Real World-undersøgelse af Oxycodon-tabletter med vedvarende frigivelse til patienter med moderat til svær kræftsmerter
24. juli 2023 opdateret af: Henan Cancer Hospital
Effekten og sikkerheden af oxycodonhydrochlorid-tabletter med forsinket frigivelse til behandling af moderate til svære kræftsmerter: En multicenter undersøgelse fra den virkelige verden
Målet med denne virkelige verden undersøgelse er at observere effektiviteten og sikkerheden af Oxycodone Hydrochloride Depot-tabletter i behandlingen af moderate til svære kræftsmerter deltagere i reel klinisk praksis.
Efter at være gået ind i undersøgelsen vil deltagerne tage Oxycodone Hydrochloride-tabletter med vedvarende frigivelse. Efterforskerne skal observere og registrere relevante data og til sidst analysere og opsummere dataene for at forstå effektiviteten og sikkerheden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltarms, multicenter undersøgelse i den virkelige verden, efterforskerne oprettede ikke en kontrolgruppe.
Efter at deltageren er tilmeldt, vil deltageren gå ind i en 14-dages behandlingscyklus, hvor medicinen vil blive proportionelt omdannet til oxycodonhydrochlorid-tabletter med vedvarende frigivelse.
Den daglige medicindosis vil blive justeret baseret på antallet af smerteudbrud og smertescore (I henhold til lægemiddelincrement-princippet i NCCN) og forskellige oplysninger (Daglig oxycodondosis, gennemsnitlig smertescore, minimal smertescore, mest alvorlige smertescore, antal af udbrudssmerter, navn på redningsmidler, antal redningsmidler, hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens, SPO2, kombination af lægemidler, smertekontroltilfredshed osv.) om deltagerens medicin vil blive registreret.
Deltageren vil ikke være begrænset til, om han vil kombinere medicin.
Observer effektiviteten og sikkerheden af Oxycodon Hydrochloride-tabletter med forlænget frigivelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
916
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Suxia Luo, Doctor
- Telefonnummer: +86 18638553211
- E-mail: luosxrm@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Suxia Luo, Doctor
- Telefonnummer: +8618638553211
- E-mail: luosxrm@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltarms, multicenter-real-world-studie, der kun skal opfylde kravene til alder, sygdomstype, lægemiddeldosering og ingen alvorlig psykisk sygdom i undersøgelsespopulationen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Patienter med moderat til svær (NRS ≥ 4 point) cancersmerter;
- Patienter med oral ækvivalent oxycodonhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse ≥ 80 mg/d.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med svær psykisk sygdom, som ikke kan samarbejde om opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i smerteintensitet efter behandling
Tidsramme: Fra 1. til 14. behandlingsdag
|
Brug den numeriske vurderingsskala（NRS, 0 til 10 point, lavere score indikerer bedre smertekontrol） til at evaluere den gennemsnitlige smertescore pr. dag i løbet af de seneste 24 timer.
Beregn den daglige forskel i smerteintensitet (PID) ved at trække den daglige NRS-score fra baseline NRS-score.
Divider summen af PID på dag 1 til 14 med 14 for at opnå den gennemsnitlige forskel i smerteintensitet (MPID).
|
Fra 1. til 14. behandlingsdag
|
|
Andelen af patienter med effektiv smertelindring
Tidsramme: Fra 1. til 14. behandlingsdag
|
Effektiv smertelindring er defineret som et fald på 30 % eller mere i den gennemsnitlige smerteintensitet fra dag 1 til dag 14 sammenlignet med baseline-perioden.
|
Fra 1. til 14. behandlingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med effektiv smertekontrol
Tidsramme: Fra 1. til 14. behandlingsdag
|
Andelen af patienter, hvis smerter er under kontrol.
Det kræver, at den numeriske vurderingsskala (NRS, 0 til 10 point, lavere score indikerer bedre smertekontrol) er ≤ 3 point, og gennembrudskræftsmerten er ≤ 3 gange om dagen.
|
Fra 1. til 14. behandlingsdag
|
|
Tidspunktet for, at patientens smerte effektivt kan kontrolleres
Tidsramme: Fra 1. til 14. behandlingsdag
|
Tiden fra behandlingsstart til effektiv smertekontrol for patienter.
Det kræver, at den numeriske vurderingsskala (NRS, 0 til 10 point, lavere score indikerer bedre smertekontrol) er ≤ 3 point, og gennembrudskræftsmerten er ≤ 3 gange om dagen.
|
Fra 1. til 14. behandlingsdag
|
|
Forbedring af patientsymptomer
Tidsramme: På den 3., 7. og 14. dag efter behandlingen
|
Vi bruger Brief Pain Inventory (BPI) til at evaluere forbedringen af patientsymptomer.
Der er i alt 7 projekter, hvor hvert projekt får 0-10 point.
Jo lavere score, jo mere signifikant er forbedringen af symptomer.
|
På den 3., 7. og 14. dag efter behandlingen
|
|
Tilfredsheden med smertekontrol
Tidsramme: På den 3., 7. og 14. dag efter behandlingen
|
0-10 point (jo højere score, jo højere tilfredshed), kan deltagerne vurdere behandlingstilfredshed baseret på effektiviteten og sikkerheden af det eksperimentelle lægemiddel.
Det er patientens subjektive opfattelse af smertekontrol.
|
På den 3., 7. og 14. dag efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TA2023-246
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .