Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus oksikodoni hitaasti vapauttavista tableteista potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea syöpäkipu

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Henan Cancer Hospital

Oksikodonihydrokloridi-depottablettien tehokkuus ja turvallisuus keskivaikean tai vaikean syöpäkivun hoidossa: Monikeskustutkimus tosimaailmasta

Tämän tosielämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla Oxycodone Hydrochloride Sustained Release -tablettien tehokkuutta ja turvallisuutta keskivaikeiden tai vaikeiden syöpäkipujen hoidossa todellisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujat ottavat Oxycodone Hydrochloride Sustained Release -tabletteja. Tutkijoiden on tarkkailtava ja kirjattava asiaankuuluvat tiedot ja lopuksi analysoitava ja tehtävä yhteenveto tiedoista ymmärtääkseen tehon ja turvallisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus reaalimaailman tutkimus, tutkijat eivät perustaneet kontrolliryhmää. Kun osallistuja on ilmoittautunut, osallistuja siirtyy 14 päivän hoitojaksoon, jossa lääkitys muunnetaan suhteellisesti Oxycodone Hydrochloride Depottableteiksi. Päivittäistä lääkitysannosta säädetään kivunpurkausten lukumäärän ja kipupisteiden (NCCN:n lääkkeen lisäysperiaatteen mukaan) ja erilaisten tietojen (päivittäinen oksikodoniannos, keskimääräinen kipupistemäärä, minimaalinen kipupistemäärä, vakavimman kivun pistemäärä, numero) perusteella. puhkeamiskivusta, pelastuslääkkeiden nimi, pelastuksen määrä, syke, verenpaine, hengitystiheys, SPO2, lääkeyhdistelmä, kivunhallintatyytyväisyys jne.) osallistujan lääkityksestä kirjataan. Osallistuja ei rajoitu lääkkeiden yhdistämiseen. Noudata Oxycodone Hydrochloride Depottablettien tehoa ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

916

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Suxia Luo, Doctor
Puhelinnumero: +86 18638553211
Sähköposti: luosxrm@163.com

Opiskelupaikat

Kiina
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
    - Rekrytointi
    - Henan Cancer Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Suxia Luo, Doctor
      
      Puhelinnumero: +8618638553211
      
      Sähköposti: luosxrm@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka on täytettävä vain iän, sairauden tyypin, lääkeannoksen ja ei vakavan mielisairauden vaatimukset tutkimuspopulaatiossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea (NRS ≥ 4 pistettä) syöpäkipu;
Potilaat, joilla on suun kautta otettavia oksikodonihydrokloridia depottabletteja ≥ 80 mg/d.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vakava mielisairaus, jotka eivät pysty yhteistyöhön seurannan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Keskimääräinen ero kivun voimakkuudessa hoidon jälkeen Aikaikkuna: 1. - 14. hoitopäivä	Käytä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0–10 pistettä, pienemmät pisteet osoittavat parempaa kivunhallintaa) arvioidaksesi keskimääräisiä kipupisteitä päivässä viimeisen 24 tunnin aikana. Laske päivittäinen ero kivun intensiteetissä (PID) vähentämällä päivittäinen NRS-pistemäärä NRS-lähtöpistemäärästä. Jaa päivien 1–14 PID-arvo 14:llä saadaksesi keskimääräisen eron kivun intensiteetissä (MPID).	1. - 14. hoitopäivä
Niiden potilaiden osuus, joilla on tehokas kivunlievitys Aikaikkuna: 1. - 14. hoitopäivä	Tehokas kivunlievitys määritellään kivun keskimääräisen voimakkuuden vähenemisenä 30 % tai enemmän päivästä 1 päivään 14 verrattuna perusjaksoon.	1. - 14. hoitopäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on tehokas kivunhallinta Aikaikkuna: 1. - 14. hoitopäivä	Niiden potilaiden osuus, joiden kipu on hallinnassa. Se edellyttää numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10 pistettä, pienemmät pisteet osoittavat parempaa kivunhallintaa) on ≤ 3 pistettä ja läpimurtosyöpäkipu on ≤ 3 kertaa päivässä.	1. - 14. hoitopäivä
Aika, jolloin potilaan kipu on tehokkaasti hallinnassa Aikaikkuna: 1. - 14. hoitopäivä	Aika hoidon alusta potilaiden tehokkaaseen kivunhallintaan. Se edellyttää numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10 pistettä, pienemmät pisteet osoittavat parempaa kivunhallintaa) on ≤ 3 pistettä ja läpimurtosyöpäkipu on ≤ 3 kertaa päivässä.	1. - 14. hoitopäivä
Potilaan oireiden paraneminen Aikaikkuna: 3., 7. ja 14. päivänä hoidon jälkeen	Käytämme Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta arvioidaksemme potilaan oireiden paranemista. Projekteja on yhteensä 7, joista jokainen saa 0-10 pistettä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä merkittävämpi oireiden paraneminen.	3., 7. ja 14. päivänä hoidon jälkeen
Tyytyväisyys kivunhallintaan Aikaikkuna: 3., 7. ja 14. päivänä hoidon jälkeen	0-10 pistettä (mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi tyytyväisyys), osallistujat voivat arvioida hoitotyytyväisyyttä kokeellisen lääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden perusteella. Se on potilaan subjektiivinen käsitys kivunhallinnasta.	3., 7. ja 14. päivänä hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)