Estudio del mundo real de tabletas de liberación sostenida de oxicodona para pacientes con dolor de cáncer moderado a severo
24 de julio de 2023 actualizado por: Henan Cancer Hospital
La eficacia y seguridad de las tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de oxicodona en el tratamiento del dolor de cáncer moderado a severo: un estudio multicéntrico del mundo real
El objetivo de este estudio del mundo real es observar la eficacia y seguridad de las tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de oxicodona en el tratamiento de participantes con dolor de cáncer moderado a intenso en la práctica clínica real.
Después de ingresar al estudio, los participantes tomarán tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de oxicodona. Los investigadores deben observar y registrar datos relevantes y, finalmente, analizar y resumir los datos para comprender la eficacia y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio del mundo real prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, los investigadores no establecieron un grupo de control.
Después de inscribir al participante, el participante entrará en un ciclo de tratamiento de 14 días, donde el medicamento se convertirá proporcionalmente en tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de oxicodona.
La dosis diaria de medicación se ajustará en función del número de brotes de dolor y puntuaciones de dolor (de acuerdo con el principio de incremento de fármacos de NCCN), y diversa información (dosis diaria de oxicodona, puntuación de dolor promedio, puntuación de dolor mínimo, puntuación de dolor más intenso, número de brote de dolor, nombre de los medicamentos de rescate, número de rescate, frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, SPO2, combinación de medicamentos, satisfacción con el control del dolor, etc.) sobre la medicación del participante.
El participante no estará limitado a combinar medicamentos.
Observe la eficacia y la seguridad de las tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de oxicodona.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
916
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suxia Luo, Doctor
- Número de teléfono: +86 18638553211
- Correo electrónico: luosxrm@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Suxia Luo, Doctor
- Número de teléfono: +8618638553211
- Correo electrónico: luosxrm@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio es un estudio prospectivo, de un solo grupo, multicéntrico del mundo real que solo necesita cumplir con los requisitos de edad, tipo de enfermedad, dosis del fármaco y ausencia de enfermedades mentales graves en la población del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado;
- Edad ≥ 18 años;
- Pacientes con dolor oncológico de moderado a intenso (NRS ≥ 4 puntos);
- Pacientes con comprimidos de liberación sostenida de clorhidrato de oxicodona equivalente oral ≥ 80 mg/d.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con enfermedad mental grave que no pueden cooperar con el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia media en la intensidad del dolor después del tratamiento
Periodo de tiempo: Del 1 al 14 día de tratamiento
|
Use la escala de calificación numérica (NRS, 0 a 10 puntos, las puntuaciones más bajas indican un mejor control del dolor) para evaluar la puntuación de dolor promedio por día durante las últimas 24 horas.
Calcule la diferencia diaria en la intensidad del dolor (PID) restando la puntuación NRS diaria de la puntuación NRS de referencia.
Divida la suma de PID en los días 1 a 14 por 14 para obtener la diferencia media en la intensidad del dolor (MPID).
|
Del 1 al 14 día de tratamiento
|
|
La proporción de pacientes con alivio efectivo del dolor.
Periodo de tiempo: Del 1 al 14 día de tratamiento
|
El alivio eficaz del dolor se define como una disminución del 30 % o más en la intensidad media del dolor desde el día 1 hasta el día 14 en comparación con el período de referencia.
|
Del 1 al 14 día de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes con control eficaz del dolor.
Periodo de tiempo: Del 1 al 14 día de tratamiento
|
La proporción de pacientes cuyo dolor está bajo control.
Requiere que la escala de calificación numérica (NRS, 0 a 10 puntos, las puntuaciones más bajas indican un mejor control del dolor) sea ≤ 3 puntos, y el dolor irruptivo del cáncer sea ≤ 3 veces al día.
|
Del 1 al 14 día de tratamiento
|
|
El tiempo de control efectivo del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Del 1 al 14 día de tratamiento
|
El tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta el control efectivo del dolor para los pacientes.
Requiere que la escala de calificación numérica (NRS, 0 a 10 puntos, las puntuaciones más bajas indican un mejor control del dolor) sea ≤ 3 puntos, y el dolor irruptivo del cáncer sea ≤ 3 veces al día.
|
Del 1 al 14 día de tratamiento
|
|
La mejora de los síntomas del paciente.
Periodo de tiempo: En los días 3, 7 y 14 después del tratamiento
|
Utilizamos el Inventario Breve del Dolor (BPI) para evaluar la mejora de los síntomas del paciente.
Hay un total de 7 proyectos, y cada proyecto obtiene una puntuación de 0 a 10 puntos.
Cuanto más baja es la puntuación, más significativa es la mejora de los síntomas.
|
En los días 3, 7 y 14 después del tratamiento
|
|
La satisfacción con el control del dolor
Periodo de tiempo: En los días 3, 7 y 14 después del tratamiento
|
De 0 a 10 puntos (cuanto mayor sea el puntaje, mayor será la satisfacción), los participantes pueden calificar la satisfacción con el tratamiento en función de la eficacia y la seguridad del fármaco experimental.
Es la percepción subjetiva del control del dolor por parte del paciente.
|
En los días 3, 7 y 14 después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA2023-246
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .