- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05962294
Prawdziwe badanie dotyczące stosowania oksykodonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z bólem nowotworowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek chlorowodorku oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu bólu nowotworowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: wieloośrodkowe badanie rzeczywiste
Celem tego rzeczywistego badania jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa tabletek chlorowodorku oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu nowotworowego w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Po przystąpieniu do badania uczestnicy będą przyjmować tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku oksykodonu. Badacze muszą obserwować i rejestrować odpowiednie dane, a na koniec analizować i podsumowywać dane, aby zrozumieć skuteczność i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suxia Luo, Doctor
- Numer telefonu: +86 18638553211
- E-mail: luosxrm@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Suxia Luo, Doctor
- Numer telefonu: +8618638553211
- E-mail: luosxrm@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pacjenci z bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (NRS ≥ 4 punkty);
- Pacjenci otrzymujący doustny odpowiednik chlorowodorku oksykodonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu ≥ 80 mg/dobę.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi, którzy nie mogą współpracować podczas obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia różnica w nasileniu bólu po leczeniu
Ramy czasowe: Od 1 do 14 dnia leczenia
|
Użyj Numerycznej Skali Oceny (NRS, od 0 do 10 punktów, niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę bólu), aby ocenić średni wynik bólu na dzień w ciągu ostatnich 24 godzin.
Oblicz dzienną różnicę w natężeniu bólu (PID), odejmując dzienny wynik NRS od wyjściowego wyniku NRS.
Podziel sumę PID w dniach od 1 do 14 przez 14, aby uzyskać średnią różnicę w intensywności bólu (MPID).
|
Od 1 do 14 dnia leczenia
|
Odsetek pacjentów ze skuteczną ulgą w bólu
Ramy czasowe: Od 1 do 14 dnia leczenia
|
Skuteczne uśmierzenie bólu definiuje się jako zmniejszenie średniej intensywności bólu o 30% lub więcej od dnia 1 do dnia 14 w porównaniu z okresem wyjściowym.
|
Od 1 do 14 dnia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów ze skuteczną kontrolą bólu
Ramy czasowe: Od 1 do 14 dnia leczenia
|
Odsetek pacjentów, u których ból jest pod kontrolą.
Wymaga, aby numeryczna skala oceny (NRS, od 0 do 10 punktów, niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę bólu) wynosiła ≤ 3 punkty, a przebijający ból nowotworowy ≤ 3 razy dziennie.
|
Od 1 do 14 dnia leczenia
|
Czas na skuteczną kontrolę bólu pacjenta
Ramy czasowe: Od 1 do 14 dnia leczenia
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do skutecznej kontroli bólu u pacjentów.
Wymaga, aby numeryczna skala oceny (NRS, od 0 do 10 punktów, niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę bólu) wynosiła ≤ 3 punkty, a przebijający ból nowotworowy ≤ 3 razy dziennie.
|
Od 1 do 14 dnia leczenia
|
Poprawa objawów pacjenta
Ramy czasowe: W 3, 7 i 14 dniu po zabiegu
|
Używamy krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) do oceny poprawy objawów pacjenta.
W sumie jest 7 projektów, z których każdy otrzymuje od 0 do 10 punktów.
Im niższy wynik, tym bardziej znacząca poprawa objawów.
|
W 3, 7 i 14 dniu po zabiegu
|
Zadowolenie z kontroli bólu
Ramy czasowe: W 3, 7 i 14 dniu po zabiegu
|
0-10 punktów (im wyższy wynik, tym większa satysfakcja), uczestnicy mogą ocenić satysfakcję z leczenia na podstawie skuteczności i bezpieczeństwa eksperymentalnego leku.
Jest to subiektywne postrzeganie kontroli bólu przez pacjenta.
|
W 3, 7 i 14 dniu po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA2023-246
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból nowotworowy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone