- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05961917
Vliv různých pozitivních koncových exspiračních tlaků na regionální cerebrální saturaci kyslíkem
Hodnocení vlivu různých hladin PEEP na regionální cerebrální saturaci kyslíkem u pacientů podstupujících elektivní kraniotomii pro excizi mozkových nádorů; Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této prospektivní, jednoduše zaslepené randomizované klinické studie je porovnat účinek dvou různých hladin pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP) na regionální cerebrální saturaci kyslíkem u pacientů s plánovanou kraniotomií v důsledku supratentoriálních mas.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, jak vysoká hladina PEEP ovlivňuje regionální cerebrální saturaci kyslíkem u pacientů s vysokým intrakraniálním tlakem v důsledku mass efektu. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin jako skupina s nízkým PEEP (5 cmH2O) a skupina s vysokým PEEP (10 cmH2O). Výzkumníci budou porovnávat změny regionální saturace mozkové kyslíkem mezi dvěma skupinami pomocí blízké infračervené spektroskopie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této prospektivní jednoduše zaslepené studii budou do studie zařazeni pacienti s klasifikačním systémem fyzického stavu (ASA) I a II Americké společnosti anesteziologů starší 18 let podstupující kraniotomii. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin pomocí počítačové randomizační techniky. Od všech pacientů bude odebrán písemný a ústní souhlas. Premedikace nebude použita. Pacienti budou monitorováni standardní neinvazivní monitorací (elektrokardiografie, neinvazivní měření krevního tlaku, periferní saturace kyslíkem) na operačním sále. Na frontotemporální oblast bude umístěn cerebrální/somatický oxymetr, snímač blízké infračervené spektroskopie (NIRS) a kontinuálně bude monitorována regionální cerebrální saturace kyslíkem. Infuze remifentanilu v dávce 0,25 mcg/kg/min bude zahájena dvě minuty před indukcí. Po preoxygenaci 6 l/min kyslíku po dobu 5 minut bude u pacientů v obou skupinách zahájena celková anestézie intravenózní aplikací 2 mg/kg propofolu. Pro svalovou relaxaci bude použit rokuronium bromid (0,6 mg/kg). Bude provedena endotracheální intubace. Během operace bude použita řízená mechanická ventilace. Bude provedeno invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku a u obou skupin bude zaveden centrální žilní katétr.
Ve skupině s nízkým PEEP bude nastavení mechanické ventilace pacientů jako dechový objem 6-8 ml/kg, frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,4, PEEP 5 cmH2O. Frekvence bude nastavena podle koncového přílivového tlaku oxidu uhličitého (ETCO2), kde bude 30-32 mmHg.
Ve skupině s vysokým PEEP bude nastavení mechanické ventilace pacientů jako dechový objem 6-8 ml/kg, frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,4, PEEP 10 cmH2O. Frekvence bude nastavena podle koncového přílivového tlaku oxidu uhličitého (ETCO2), kde bude 30-32 mmHg.
K udržení celkové anestezie bude v obou skupinách podáván remifentanil v dávce 0,05-2 mcg kg/min a propofol v dávce 50-200 mcg/kg/min. Dávka infuze remifentanilu se bude měnit podle krevního tlaku. Pokud se průměrný arteriální krevní tlak a/nebo srdeční frekvence sníží na 20 % výchozího průměrného arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence, infuzní dávka se sníží. Bude-li toto snížení srdeční frekvence vyšší než 25 %, bude podáno intravenózně 0,5 mg atropinu. Pokud bude průměrný arteriální krevní tlak nižší než 55 mmHg, podá se intravenózně 5 mg efedrinu. Pokud bude průměrný arteriální krevní tlak nadále klesat, PEEP se sníží. Pokud bude periferní saturace kyslíkem nižší než 92 %, vdechovaná frakce kyslíku neboli PEEP se zvýší. Za těchto podmínek bude pacient mimo studii.
K úlevě od bolesti bude intravenózně podán 1 g paracetamolu. Sugammadex bude použit k extubaci v dávce 4 mg/kg.
Regionální měření cerebrální saturace kyslíkem bude zaznamenáváno devět (9)krát během studie; předindukce (období 1), po indukci (období 2), přišpendlení lebky (období 3), před otevřením tvrdé pleny (období 4), po otevření tvrdé pleny (období 5), chirurgická resekce hmoty (období 6), dura uzávěr (období 7), konec operace (8. období) a konec anestezie (9. období).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bozyaka
-
İzmir, Bozyaka, Krocan
- University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Americká společnost anesteziologů klasifikační systém fyzického stavu (ASA) I a II
- Pacienti plánovaní k elektivní kraniotomii
- Pacienti se supratentoriální hmotou
Kritéria vyloučení:
- Koncentrace hemoglobinu nižší než 9 mg/dl
- Nekontrolovaná hypertenze
- Městnavé srdeční selhání
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Cerebrovaskulární choroby
- Plicní otok
- Anamnéza operace karotidy nebo stenózy karotické tepny
- Nestabilní hemodynamika
- Těhotenství
- Reakce kůže na senzor NIRS
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinový nízký PEEP
Pozitivní tlak na konci výdechu bude nastaven na 5 cmH2O během řízené mechanické ventilace.
|
PEEP bude nastaven na 5 cmH2O
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vysoký PEEP
Pozitivní tlak na konci výdechu bude nastaven na 10 cmH2O během řízené mechanické ventilace.
|
PEEP bude nastaven na 10 cmH2O
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
období regionální mozkové saturace kyslíkem (SrO2) 1
Časové okno: Předindukce
|
Měření regionální cerebrální saturace kyslíkem před úvodem do anestezie
|
Předindukce
|
|
období regionální mozkové saturace kyslíkem (SrO2) 2
Časové okno: Až 5 minut po indukci anestezie
|
Měření regionální cerebrální saturace kyslíkem po úvodu do anestezie
|
Až 5 minut po indukci anestezie
|
|
období regionální mozkové saturace kyslíkem (SrO2) 3
Časové okno: Od přišpendlení lebky až po konečnou polohu hlavy
|
Měření regionální cerebrální saturace kyslíkem při přišpendlení lebky
|
Od přišpendlení lebky až po konečnou polohu hlavy
|
|
období regionální mozkové saturace kyslíkem (SrO2) 4
Časové okno: Těsně před otevřením dura
|
Měření regionální cerebrální saturace kyslíkem před otevřením tvrdé pleny
|
Těsně před otevřením dura
|
|
období regionální mozkové saturace kyslíkem (SrO2) 5
Časové okno: Až 5 minut otevření dura
|
Měření regionální cerebrální saturace kyslíkem po otevření tvrdé pleny
|
Až 5 minut otevření dura
|
|
období regionální mozkové saturace kyslíkem (SrO2) 6
Časové okno: Při chirurgické resekci
|
Měření regionální cerebrální saturace kyslíkem při chirurgické resekci hmoty
|
Při chirurgické resekci
|
|
období regionální mozkové saturace kyslíkem (SrO2) 7
Časové okno: Až 5 minut uzavření dura
|
Měření regionální cerebrální saturace kyslíkem po uzavření tvrdé pleny
|
Až 5 minut uzavření dura
|
|
období regionální mozkové saturace kyslíkem (SrO2) 8
Časové okno: Do 5 minut po operaci
|
Měření regionální cerebrální saturace kyslíkem na konci operace
|
Do 5 minut po operaci
|
|
období regionální mozkové saturace kyslíkem (SrO2) 9
Časové okno: Do 5 minut po ukončení anestezie
|
Měření regionální cerebrální saturace kyslíkem na konci anestezie
|
Do 5 minut po ukončení anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Halide H Şahinkaya, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studijní židle: Çağlar Ayar, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studijní židle: Alper Tabanlı, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studijní židle: Zeki T Tekgül, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Calderon-Arnulphi M, Alaraj A, Slavin KV. Near infrared technology in neuroscience: past, present and future. Neurol Res. 2009 Jul;31(6):605-14. doi: 10.1179/174313209X383286.
- Kemerci PU, Demir A, Aydinli B, Guclu CY, Karadeniz U, Cicek OF, Tasoglu I, Ozgok A. 10 cm H2O PEEP application in laparoscopic surgery and cerebral oxygenation: a comparative study with INVOS and FORESIGHT. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):971-8. doi: 10.1007/s00464-015-4277-8. Epub 2015 Jun 23.
- Chen H, Zhou XF, Zhou DW, Zhou JX, Yu RG. Effect of increased positive end-expiratory pressure on intracranial pressure and cerebral oxygenation: impact of respiratory mechanics and hypovolemia. BMC Neurosci. 2021 Nov 25;22(1):72. doi: 10.1186/s12868-021-00674-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NIRS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .