Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých pozitivních koncových exspiračních tlaků na regionální cerebrální saturaci kyslíkem

11. srpna 2024 aktualizováno: Halide Hande Şahinkaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Hodnocení vlivu různých hladin PEEP na regionální cerebrální saturaci kyslíkem u pacientů podstupujících elektivní kraniotomii pro excizi mozkových nádorů; Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této prospektivní, jednoduše zaslepené randomizované klinické studie je porovnat účinek dvou různých hladin pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP) na regionální cerebrální saturaci kyslíkem u pacientů s plánovanou kraniotomií v důsledku supratentoriálních mas.

Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, jak vysoká hladina PEEP ovlivňuje regionální cerebrální saturaci kyslíkem u pacientů s vysokým intrakraniálním tlakem v důsledku mass efektu. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin jako skupina s nízkým PEEP (5 cmH2O) a skupina s vysokým PEEP (10 cmH2O). Výzkumníci budou porovnávat změny regionální saturace mozkové kyslíkem mezi dvěma skupinami pomocí blízké infračervené spektroskopie.

Přehled studie

Detailní popis

V této prospektivní jednoduše zaslepené studii budou do studie zařazeni pacienti s klasifikačním systémem fyzického stavu (ASA) I a II Americké společnosti anesteziologů starší 18 let podstupující kraniotomii. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin pomocí počítačové randomizační techniky. Od všech pacientů bude odebrán písemný a ústní souhlas. Premedikace nebude použita. Pacienti budou monitorováni standardní neinvazivní monitorací (elektrokardiografie, neinvazivní měření krevního tlaku, periferní saturace kyslíkem) na operačním sále. Na frontotemporální oblast bude umístěn cerebrální/somatický oxymetr, snímač blízké infračervené spektroskopie (NIRS) a kontinuálně bude monitorována regionální cerebrální saturace kyslíkem. Infuze remifentanilu v dávce 0,25 mcg/kg/min bude zahájena dvě minuty před indukcí. Po preoxygenaci 6 l/min kyslíku po dobu 5 minut bude u pacientů v obou skupinách zahájena celková anestézie intravenózní aplikací 2 mg/kg propofolu. Pro svalovou relaxaci bude použit rokuronium bromid (0,6 mg/kg). Bude provedena endotracheální intubace. Během operace bude použita řízená mechanická ventilace. Bude provedeno invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku a u obou skupin bude zaveden centrální žilní katétr.

Ve skupině s nízkým PEEP bude nastavení mechanické ventilace pacientů jako dechový objem 6-8 ml/kg, frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,4, PEEP 5 cmH2O. Frekvence bude nastavena podle koncového přílivového tlaku oxidu uhličitého (ETCO2), kde bude 30-32 mmHg.

Ve skupině s vysokým PEEP bude nastavení mechanické ventilace pacientů jako dechový objem 6-8 ml/kg, frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,4, PEEP 10 cmH2O. Frekvence bude nastavena podle koncového přílivového tlaku oxidu uhličitého (ETCO2), kde bude 30-32 mmHg.

K udržení celkové anestezie bude v obou skupinách podáván remifentanil v dávce 0,05-2 mcg kg/min a propofol v dávce 50-200 mcg/kg/min. Dávka infuze remifentanilu se bude měnit podle krevního tlaku. Pokud se průměrný arteriální krevní tlak a/nebo srdeční frekvence sníží na 20 % výchozího průměrného arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence, infuzní dávka se sníží. Bude-li toto snížení srdeční frekvence vyšší než 25 %, bude podáno intravenózně 0,5 mg atropinu. Pokud bude průměrný arteriální krevní tlak nižší než 55 mmHg, podá se intravenózně 5 mg efedrinu. Pokud bude průměrný arteriální krevní tlak nadále klesat, PEEP se sníží. Pokud bude periferní saturace kyslíkem nižší než 92 %, vdechovaná frakce kyslíku neboli PEEP se zvýší. Za těchto podmínek bude pacient mimo studii.

K úlevě od bolesti bude intravenózně podán 1 g paracetamolu. Sugammadex bude použit k extubaci v dávce 4 mg/kg.

Regionální měření cerebrální saturace kyslíkem bude zaznamenáváno devět (9)krát během studie; předindukce (období 1), po indukci (období 2), přišpendlení lebky (období 3), před otevřením tvrdé pleny (období 4), po otevření tvrdé pleny (období 5), chirurgická resekce hmoty (období 6), dura uzávěr (období 7), konec operace (8. období) a konec anestezie (9. období).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bozyaka
      • İzmir, Bozyaka, Krocan
        • University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Americká společnost anesteziologů klasifikační systém fyzického stavu (ASA) I a II
  • Pacienti plánovaní k elektivní kraniotomii
  • Pacienti se supratentoriální hmotou

Kritéria vyloučení:

  • Koncentrace hemoglobinu nižší než 9 mg/dl
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Městnavé srdeční selhání
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • Cerebrovaskulární choroby
  • Plicní otok
  • Anamnéza operace karotidy nebo stenózy karotické tepny
  • Nestabilní hemodynamika
  • Těhotenství
  • Reakce kůže na senzor NIRS
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupinový nízký PEEP
Pozitivní tlak na konci výdechu bude nastaven na 5 cmH2O během řízené mechanické ventilace.
PEEP bude nastaven na 5 cmH2O
Aktivní komparátor: Skupina vysoký PEEP
Pozitivní tlak na konci výdechu bude nastaven na 10 cmH2O během řízené mechanické ventilace.
PEEP bude nastaven na 10 cmH2O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
období regionální mozkové saturace kyslíkem (SrO2) 1
Časové okno: Předindukce
Měření regionální cerebrální saturace kyslíkem před úvodem do anestezie
Předindukce
období regionální mozkové saturace kyslíkem (SrO2) 2
Časové okno: Až 5 minut po indukci anestezie
Měření regionální cerebrální saturace kyslíkem po úvodu do anestezie
Až 5 minut po indukci anestezie
období regionální mozkové saturace kyslíkem (SrO2) 3
Časové okno: Od přišpendlení lebky až po konečnou polohu hlavy
Měření regionální cerebrální saturace kyslíkem při přišpendlení lebky
Od přišpendlení lebky až po konečnou polohu hlavy
období regionální mozkové saturace kyslíkem (SrO2) 4
Časové okno: Těsně před otevřením dura
Měření regionální cerebrální saturace kyslíkem před otevřením tvrdé pleny
Těsně před otevřením dura
období regionální mozkové saturace kyslíkem (SrO2) 5
Časové okno: Až 5 minut otevření dura
Měření regionální cerebrální saturace kyslíkem po otevření tvrdé pleny
Až 5 minut otevření dura
období regionální mozkové saturace kyslíkem (SrO2) 6
Časové okno: Při chirurgické resekci
Měření regionální cerebrální saturace kyslíkem při chirurgické resekci hmoty
Při chirurgické resekci
období regionální mozkové saturace kyslíkem (SrO2) 7
Časové okno: Až 5 minut uzavření dura
Měření regionální cerebrální saturace kyslíkem po uzavření tvrdé pleny
Až 5 minut uzavření dura
období regionální mozkové saturace kyslíkem (SrO2) 8
Časové okno: Do 5 minut po operaci
Měření regionální cerebrální saturace kyslíkem na konci operace
Do 5 minut po operaci
období regionální mozkové saturace kyslíkem (SrO2) 9
Časové okno: Do 5 minut po ukončení anestezie
Měření regionální cerebrální saturace kyslíkem na konci anestezie
Do 5 minut po ukončení anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Halide H Şahinkaya, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studijní židle: Çağlar Ayar, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studijní židle: Alper Tabanlı, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studijní židle: Zeki T Tekgül, MD, University of Health Sciences İzmir Bozyaka Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NIRS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit