Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie dotyczące stosowania oksykodonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z bólem nowotworowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek chlorowodorku oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu bólu nowotworowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: wieloośrodkowe badanie rzeczywiste

Celem tego rzeczywistego badania jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa tabletek chlorowodorku oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu nowotworowego w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Po przystąpieniu do badania uczestnicy będą przyjmować tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku oksykodonu. Badacze muszą obserwować i rejestrować odpowiednie dane, a na koniec analizować i podsumowywać dane, aby zrozumieć skuteczność i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem w świecie rzeczywistym, badacze nie utworzyli grupy kontrolnej. Po rejestracji uczestnik rozpocznie 14-dniowy cykl leczenia, w którym lek zostanie proporcjonalnie przekształcony w tabletki chlorowodorku oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu. Dzienna dawka leku zostanie dostosowana na podstawie liczby ognisk bólu i ocen bólu (zgodnie z zasadą zwiększania dawki leku NCCN) oraz różnych informacji (dzienna dawka oksykodonu, średnia ocena bólu, minimalna ocena bólu, najcięższa ocena bólu, liczba bólu przebijającego, nazwa leków ratunkowych, liczba ratunków, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddechów, SPO2, kombinacja leków, zadowolenie z kontroli bólu itp.) o lekach uczestnika zostaną zapisane. Uczestnik nie będzie ograniczony do tego, czy łączyć leki. Należy przestrzegać skuteczności i bezpieczeństwa tabletek o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku oksykodonu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

916

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Suxia Luo, Doctor
Numer telefonu: +86 18638553211
E-mail: luosxrm@163.com

Lokalizacje studiów

Chiny
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
    - Rekrutacyjny
    - Henan Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Suxia Luo, Doctor
      
      Numer telefonu: +8618638553211
      
      E-mail: luosxrm@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem w świecie rzeczywistym, które musi spełniać jedynie wymagania dotyczące wieku, rodzaju choroby, dawkowania leku i braku poważnych chorób psychicznych w badanej populacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
Wiek ≥ 18 lat;
Pacjenci z bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (NRS ≥ 4 punkty);
Pacjenci otrzymujący doustny odpowiednik chlorowodorku oksykodonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu ≥ 80 mg/dobę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi, którzy nie mogą współpracować podczas obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Średnia różnica w nasileniu bólu po leczeniu Ramy czasowe: Od 1 do 14 dnia leczenia	Użyj Numerycznej Skali Oceny (NRS, od 0 do 10 punktów, niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę bólu), aby ocenić średni wynik bólu na dzień w ciągu ostatnich 24 godzin. Oblicz dzienną różnicę w natężeniu bólu (PID), odejmując dzienny wynik NRS od wyjściowego wyniku NRS. Podziel sumę PID w dniach od 1 do 14 przez 14, aby uzyskać średnią różnicę w intensywności bólu (MPID).	Od 1 do 14 dnia leczenia
Odsetek pacjentów ze skuteczną ulgą w bólu Ramy czasowe: Od 1 do 14 dnia leczenia	Skuteczne uśmierzenie bólu definiuje się jako zmniejszenie średniej intensywności bólu o 30% lub więcej od dnia 1 do dnia 14 w porównaniu z okresem wyjściowym.	Od 1 do 14 dnia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze skuteczną kontrolą bólu Ramy czasowe: Od 1 do 14 dnia leczenia	Odsetek pacjentów, u których ból jest pod kontrolą. Wymaga, aby numeryczna skala oceny (NRS, od 0 do 10 punktów, niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę bólu) wynosiła ≤ 3 punkty, a przebijający ból nowotworowy ≤ 3 razy dziennie.	Od 1 do 14 dnia leczenia
Czas na skuteczną kontrolę bólu pacjenta Ramy czasowe: Od 1 do 14 dnia leczenia	Czas od rozpoczęcia leczenia do skutecznej kontroli bólu u pacjentów. Wymaga, aby numeryczna skala oceny (NRS, od 0 do 10 punktów, niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę bólu) wynosiła ≤ 3 punkty, a przebijający ból nowotworowy ≤ 3 razy dziennie.	Od 1 do 14 dnia leczenia
Poprawa objawów pacjenta Ramy czasowe: W 3, 7 i 14 dniu po zabiegu	Używamy krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) do oceny poprawy objawów pacjenta. W sumie jest 7 projektów, z których każdy otrzymuje od 0 do 10 punktów. Im niższy wynik, tym bardziej znacząca poprawa objawów.	W 3, 7 i 14 dniu po zabiegu
Zadowolenie z kontroli bólu Ramy czasowe: W 3, 7 i 14 dniu po zabiegu	0-10 punktów (im wyższy wynik, tym większa satysfakcja), uczestnicy mogą ocenić satysfakcję z leczenia na podstawie skuteczności i bezpieczeństwa eksperymentalnego leku. Jest to subiektywne postrzeganie kontroli bólu przez pacjenta.	W 3, 7 i 14 dniu po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)