Estudo do mundo real de comprimidos de liberação prolongada de oxicodona para pacientes com dor oncológica moderada a grave
24 de julho de 2023 atualizado por: Henan Cancer Hospital
A eficácia e a segurança dos comprimidos de cloridrato de oxicodona de liberação prolongada no tratamento da dor oncológica moderada a grave: um estudo multicêntrico do mundo real
O objetivo deste estudo do mundo real é observar a eficácia e a segurança dos comprimidos de cloridrato de oxicodona de liberação prolongada no tratamento de participantes com dor oncológica moderada a grave na prática clínica real.
Depois de entrar no estudo, os participantes tomarão comprimidos de cloridrato de oxicodona de liberação prolongada. Os investigadores precisam observar e registrar dados relevantes e, finalmente, analisar e resumir os dados para entender a eficácia e a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico do mundo real, os investigadores não criaram um grupo de controle.
Após a inscrição do participante, ele entrará em um ciclo de tratamento de 14 dias, onde o medicamento será proporcionalmente convertido em comprimidos de cloridrato de oxicodona de liberação prolongada.
A dose diária de medicação será ajustada com base no número de surtos de dor e pontuações de dor (de acordo com o princípio de incremento de drogas do NCCN) e várias informações (dose diária de oxicodona, pontuação média de dor, pontuação mínima de dor, pontuação de dor mais intensa, número de dor de surto, nome dos medicamentos de resgate, número de resgate, frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, SPO2, combinação de medicamentos, satisfação com o controle da dor, etc) sobre a medicação do participante.
O participante não ficará limitado a combinar ou não a medicação.
Observe a eficácia e a segurança dos comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de oxicodona.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
916
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suxia Luo, Doctor
- Número de telefone: +86 18638553211
- E-mail: luosxrm@163.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Suxia Luo, Doctor
- Número de telefone: +8618638553211
- E-mail: luosxrm@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico do mundo real que precisa apenas atender aos requisitos de idade, tipo de doença, dosagem de drogas e ausência de doença mental grave na população do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado;
- Idade ≥ 18 anos;
- Pacientes com dor oncológica moderada a grave (NRS ≥ 4 pontos);
- Pacientes com Cloridrato de Oxicodona equivalente oral Comprimidos de liberação prolongada ≥ 80mg/d.
Critério de exclusão:
1. Pacientes com doença mental grave que não podem cooperar com o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média na intensidade da dor após o tratamento
Prazo: Do 1º ao 14º dia de tratamento
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Use a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0 a 10 pontos, pontuações mais baixas indicam melhor controle da dor) para avaliar a pontuação média de dor por dia nas últimas 24 horas.
Calcule a diferença diária na intensidade da dor (PID) subtraindo a pontuação NRS diária da pontuação NRS de linha de base.
Divida a soma do PID nos dias 1 a 14 por 14 para obter a diferença média na intensidade da dor (MPID).
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Do 1º ao 14º dia de tratamento
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A proporção de pacientes com alívio eficaz da dor
Prazo: Do 1º ao 14º dia de tratamento
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O alívio efetivo da dor é definido como uma diminuição de 30% ou mais na intensidade média da dor do dia 1 ao dia 14 em comparação com o período basal.
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Do 1º ao 14º dia de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes com controle eficaz da dor
Prazo: Do 1º ao 14º dia de tratamento
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A proporção de pacientes cuja dor está sob controle.
Requer que a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0 a 10 pontos, pontuações mais baixas indicam melhor controle da dor) seja ≤ 3 pontos e a dor irruptiva do câncer seja ≤ 3 vezes por dia.
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Do 1º ao 14º dia de tratamento
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O tempo para que a dor do paciente seja efetivamente controlada
Prazo: Do 1º ao 14º dia de tratamento
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O tempo desde o início do tratamento até o controle efetivo da dor para os pacientes.
Requer que a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0 a 10 pontos, pontuações mais baixas indicam melhor controle da dor) seja ≤ 3 pontos e a dor irruptiva do câncer seja ≤ 3 vezes por dia.
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Do 1º ao 14º dia de tratamento
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A melhora dos sintomas do paciente
Prazo: No 3º, 7º e 14º dias após o tratamento
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Utilizamos o Inventário Breve de Dor (BPI) para avaliar a melhora dos sintomas do paciente.
Há um total de 7 projetos, com cada projeto marcando 0-10 pontos.
Quanto menor a pontuação, mais significativa a melhora dos sintomas.
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No 3º, 7º e 14º dias após o tratamento
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A satisfação com o controle da dor
Prazo: No 3º, 7º e 14º dias após o tratamento
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De 0 a 10 pontos (quanto maior a pontuação, maior a satisfação), os participantes podem avaliar a satisfação com o tratamento com base na eficácia e segurança do medicamento experimental.
É a percepção subjetiva do paciente sobre o controle da dor.
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No 3º, 7º e 14º dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA2023-246
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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