甲状腺切除術後の片側声帯麻痺患者における非発声訓練 (ENFP)
2025年3月10日 更新者：D'Alatri Lucia、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
甲状腺切除後の片側性声帯麻痺患者における非発声訓練を用いた早期言語療法：ランダム化臨床試験
甲状腺切除術は、声帯麻痺の最も一般的な医原性の原因です。 患者は、声門閉鎖が不完全であることによって引き起こされる嗄れ声を訴え、その結果、喉頭の上昇および/または発声における声門上構造の関与により、声の強さを高める努力をしなければなりません。 これらの補償メカニズムにより、基本周波数がより本格的なトーンまたはファルセット音声の放射にシフトされます。
治療の第一選択は言語療法で、声門の閉鎖を改善し、輪状披裂関節の強直を防ぐことを目的としています。 機能不全の代償の発症や増加の危険を冒さずに、より良い声門閉鎖を促進するために、このプロジェクトの背後にあるアイデアは、術後最初の週に非発声内転運動を提案することです。
この研究の主な目的は、薬物療法と並行して非発声練習を1週間行う患者と、最初の1週間だけ標準的な薬物療法を行う患者を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 甲状腺切除術後の声帯麻痺
- インフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
- さまざまな病因による声帯麻痺
- 喉頭、肺、胃の手術の既往歴
- 治療を必要とした声帯または喉頭の病変の病歴
- 現在または過去に肺疾患を患っている
- 難聴
- 運動障害または神経障害
- 悪性疾患の存在
- 言語障害または読字障害の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
最初の1週間は薬物療法と並行して非発声訓練を行う患者
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声を出さずに声門内転を促進する筋肉エクササイズ
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介入なし：対照群
最初の 1 週間のみ標準治療を行う患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声門閉鎖の程度
時間枠：3ヶ月
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ビデオストロボ喉頭鏡検査が行われます。
記録されたビデオは専門の臨床医によって閲覧され、声門内転の程度に関連する数値スコアが 7 点スケールで割り当てられます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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音響解析（基本周波数）
時間枠：3ヶ月
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「Praat」ソフトウェアを使用することにより、「砂漠」という作品を朗読し、継続的に /a/ 続けると、基本周波数 (F0、Hz) が分析されます。
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3ヶ月
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音響解析（NHR）
時間枠：3ヶ月
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「Praat」ソフトウェアの使用を通じて、「砂漠」という作品を朗読し、継続的に /a/ ノイズ/高調波比 (NHR) を分析します。
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3ヶ月
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音響解析（ジッター％）
時間枠：3ヶ月
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「Praat」ソフトウェアを使用すると、「砂漠」という作品を読み、継続的に /a/ ジッター (%) が分析されます。
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3ヶ月
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音響解析（Shimmer%）
時間枠：3ヶ月
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「Praat」ソフトウェアを使用すると、「The Desert」という作品を読んだときと持続的な /a/ 輝き (%) が分析されます。 f |
3ヶ月
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音響解析（流れ）
時間枠：3ヶ月
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「Praat」ソフトウェアの使用を通じて、「砂漠」という作品を読み、継続的に /a/ 最小周波数 (フロー) を分析します。
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3ヶ月
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音響解析（Fhigh）
時間枠：3ヶ月
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「Praat」ソフトウェアを使用することにより、「砂漠」という作品を読み、持続的な /a/ で最大周波数 (Fhigh) が分析されます。
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3ヶ月
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音響解析（強度）
時間枠：3ヶ月
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「Praat」ソフトウェアの使用により、「砂漠」という作品の朗読と持続的な /a/ 強度 (dB) が分析されます。
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3ヶ月
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MPT
時間枠：3ヶ月
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最大発声時間 (MPT) は、持続的な /a/ (最低 3 秒) で評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。