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Studio del mondo reale sulle compresse a rilascio prolungato di ossicodone per pazienti con dolore da cancro da moderato a grave

24 luglio 2023 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

L'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato nel trattamento del dolore oncologico da moderato a grave: uno studio multicentrico nel mondo reale

L'obiettivo di questo studio nel mondo reale è osservare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato nel trattamento dei partecipanti al dolore da cancro da moderato a grave nella pratica clinica reale.

Dopo essere entrati nello studio, i partecipanti assumeranno compresse a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato. Gli investigatori devono osservare e registrare i dati rilevanti e infine analizzare e riassumere i dati per comprenderne l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico del mondo reale, i ricercatori non hanno istituito un gruppo di controllo. Dopo che il partecipante è stato arruolato, il partecipante entrerà in un ciclo di trattamento di 14 giorni, in cui il farmaco verrà convertito proporzionalmente in compresse a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato. La dose giornaliera del farmaco sarà adattata in base al numero di focolai di dolore e ai punteggi del dolore (secondo il principio di incremento del farmaco del NCCN) e a varie informazioni (dose giornaliera di ossicodone, punteggio medio del dolore, punteggio minimo del dolore, punteggio del dolore più grave, numero di dolore da breakout, nome dei farmaci di soccorso, numero di soccorsi, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, SPO2, combinazione di farmaci, soddisfazione del controllo del dolore, ecc.) sui farmaci del partecipante. Il partecipante non sarà limitato all'opportunità di combinare i farmaci. Osservare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

916

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Suxia Luo, Doctor
Numero di telefono: +86 18638553211
Email: luosxrm@163.com

Luoghi di studio

Cina
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
    - Reclutamento
    - Henan Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Suxia Luo, Doctor
      
      Numero di telefono: +8618638553211
      
      Email: luosxrm@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico del mondo reale che deve soddisfare solo i requisiti di età, tipo di malattia, dosaggio del farmaco e nessuna grave malattia mentale nella popolazione dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Firmare volontariamente un modulo di consenso informato;
Età ≥ 18 anni;
Pazienti con dolore oncologico da moderato a severo (NRS ≥ 4 punti);
Pazienti con equivalenti orali di ossicodone cloridrato compresse a rilascio prolungato ≥ 80 mg/die.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con gravi malattie mentali che non possono collaborare al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Differenza media nell'intensità del dolore dopo il trattamento Lasso di tempo: Dal 1° al 14° giorno di trattamento	Utilizzare la scala di valutazione numerica (NRS, da 0 a 10 punti, i punteggi più bassi indicano un migliore controllo del dolore) per valutare il punteggio medio del dolore al giorno nelle ultime 24 ore. Calcolare la differenza giornaliera nell'intensità del dolore (PID) sottraendo il punteggio NRS giornaliero dal punteggio NRS di base. Dividere la somma di PID nei giorni da 1 a 14 per 14 per ottenere la differenza media nell'intensità del dolore (MPID).	Dal 1° al 14° giorno di trattamento
La proporzione di pazienti con sollievo dal dolore efficace Lasso di tempo: Dal 1° al 14° giorno di trattamento	Il sollievo dal dolore efficace è definito come una diminuzione del 30% o più dell'intensità media del dolore dal giorno 1 al giorno 14 rispetto al periodo di riferimento.	Dal 1° al 14° giorno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con un efficace controllo del dolore Lasso di tempo: Dal 1° al 14° giorno di trattamento	La percentuale di pazienti il cui dolore è sotto controllo. Richiede che la scala di valutazione numerica (NRS, da 0 a 10 punti, i punteggi più bassi indicano un migliore controllo del dolore) sia ≤ 3 punti e il dolore da cancro intenso sia ≤ 3 volte al giorno.	Dal 1° al 14° giorno di trattamento
Il tempo per controllare efficacemente il dolore del paziente Lasso di tempo: Dal 1° al 14° giorno di trattamento	Il tempo dall'inizio del trattamento all'effettivo controllo del dolore per i pazienti. Richiede che la scala di valutazione numerica (NRS, da 0 a 10 punti, i punteggi più bassi indicano un migliore controllo del dolore) sia ≤ 3 punti e il dolore da cancro intenso sia ≤ 3 volte al giorno.	Dal 1° al 14° giorno di trattamento
Il miglioramento dei sintomi del paziente Lasso di tempo: Il 3°, 7° e 14° giorno dopo il trattamento	Usiamo il Brief Pain Inventory (BPI) per valutare il miglioramento dei sintomi del paziente. Ci sono un totale di 7 progetti, con ogni progetto che ottiene un punteggio da 0 a 10 punti. Più basso è il punteggio, più significativo è il miglioramento dei sintomi.	Il 3°, 7° e 14° giorno dopo il trattamento
La soddisfazione per il controllo del dolore Lasso di tempo: Il 3°, 7° e 14° giorno dopo il trattamento	Da 0 a 10 punti (più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione), i partecipanti possono valutare la soddisfazione del trattamento in base all'efficacia e alla sicurezza del farmaco sperimentale. È la percezione soggettiva del paziente del controllo del dolore.	Il 3°, 7° e 14° giorno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)