- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05961917
Einfluss unterschiedlicher positiver endexspiratorischer Drücke auf die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung
Bewertung der Auswirkung unterschiedlicher PEEP-Werte auf die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung bei Patienten, die sich einer elektiven Kraniotomie zur Entfernung von Hirntumoren unterziehen; Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkung von zwei unterschiedlichen Werten des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) auf die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung bei Patienten zu vergleichen, bei denen aufgrund supratentorialer Raumforderungen eine Kraniotomie geplant ist.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, wie sich ein hoher PEEP-Spiegel auf die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung bei Patienten mit hohem Hirndruck aufgrund des Masseneffekts auswirkt. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit niedrigem PEEP (5 cmH2O) und Gruppe mit hohem PEEP (10 cmH2O). Forscher werden die Veränderungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung zwischen zwei Gruppen mittels Nahinfrarotspektroskopie vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven Einzelblindstudie werden Patienten über 18 Jahre, die sich einer Kraniotomie unterziehen, in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden mittels computergestützter Randomisierungstechnik in zwei Gruppen eingeteilt. Von allen Patienten wird eine schriftliche und mündliche Zustimmung eingeholt. Eine Prämedikation wird nicht eingesetzt. Die Patienten werden im Operationssaal durch standardmäßige nicht-invasive Überwachung (Elektrokardiographie, nicht-invasive Blutdruckmessung, periphere Sauerstoffsättigung) überwacht. Zerebrales/somatisches Oximeter, Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Sensor wird im frontotemporalen Bereich platziert und die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung wird kontinuierlich überwacht. Die Remifentanil-Infusion mit einer Dosis von 0,25 µg/kg/min wird zwei Minuten vor der Induktion begonnen. Nach 5-minütiger Präoxygenierung mit 6 l/min Sauerstoff erfolgt die Einleitung einer Vollnarkose bei Patienten in beiden Gruppen mit intravenöser Gabe von 2 mg/kg Propofol. Zur Muskelentspannung wird Rocuroniumbromid (0,6 mg/kg) eingesetzt. Es wird eine endotracheale Intubation durchgeführt. Während der Operation wird eine kontrollierte mechanische Beatmung eingesetzt. In beiden Gruppen wird eine invasive arterielle Blutdrucküberwachung durchgeführt und ein zentraler Venenkatheter gelegt.
Bei niedrigem PEEP in der Gruppe betragen die Einstellungen der Patienten für die mechanische Beatmung das Atemzugvolumen 6–8 ml/kg, die eingeatmete Sauerstofffraktion (FiO2) 0,4, der PEEP 5 cmH2O. Die Häufigkeit wird entsprechend dem Kohlendioxiddruck am Ende der Gezeiten (ETCO2) eingestellt, wo er 30–32 mmHg beträgt.
Bei hohem PEEP in der Gruppe betragen die Einstellungen der Patienten für die mechanische Beatmung das Atemzugvolumen 6–8 ml/kg, die eingeatmete Sauerstofffraktion (FiO2) 0,4 und den PEEP 10 cmH2O. Die Häufigkeit wird entsprechend dem Kohlendioxiddruck am Ende der Gezeiten (ETCO2) eingestellt, wo er 30–32 mmHg beträgt.
Zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose werden in beiden Gruppen Remifentanil mit einer Dosis von 0,05–2 µg/kg/min und Propofol mit einer Dosis von 50–200 µg/kg/min infundiert. Die Dosis der Remifentanil-Infusion wird entsprechend dem Blutdruck angepasst. Wenn der mittlere arterielle Blutdruck und/oder die Herzfrequenz auf 20 % des Ausgangsmittels des arteriellen Blutdrucks und der Herzfrequenz sinken, wird die Infusionsdosis gesenkt. Wenn dieser Rückgang der Herzfrequenz mehr als 25 % beträgt, werden 0,5 mg Atropin intravenös verabreicht. Wenn der mittlere arterielle Blutdruck unter 55 mmHg liegt, werden 5 mg Ephedrin intravenös verabreicht. Sinkt der mittlere arterielle Blutdruck weiter, sinkt der PEEP. Wenn die periphere Sauerstoffsättigung unter 92 % liegt, wird der eingeatmete Sauerstoffanteil oder PEEP erhöht. Unter diesen Bedingungen wird der Patient aus dem Studium ausgeschlossen.
Zur Schmerzlinderung wird 1 g Paracetamol intravenös verabreicht. Zur Extubation wird Sugammadex in einer Dosis von 4 mg/kg verwendet.
Regionale Messungen der zerebralen Sauerstoffsättigung werden während der Studie neun (9) Mal aufgezeichnet; Vorinduktion (Zeitraum 1), Nachinduktion (Zeitraum 2), Schädelfixierung (Zeitraum 3), vor Duraöffnung (Zeitraum 4), nach Duraöffnung (Zeitraum 5), chirurgische Resektion der Raumforderung (Zeitraum 6), Dura Verschluss (Zeitraum 7), Ende der Operation (Zeitraum 8) und Ende der Anästhesie (Zeitraum 9).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bozyaka
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İzmir, Bozyaka, Truthahn
- University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
- Klassifizierungssystem für den physischen Status (ASA) I und II der American Society of Anaesthesiologists
- Patienten, bei denen eine elektive Kraniotomie geplant ist
- Patienten mit supratentorialer Raumforderung
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobinkonzentration unter 9 mg/dL
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Herzinsuffizienz
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Zerebrovaskuläre Krankheit
- Lungenödem
- Vorgeschichte einer Karotisoperation oder Stenose der Halsschlagader
- Instabile Hämodynamik
- Schwangerschaft
- Hautreaktion auf den NIRS-Sensor
- Weigerung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe niedriger PEEP
Während der kontrollierten mechanischen Beatmung wird ein positiver endexspiratorischer Druck auf 5 cmH2O eingestellt.
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Der PEEP wird auf 5 cmH2O eingestellt
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Aktiver Komparator: Gruppe hoher PEEP
Während der kontrollierten mechanischen Beatmung wird ein positiver endexspiratorischer Druck auf 10 cmH2O eingestellt.
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Der PEEP wird auf 10 cmH2O eingestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (SrO2) Periode 1
Zeitfenster: Vorinduktion
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Die Messung der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns vor Narkoseeinleitung
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Vorinduktion
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regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (SrO2) Periode 2
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Die Messung der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns nach Narkoseeinleitung
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Bis zu 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
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regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (SrO2) Periode 3
Zeitfenster: Von der Schädelfixierung bis zur endgültigen Kopfposition
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Die Messung der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns während der Schädelfixierung
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Von der Schädelfixierung bis zur endgültigen Kopfposition
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regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (SrO2) Periode 4
Zeitfenster: Kurz vor der Öffnung der Dura
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Die Messung der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns vor der Öffnung der Dura
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Kurz vor der Öffnung der Dura
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regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (SrO2) Periode 5
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten Dura-Öffnung
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Die Messung der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns nach Öffnung der Dura
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Bis zu 5 Minuten Dura-Öffnung
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regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (SrO2) Periode 6
Zeitfenster: Während der chirurgischen Resektion
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Die Messung der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns während der chirurgischen Resektion der Raumforderung
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Während der chirurgischen Resektion
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regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (SrO2) Periode 7
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten Dura-Schließung
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Die Messung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung nach Dura-Verschluss
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Bis zu 5 Minuten Dura-Schließung
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regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (SrO2) Periode 8
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Operation
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Die Messung der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns am Ende der Operation
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Innerhalb von 5 Minuten nach der Operation
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regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (SrO2) Periode 9
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Narkoseende
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Die Messung der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns am Ende der Narkose
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Innerhalb von 5 Minuten nach Narkoseende
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Halide H Şahinkaya, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studienstuhl: Çağlar Ayar, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studienstuhl: Alper Tabanlı, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studienstuhl: Zeki T Tekgül, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Calderon-Arnulphi M, Alaraj A, Slavin KV. Near infrared technology in neuroscience: past, present and future. Neurol Res. 2009 Jul;31(6):605-14. doi: 10.1179/174313209X383286.
- Kemerci PU, Demir A, Aydinli B, Guclu CY, Karadeniz U, Cicek OF, Tasoglu I, Ozgok A. 10 cm H2O PEEP application in laparoscopic surgery and cerebral oxygenation: a comparative study with INVOS and FORESIGHT. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):971-8. doi: 10.1007/s00464-015-4277-8. Epub 2015 Jun 23.
- Chen H, Zhou XF, Zhou DW, Zhou JX, Yu RG. Effect of increased positive end-expiratory pressure on intracranial pressure and cerebral oxygenation: impact of respiratory mechanics and hypovolemia. BMC Neurosci. 2021 Nov 25;22(1):72. doi: 10.1186/s12868-021-00674-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NIRS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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