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중등도에서 중증의 암 통증 환자를 위한 옥시코돈 지속 방출 정제의 실제 연구

2023년 7월 24일 업데이트: Henan Cancer Hospital

중등도에서 중증 암 통증 치료에 대한 옥시코돈 염산염 지속 방출 정제의 효능 및 안전성: 다기관 실세계 연구

이 실제 연구의 목표는 실제 임상 실습에서 중등도에서 중증 암 통증 참가자의 치료에서 옥시코돈 염산염 지속 방출 정제의 효능과 안전성을 관찰하는 것입니다.

연구에 들어간 후 참가자는 Oxycodone Hydrochloride Sustained-release Tablets을 복용합니다. 조사자는 관련 데이터를 관찰하고 기록하고 최종적으로 데이터를 분석하고 요약하여 유효성과 안전성을 이해해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구는 전향적, 단일군, 다기관 실세계 연구이며 조사관은 대조군을 설정하지 않았습니다. 참가자가 등록한 후 참가자는 14일 치료 주기에 들어가 약물이 옥시코돈 염산염 지속 방출 정제로 비례 전환됩니다. 일일 약물 용량은 통증 발생 횟수 및 통증 점수(NCCN의 약물 증가 원칙에 따름) 및 다양한 정보(일일 옥시코돈 용량, 평균 통증 점수, 최소 통증 점수, 가장 심한 통증 점수, 숫자)에 따라 조정됩니다. 참가자의 투약에 대한 발작 통증, 구조 약물 이름, 구조 횟수, 심박수, 혈압, 호흡 수, SPO2, 약물 조합, 통증 조절 만족도 등)이 기록됩니다. 참가자는 약물 조합 여부에 제한을 받지 않습니다. Oxycodone Hydrochloride Sustained-release Tablets의 효능과 안전성을 관찰하십시오.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

916

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Suxia Luo, Doctor
전화번호: +86 18638553211
이메일: luosxrm@163.com

연구 장소

중국
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
    - 모병
    - Henan Cancer Hospital
    - 연락하다:
      
      Suxia Luo, Doctor
      
      전화번호: +8618638553211
      
      이메일: luosxrm@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 연구 모집단의 연령, 질병 유형, 약물 용량 및 중증 정신 질환이 없다는 요건만 충족하면 되는 전향적, 단일군, 다기관 실세계 연구입니다.

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
연령 ≥ 18세;
중등도 내지 중증(NRS ≥ 4점) 암 통증이 있는 환자;
경구 등가물인 Oxycodone Hydrochloride Sustained-release Tablets ≥ 80mg/d를 복용하는 환자.

제외 기준:

1. 추적관찰에 협조할 수 없는 중증정신질환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 후 통증 강도의 평균 차이 기간: 시술 1일차부터 14일차까지	Numeric Rating Scale(NRS, 0~10점, 점수가 낮을수록 통증 조절이 우수함)을 사용하여 지난 24시간 동안 하루 평균 통증 점수를 평가합니다. 기준선 NRS 점수에서 일일 NRS 점수를 빼서 통증 강도(PID)의 일일 차이를 계산합니다. 통증 강도(MPID)의 평균 차이를 얻기 위해 1일에서 14일까지의 PID 합계를 14로 나눕니다.	시술 1일차부터 14일차까지
효과적인 통증 완화 환자의 비율 기간: 시술 1일차부터 14일차까지	효과적인 통증 완화는 기준 기간과 비교하여 1일부터 14일까지 평균 통증 강도가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.	시술 1일차부터 14일차까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
효과적인 통증 조절을 하는 환자의 비율 기간: 시술 1일차부터 14일차까지	통증이 조절되는 환자의 비율. Numeric Rating Scale(NRS, 0~10점, 점수가 낮을수록 통증 조절이 잘 됨)이 3점 이하이고, 암으로 인한 통증이 하루에 3번 이하입니다.	시술 1일차부터 14일차까지
환자의 통증이 효과적으로 조절되는 시간 기간: 시술 1일차부터 14일차까지	치료 시작부터 환자의 효과적인 통증 조절까지의 시간. Numeric Rating Scale(NRS, 0~10점, 점수가 낮을수록 통증 조절이 잘 됨)이 3점 이하이고, 암으로 인한 통증이 하루에 3번 이하입니다.	시술 1일차부터 14일차까지
환자의 증상 개선 기간: 치료 후 3일, 7일, 14일째	우리는 간략한 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 환자 증상의 개선을 평가합니다. 총 7개의 프로젝트가 있으며 각 프로젝트는 0-10점을 받습니다. 점수가 낮을수록 증상의 호전이 유의미한 것입니다.	치료 후 3일, 7일, 14일째
통증 조절에 대한 만족도 기간: 치료 후 3일, 7일, 14일째	0~10점(점수가 높을수록 만족도가 높음)으로 참가자는 실험약의 효능과 안전성을 바탕으로 치료 만족도를 평가할 수 있다. 통증 조절에 대한 환자의 주관적인 인식입니다.	치료 후 3일, 7일, 14일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)