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Praxisnahe Studie zu Oxycodon-Retardtabletten für Patienten mit mittelschweren bis starken Krebsschmerzen

24. Juli 2023 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Oxycodonhydrochlorid-Retardtabletten bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Krebsschmerzen: Eine multizentrische Studie aus der Praxis

Das Ziel dieser realen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Oxycodonhydrochlorid-Retardtabletten bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Krebsschmerzteilnehmer in der realen klinischen Praxis zu beobachten.

Nach Eintritt in die Studie nehmen die Teilnehmer Oxycodonhydrochlorid-Retardtabletten ein. Die Forscher müssen relevante Daten beobachten und aufzeichnen und diese schließlich analysieren und zusammenfassen, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische Praxisstudie. Die Forscher haben keine Kontrollgruppe eingerichtet. Nachdem der Teilnehmer eingeschrieben ist, tritt er in einen 14-tägigen Behandlungszyklus ein, in dem das Medikament proportional in Oxycodonhydrochlorid-Retardtabletten umgewandelt wird. Die tägliche Medikamentendosis wird basierend auf der Anzahl der Schmerzausbrüche und Schmerzscores (gemäß dem Medikamenteninkrementprinzip von NCCN) und verschiedenen Informationen (Tägliche Oxycodondosis, durchschnittlicher Schmerzscore, minimaler Schmerzscore, Score für den stärksten Schmerz, Anzahl) angepasst der Ausbruchsschmerzen, Name der Notfallmedikamente, Anzahl der Notfallmedikamente, Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, SPO2, Medikamentenkombination, Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle usw.) über die Medikamente des Teilnehmers werden aufgezeichnet. Der Teilnehmer ist nicht darauf beschränkt, Medikamente zu kombinieren. Beachten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Oxycodonhydrochlorid-Retardtabletten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

916

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Suxia Luo, Doctor
  • Telefonnummer: +86 18638553211
  • E-Mail: luosxrm@163.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische Praxisstudie, die lediglich die Anforderungen an Alter, Krankheitsart, Medikamentendosis und keine schwere psychische Erkrankung in der Studienpopulation erfüllen muss

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung;
  2. Alter ≥ 18 Jahre;
  3. Patienten mit mittelschweren bis schweren (NRS ≥ 4 Punkten) Krebsschmerzen;
  4. Patienten mit oraler äquivalenter Oxycodonhydrochlorid-Retardtabletten ≥ 80 mg/Tag.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung, die bei der Nachsorge nicht kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der Schmerzintensität nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom 1. bis 14. Behandlungstag
Verwenden Sie die numerische Bewertungsskala (NRS, 0 bis 10 Punkte, niedrigere Werte bedeuten eine bessere Schmerzkontrolle), um den durchschnittlichen Schmerzwert pro Tag in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Berechnen Sie den täglichen Unterschied in der Schmerzintensität (PID), indem Sie den täglichen NRS-Wert vom Basis-NRS-Wert abziehen. Teilen Sie die Summe der PID an den Tagen 1 bis 14 durch 14, um die mittlere Differenz der Schmerzintensität (MPID) zu erhalten.
Vom 1. bis 14. Behandlungstag
Der Anteil der Patienten mit wirksamer Schmerzlinderung
Zeitfenster: Vom 1. bis 14. Behandlungstag
Eine wirksame Schmerzlinderung ist definiert als eine Abnahme der durchschnittlichen Schmerzintensität um 30 % oder mehr von Tag 1 bis Tag 14 im Vergleich zum Ausgangszeitraum.
Vom 1. bis 14. Behandlungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit wirksamer Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Vom 1. bis 14. Behandlungstag
Der Anteil der Patienten, deren Schmerzen unter Kontrolle sind. Es erfordert, dass die numerische Bewertungsskala (NRS, 0 bis 10 Punkte, niedrigere Werte bedeuten eine bessere Schmerzkontrolle) ≤ 3 Punkte beträgt und der Durchbruchschmerz bei Krebs ≤ 3 Mal pro Tag ist.
Vom 1. bis 14. Behandlungstag
Die Zeit, in der die Schmerzen des Patienten wirksam unter Kontrolle gebracht werden können
Zeitfenster: Vom 1. bis 14. Behandlungstag
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur wirksamen Schmerzkontrolle für den Patienten. Es erfordert, dass die numerische Bewertungsskala (NRS, 0 bis 10 Punkte, niedrigere Werte bedeuten eine bessere Schmerzkontrolle) ≤ 3 Punkte beträgt und der Durchbruchschmerz bei Krebs ≤ 3 Mal pro Tag ist.
Vom 1. bis 14. Behandlungstag
Die Verbesserung der Patientensymptome
Zeitfenster: Am 3., 7. und 14. Tag nach der Behandlung
Wir verwenden das Brief Pain Inventory (BPI), um die Verbesserung der Patientensymptome zu bewerten. Insgesamt gibt es 7 Projekte, wobei jedes Projekt 0-10 Punkte erhält. Je niedriger der Wert, desto signifikanter ist die Verbesserung der Symptome.
Am 3., 7. und 14. Tag nach der Behandlung
Die Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Am 3., 7. und 14. Tag nach der Behandlung
Mit 0–10 Punkten (je höher die Punktzahl, desto höher die Zufriedenheit) können die Teilnehmer die Behandlungszufriedenheit anhand der Wirksamkeit und Sicherheit des experimentellen Arzneimittels bewerten. Es ist die subjektive Wahrnehmung der Schmerzkontrolle durch den Patienten.
Am 3., 7. und 14. Tag nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA2023-246

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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