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中等度から重度のがん性疼痛患者に対するオキシコドン徐放性錠剤の実際の研究

2023年7月24日更新者：Henan Cancer Hospital

中等度から重度のがん性疼痛の治療における塩酸オキシコドン徐放性錠剤の有効性と安全性：多施設共同研究

この実際の研究の目的は、実際の臨床現場で中等度から重度のがん性疼痛参加者の治療における塩酸オキシコドン徐放性錠剤の有効性と安全性を観察することです。

研究に参加した後、参加者は塩酸オキシコドン徐放性錠剤を服用します。研究者は、有効性と安全性を理解するために、関連データを観察および記録し、最終的にデータを分析および要約する必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は前向き、単一群、多施設の現実世界での研究であり、研究者らは対照群を設定しなかった。参加者が登録された後、参加者は 14 日間の治療サイクルに入り、そこで薬剤は比例的に塩酸オキシコドン徐放性錠剤に変換されます。 1 日の投薬量は、痛みの発生回数と痛みのスコア (NCCN の薬物増分原則による)、およびさまざまな情報 (1 日のオキシコドンの用量、平均痛みのスコア、最小の痛みのスコア、最も重度の痛みのスコア、数、数) に基づいて調整されます。参加者の投薬に関する、突出痛の程度、救急薬の名前、救急回数、心拍数、血圧、呼吸数、SPO2、薬剤の組み合わせ、疼痛コントロールの満足度など）が記録されます。参加者は、薬物療法を組み合わせるかどうかに制限されません。塩酸オキシコドン徐放性錠剤の有効性と安全性を確認してください。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

916

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Suxia Luo, Doctor
電話番号：+86 18638553211
メール：luosxrm@163.com

研究場所

中国
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国、450003
    - 募集
    - Henan Cancer Hospital
    - コンタクト：
      
      Suxia Luo, Doctor
      
      電話番号：+8618638553211
      
      メール：luosxrm@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、年齢、疾患の種類、薬物投与量、および研究対象集団に重度の精神疾患がないという要件のみを満たす必要がある、前向きの単一群多施設実世界研究です。

説明

包含基準:

インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
年齢 18 歳以上。
中等度から重度（NRS ≥ 4 ポイント）のがん性疼痛のある患者。
経口同等の塩酸オキシコドン徐放性錠剤を 80mg/日以上服用している患者。

除外基準:

1. 重度の精神疾患を有し、経過観察に協力できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療後の痛みの強さの平均差時間枠：治療1日目から14日目まで	数値評価スケール（NRS、0 ～ 10 ポイント、スコアが低いほど痛みのコントロールが優れていることを示します）を使用して、過去 24 時間の 1 日あたりの平均痛みスコアを評価します。ベースライン NRS スコアから毎日の NRS スコアを減算して、痛みの強さの日差 (PID) を計算します。 1 日目から 14 日目までの PID の合計を 14 で割って、痛みの強さの平均差 (MPID) を求めます。	治療1日目から14日目まで
鎮痛効果が得られた患者の割合時間枠：治療1日目から14日目まで	効果的な鎮痛とは、ベースライン期間と比較して、1 日目から 14 日目までの平均痛みの強度が 30% 以上減少することと定義されます。	治療1日目から14日目まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
効果的に痛みをコントロールできる患者の割合時間枠：治療1日目から14日目まで	痛みがコントロールされている患者の割合。数値評価スケール (NRS、0 ～ 10 ポイント、スコアが低いほど痛みのコントロールが良好であることを示す) が 3 ポイント以下であり、癌の突出痛が 1 日あたり 3 回以下であることが必要です。	治療1日目から14日目まで
患者の痛みが効果的に制御されるまでの時間時間枠：治療1日目から14日目まで	治療開始から患者の痛みを効果的にコントロールできるようになるまでの時間。数値評価スケール (NRS、0 ～ 10 ポイント、スコアが低いほど痛みのコントロールが良好であることを示す) が 3 ポイント以下であり、癌の突出痛が 1 日あたり 3 回以下であることが必要です。	治療1日目から14日目まで
患者さんの症状の改善時間枠：治療後3日目、7日目、14日目	当院では、BPI（Brief Pain Inventory）を使用して患者の症状の改善を評価しています。合計 7 つのプロジェクトがあり、各プロジェクトのスコアは 0 ～ 10 です。スコアが低いほど、症状の改善が顕著になります。	治療後3日目、7日目、14日目
痛みのコントロールに対する満足感時間枠：治療後3日目、7日目、14日目	参加者は、実験薬の有効性と安全性に基づいて治療の満足度を 0 ～ 10 点 (スコアが高いほど満足度が高くなります) で評価できます。それは、痛みのコントロールに対する患者の主観的な認識です。	治療後3日目、7日目、14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)