invasiva estándar (electrocardiografía, medición de la presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno periférico) en el quirófano. El oxímetro cerebral/somático, el sensor de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) se colocará en el área frontotemporal y la saturación de oxígeno cerebral regional se monitoreará continuamente. La infusión de remifentanilo a una dosis de 0,25 mcg/kg/min se iniciará dos minutos antes de la inducción. Tras la preoxigenación con 6 L/min de oxígeno durante 5 minutos, se realizará la inducción de la anestesia general a los pacientes de ambos grupos con propofol intravenoso 2 mg/kg. Se utilizará bromuro de rocuronio (0,6 mg/kg) para la relajación muscular. Se realizará intubación endotraqueal. Se utilizará ventilación mecánica controlada durante la cirugía. Se realizará monitorización invasiva de la presión arterial y se colocará un catéter venoso central en ambos grupos.

En el grupo de baja PEEP, la configuración de ventilación mecánica de los pacientes será como volumen tidal 6-8 mL/kg, fracción de oxígeno inspirada (FiO2) 0,4, PEEP 5 cmH2O. La frecuencia se establecerá de acuerdo con la presión de dióxido de carbono corriente final (ETCO2), donde será de 30-32 mmHg.

En el grupo de PEEP alta, la configuración de ventilación mecánica de los pacientes será como volumen tidal 6-8 mL/kg, fracción de oxígeno inspirada (FiO2) 0,4, PEEP 10 cmH2O. La frecuencia se establecerá de acuerdo con la presión de dióxido de carbono corriente final (ETCO2), donde será de 30-32 mmHg.

Se infundirá remifentanilo en dosis de 0,05-2 mcg/kg/min y propofol en dosis de 50-200 mcg/kg/min para el mantenimiento de la anestesia general en ambos grupos. La dosis de infusión de remifentanilo se cambiará de acuerdo con la presión arterial. Si la presión arterial media y/o la frecuencia cardíaca disminuyen al 20 % de la presión arterial media y la frecuencia cardíaca basales, se reducirá la dosis de infusión. Si esta disminución de la frecuencia cardiaca fuera superior al 25%, se administrarán 0,5 mg de atropina intravenosa. Si la presión arterial media será inferior a 55 mmHg, se administrarán 5 mg de efedrina por vía intravenosa. Si la presión sanguínea arterial media continúa disminuyendo, la PEEP se reducirá. Si la saturación de oxígeno periférico será inferior al 92 %, la fracción de oxígeno inspirado o PEEP aumentará. En estas condiciones, el paciente quedará fuera de estudio.

Se administrará 1 gr de paracetamol por vía intravenosa para el alivio del dolor. Se utilizará sugammadex a una dosis de 4 mg/kg para la extubación.

Las medidas de saturación de oxígeno cerebral regional se registrarán nueve (9) veces durante el estudio; preinducción (período 1), postinducción (período 2), fijación del cráneo (período 3), antes de la apertura de la duramadre (período 4), después de la apertura de la duramadre (período 5), resección quirúrgica de la masa (período 6), duramadre cierre (período 7), fin de la cirugía (período 8) y fin de la anestesia (período 9).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bozyaka
      • İzmir, Bozyaka, Pavo
        • University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Sistema de clasificación del estado físico (ASA) I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Pacientes programados para craneotomía electiva
  • Pacientes con masa supratentorial

Criterio de exclusión:

  • Concentración de hemoglobina inferior a 9 mg/dL
  • Hipertensión no controlada
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  • Enfermedad cerebrovascular
  • Edema pulmonar
  • Antecedentes de cirugía de carótida o estenosis de la arteria carótida
  • Hemodinámica inestable
  • El embarazo
  • Reacción de la piel al sensor NIRS
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo PEEP bajo
La presión positiva al final de la espiración se establecerá en 5 cmH2O durante la ventilación mecánica controlada.
PEEP se establecerá en 5 cmH2O
Comparador activo: PEEP alta del grupo
La presión positiva al final de la espiración se establecerá en 10 cmH2O durante la ventilación mecánica controlada.
PEEP se establecerá en 10 cmH2O

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
saturación de oxígeno cerebral regional (SrO2) período 1
Periodo de tiempo: Pre-inducción
La medición de la saturación de oxígeno cerebral regional antes de la inducción de la anestesia
Pre-inducción
saturación de oxígeno cerebral regional (SrO2) período 2
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después de la inducción de la anestesia
La medición de la saturación de oxígeno cerebral regional después de la inducción de la anestesia
Hasta 5 minutos después de la inducción de la anestesia
saturación de oxígeno cerebral regional (SrO2) período 3
Periodo de tiempo: Desde la fijación del cráneo hasta la posición final de la cabeza
La medición de la saturación de oxígeno cerebral regional durante la fijación del cráneo
Desde la fijación del cráneo hasta la posición final de la cabeza
saturación de oxígeno cerebral regional (SrO2) período 4
Periodo de tiempo: Justo antes de la apertura de la duramadre
La medición de la saturación de oxígeno cerebral regional antes de la apertura de la duramadre
Justo antes de la apertura de la duramadre
saturación de oxígeno cerebral regional (SrO2) período 5
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos de apertura de la duramadre
La medición de la saturación de oxígeno cerebral regional después de la apertura de la duramadre
Hasta 5 minutos de apertura de la duramadre
saturación de oxígeno cerebral regional (SrO2) período 6
Periodo de tiempo: Durante la resección quirúrgica
La medición de la saturación de oxígeno cerebral regional durante la resección quirúrgica de la masa
Durante la resección quirúrgica
saturación de oxígeno cerebral regional (SrO2) período 7
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos de cierre de duramadre
La medición de la saturación de oxígeno cerebral regional después del cierre de la duramadre
Hasta 5 minutos de cierre de duramadre
saturación de oxígeno cerebral regional (SrO2) período 8
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos después de la cirugía
La medición de la saturación de oxígeno cerebral regional al final de la cirugía
Dentro de los 5 minutos después de la cirugía
saturación de oxígeno cerebral regional (SrO2) período 9
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores al final de la anestesia.
La medición de la saturación de oxígeno cerebral regional al final de la anestesia
Dentro de los 5 minutos posteriores al final de la anestesia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Halide H Şahinkaya, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Silla de estudio: Çağlar Ayar, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Silla de estudio: Alper Tabanlı, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Silla de estudio: Zeki T Tekgül, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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