Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie tablet oxykodonu s prodlouženým uvolňováním pro pacienty se středně těžkou až těžkou rakovinovou bolestí

24. července 2023 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Účinnost a bezpečnost tablet s prodlouženým uvolňováním oxykodon hydrochloridu při léčbě středně těžké až těžké bolesti způsobené rakovinou: Multicentrická studie v reálném světě

Cílem této studie v reálném světě je pozorovat účinnost a bezpečnost tablet s prodlouženým uvolňováním oxykodon hydrochloridu při léčbě pacientů se středně těžkou až silnou rakovinou bolesti v reálné klinické praxi.

Po vstupu do studie budou účastníci užívat tablety s prodlouženým uvolňováním oxykodon hydrochloridu. Vyšetřovatelé potřebují pozorovat a zaznamenávat relevantní údaje a nakonec je analyzovat a shrnout, aby pochopili účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie z reálného světa, vyšetřovatelé nevytvořili kontrolní skupinu. Poté, co je účastník zaregistrován, vstoupí účastník do 14denního léčebného cyklu, kde se léky proporcionálně přemění na tablety s prodlouženým uvolňováním oxykodon hydrochloridu. Denní dávka léku bude upravena na základě počtu propuknutí bolesti a skóre bolesti (podle principu přírůstku léku NCCN) a různých informací (denní dávka oxykodonu, průměrné skóre bolesti, minimální skóre bolesti, skóre nejsilnější bolesti, počet bude zaznamenána průlomová bolest, název záchranných léků, počet záchrany, srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence, SPO2, kombinace léků, spokojenost s kontrolou bolesti atd.) o medikaci účastníka. Účastník nebude omezen tím, zda léky kombinovat. Sledujte účinnost a bezpečnost tablet s prodlouženým uvolňováním oxykodon hydrochloridu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

916

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Suxia Luo, Doctor
Telefonní číslo: +86 18638553211
E-mail: luosxrm@163.com

Studijní místa

Čína
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
    - Nábor
    - Henan Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Suxia Luo, Doctor
      
      Telefonní číslo: +8618638553211
      
      E-mail: luosxrm@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie v reálném světě, která musí splňovat pouze požadavky věku, typu onemocnění, dávkování léku a žádné závažné duševní onemocnění ve studované populaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu;
Věk ≥ 18 let;
Pacienti se středně těžkou až těžkou (NRS ≥ 4 body) nádorovou bolestí;
Pacienti s perorálním ekvivalentem Oxykodon hydrochloridu Tablety s prodlouženým uvolňováním ≥ 80 mg/den.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s těžkým duševním onemocněním, kteří nemohou spolupracovat při sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Průměrný rozdíl v intenzitě bolesti po léčbě Časové okno: Od 1. do 14. dne léčby	Použijte číselnou stupnici hodnocení (NRS, 0 až 10 bodů, nižší skóre znamenají lepší kontrolu bolesti) k vyhodnocení průměrného skóre bolesti za den za posledních 24 hodin. Vypočítejte denní rozdíl v intenzitě bolesti (PID) odečtením denního skóre NRS od výchozího skóre NRS. Vydělte součet PID ve dnech 1 až 14 14, abyste získali průměrný rozdíl v intenzitě bolesti (MPID).	Od 1. do 14. dne léčby
Podíl pacientů s účinnou úlevou od bolesti Časové okno: Od 1. do 14. dne léčby	Účinná úleva od bolesti je definována jako snížení průměrné intenzity bolesti o 30 % nebo více od 1. dne do 14. dne ve srovnání se základním obdobím.	Od 1. do 14. dne léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Podíl pacientů s účinnou kontrolou bolesti Časové okno: Od 1. do 14. dne léčby	Podíl pacientů, jejichž bolest je pod kontrolou. Vyžaduje numerickou hodnotící stupnici (NRS, 0 až 10 bodů, nižší skóre znamenají lepší kontrolu bolesti) je ≤ 3 body a průlomová rakovinová bolest je ≤ 3krát denně.	Od 1. do 14. dne léčby
Doba, po kterou má být pacientova bolest účinně kontrolována Časové okno: Od 1. do 14. dne léčby	Doba od začátku léčby do účinné kontroly bolesti u pacientů. Vyžaduje numerickou hodnotící stupnici (NRS, 0 až 10 bodů, nižší skóre znamenají lepší kontrolu bolesti) je ≤ 3 body a průlomová rakovinová bolest je ≤ 3krát denně.	Od 1. do 14. dne léčby
Zlepšení symptomů pacienta Časové okno: 3., 7. a 14. den po ošetření	K hodnocení zlepšení symptomů pacienta používáme Brief Pain Inventory (BPI). Celkem je 7 projektů, přičemž každý projekt získá 0-10 bodů. Čím nižší skóre, tím výraznější je zlepšení symptomů.	3., 7. a 14. den po ošetření
Spokojenost s kontrolou bolesti Časové okno: 3., 7. a 14. den po ošetření	0-10 bodů (čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost), účastníci mohou hodnotit spokojenost s léčbou na základě účinnosti a bezpečnosti experimentálního léku. Je to pacientovo subjektivní vnímání kontroly bolesti.	3., 7. a 14. den po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)