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Einfluss unterschiedlicher positiver endexspiratorischer Drücke auf die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung

11. August 2024 aktualisiert von: Halide Hande Şahinkaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Bewertung der Auswirkung unterschiedlicher PEEP-Werte auf die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung bei Patienten, die sich einer elektiven Kraniotomie zur Entfernung von Hirntumoren unterziehen; Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkung von zwei unterschiedlichen Werten des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) auf die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung bei Patienten zu vergleichen, bei denen aufgrund supratentorialer Raumforderungen eine Kraniotomie geplant ist.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, wie sich ein hoher PEEP-Spiegel auf die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung bei Patienten mit hohem Hirndruck aufgrund des Masseneffekts auswirkt. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit niedrigem PEEP (5 cmH2O) und Gruppe mit hohem PEEP (10 cmH2O). Forscher werden die Veränderungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung zwischen zwei Gruppen mittels Nahinfrarotspektroskopie vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Einzelblindstudie werden Patienten über 18 Jahre, die sich einer Kraniotomie unterziehen, in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden mittels computergestützter Randomisierungstechnik in zwei Gruppen eingeteilt. Von allen Patienten wird eine schriftliche und mündliche Zustimmung eingeholt. Eine Prämedikation wird nicht eingesetzt. Die Patienten werden im Operationssaal durch standardmäßige nicht-invasive Überwachung (Elektrokardiographie, nicht-invasive Blutdruckmessung, periphere Sauerstoffsättigung) überwacht. Zerebrales/somatisches Oximeter, Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Sensor wird im frontotemporalen Bereich platziert und die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung wird kontinuierlich überwacht. Die Remifentanil-Infusion mit einer Dosis von 0,25 µg/kg/min wird zwei Minuten vor der Induktion begonnen. Nach 5-minütiger Präoxygenierung mit 6 l/min Sauerstoff erfolgt die Einleitung einer Vollnarkose bei Patienten in beiden Gruppen mit intravenöser Gabe von 2 mg/kg Propofol. Zur Muskelentspannung wird Rocuroniumbromid (0,6 mg/kg) eingesetzt. Es wird eine endotracheale Intubation durchgeführt. Während der Operation wird eine kontrollierte mechanische Beatmung eingesetzt. In beiden Gruppen wird eine invasive arterielle Blutdrucküberwachung durchgeführt und ein zentraler Venenkatheter gelegt.

Bei niedrigem PEEP in der Gruppe betragen die Einstellungen der Patienten für die mechanische Beatmung das Atemzugvolumen 6–8 ml/kg, die eingeatmete Sauerstofffraktion (FiO2) 0,4, der PEEP 5 cmH2O. Die Häufigkeit wird entsprechend dem Kohlendioxiddruck am Ende der Gezeiten (ETCO2) eingestellt, wo er 30–32 mmHg beträgt.

Bei hohem PEEP in der Gruppe betragen die Einstellungen der Patienten für die mechanische Beatmung das Atemzugvolumen 6–8 ml/kg, die eingeatmete Sauerstofffraktion (FiO2) 0,4 und den PEEP 10 cmH2O. Die Häufigkeit wird entsprechend dem Kohlendioxiddruck am Ende der Gezeiten (ETCO2) eingestellt, wo er 30–32 mmHg beträgt.

Zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose werden in beiden Gruppen Remifentanil mit einer Dosis von 0,05–2 µg/kg/min und Propofol mit einer Dosis von 50–200 µg/kg/min infundiert. Die Dosis der Remifentanil-Infusion wird entsprechend dem Blutdruck angepasst. Wenn der mittlere arterielle Blutdruck und/oder die Herzfrequenz auf 20 % des Ausgangsmittels des arteriellen Blutdrucks und der Herzfrequenz sinken, wird die Infusionsdosis gesenkt. Wenn dieser Rückgang der Herzfrequenz mehr als 25 % beträgt, werden 0,5 mg Atropin intravenös verabreicht. Wenn der mittlere arterielle Blutdruck unter 55 mmHg liegt, werden 5 mg Ephedrin intravenös verabreicht. Sinkt der mittlere arterielle Blutdruck weiter, sinkt der PEEP. Wenn die periphere Sauerstoffsättigung unter 92 % liegt, wird der eingeatmete Sauerstoffanteil oder PEEP erhöht. Unter diesen Bedingungen wird der Patient aus dem Studium ausgeschlossen.

Zur Schmerzlinderung wird 1 g Paracetamol intravenös verabreicht. Zur Extubation wird Sugammadex in einer Dosis von 4 mg/kg verwendet.

Regionale Messungen der zerebralen Sauerstoffsättigung werden während der Studie neun (9) Mal aufgezeichnet; Vorinduktion (Zeitraum 1), Nachinduktion (Zeitraum 2), Schädelfixierung (Zeitraum 3), vor Duraöffnung (Zeitraum 4), nach Duraöffnung (Zeitraum 5), chirurgische Resektion der Raumforderung (Zeitraum 6), Dura Verschluss (Zeitraum 7), Ende der Operation (Zeitraum 8) und Ende der Anästhesie (Zeitraum 9).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bozyaka
      • İzmir, Bozyaka, Truthahn
        • University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Klassifizierungssystem für den physischen Status (ASA) I und II der American Society of Anaesthesiologists
  • Patienten, bei denen eine elektive Kraniotomie geplant ist
  • Patienten mit supratentorialer Raumforderung

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobinkonzentration unter 9 mg/dL
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herzinsuffizienz
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Lungenödem
  • Vorgeschichte einer Karotisoperation oder Stenose der Halsschlagader
  • Instabile Hämodynamik
  • Schwangerschaft
  • Hautreaktion auf den NIRS-Sensor
  • Weigerung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe niedriger PEEP
Während der kontrollierten mechanischen Beatmung wird ein positiver endexspiratorischer Druck auf 5 cmH2O eingestellt.
Der PEEP wird auf 5 cmH2O eingestellt
Aktiver Komparator: Gruppe hoher PEEP
Während der kontrollierten mechanischen Beatmung wird ein positiver endexspiratorischer Druck auf 10 cmH2O eingestellt.
Der PEEP wird auf 10 cmH2O eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (SrO2) Periode 1
Zeitfenster: Vorinduktion
Die Messung der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns vor Narkoseeinleitung
Vorinduktion
regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (SrO2) Periode 2
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die Messung der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns nach Narkoseeinleitung
Bis zu 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (SrO2) Periode 3
Zeitfenster: Von der Schädelfixierung bis zur endgültigen Kopfposition
Die Messung der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns während der Schädelfixierung
Von der Schädelfixierung bis zur endgültigen Kopfposition
regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (SrO2) Periode 4
Zeitfenster: Kurz vor der Öffnung der Dura
Die Messung der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns vor der Öffnung der Dura
Kurz vor der Öffnung der Dura
regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (SrO2) Periode 5
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten Dura-Öffnung
Die Messung der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns nach Öffnung der Dura
Bis zu 5 Minuten Dura-Öffnung
regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (SrO2) Periode 6
Zeitfenster: Während der chirurgischen Resektion
Die Messung der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns während der chirurgischen Resektion der Raumforderung
Während der chirurgischen Resektion
regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (SrO2) Periode 7
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten Dura-Schließung
Die Messung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung nach Dura-Verschluss
Bis zu 5 Minuten Dura-Schließung
regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (SrO2) Periode 8
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Operation
Die Messung der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns am Ende der Operation
Innerhalb von 5 Minuten nach der Operation
regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (SrO2) Periode 9
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Narkoseende
Die Messung der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns am Ende der Narkose
Innerhalb von 5 Minuten nach Narkoseende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Halide H Şahinkaya, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studienstuhl: Çağlar Ayar, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studienstuhl: Alper Tabanlı, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studienstuhl: Zeki T Tekgül, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIRS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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