- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05963165
Nichtphonatorische Übungen bei Patienten mit einseitiger Stimmlippenlähmung nach Thyreoidektomie (ENFP)
Frühe Sprachtherapie mit nichtphonatorischen Übungen bei Patienten mit einseitiger Stimmbandlähmung nach Thyreoidektomie: eine randomisierte klinische Studie
Die Thyreoidektomie ist die häufigste iatrogene Ursache einer Stimmlippenlähmung. Die Patienten klagen über Heiserkeit aufgrund eines unvollständigen Stimmritzenschlusses und haben Mühe, die Stimmintensität zu erhöhen, was zu einer Anhebung des Kehlkopfes und/oder einer Beteiligung supraglottischer Strukturen an der Phonation führt. Diese Kompensationsmechanismen führen zu einer Verschiebung der Grundfrequenz hin zu ernsteren Tönen oder Falsett-Stimmemissionen.
Die Behandlung der ersten Wahl ist eine Sprachtherapie, die darauf abzielt, einen besseren Glottisverschluss zu erreichen und so einer Ankylose des Cricoarytenoidgelenks vorzubeugen. Um einen besseren Glottisverschluss zu fördern, ohne das Risiko des Einsetzens oder der Verstärkung einer dysfunktionalen Kompensation einzugehen, besteht die Idee hinter diesem Projekt darin, in der ersten postoperativen Woche nicht-phonatorische Adduktionsübungen vorzuschlagen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, Patienten zu vergleichen, die eine Woche lang nicht-phonatorische Übungen parallel zur medikamentösen Therapie durchführen, und Patienten, die nur in der ersten Woche eine medikamentöse Standardtherapie durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lucia D'Alatri, MD
- Telefonnummer: +39 0630155193
- E-Mail: lucia.dalatri@policlinicogemelli.it
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
Kontakt:
- Lucia D'Alatri, MD
- Telefonnummer: +39 0630155193
- E-Mail: lucia.dalatri@policlinicogemelli.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmlippenlähmung nach Thyrodektomie
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Stimmlippenlähmung mit unterschiedlicher Ätiologie
- Vorgeschichte von Kehlkopf-, Lungen- oder Magenoperationen
- Vorgeschichte von Stimm- oder Kehlkopferkrankungen, die eine Therapie erforderten
- Aktuelle oder frühere Lungenerkrankungen
- Schwerhörigkeit
- Motorische oder neurologische Defizite
- Vorliegen bösartiger Erkrankungen
- Vorliegen von Sprach- oder Lesestörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten, die in der ersten Woche parallel zur medikamentösen Therapie nicht-phonatorische Übungen durchführen
|
Muskelübungen, die die Glottisadduktion ohne Stimmabgabe begünstigen
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die nur in der ersten Woche eine medikamentöse Standardtherapie durchführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad des Glottisverschlusses
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es wird eine Videostrobolaryngoskopie durchgeführt.
Die aufgezeichneten Videos werden von erfahrenen Ärzten betrachtet und es wird eine numerische Bewertung in Bezug auf den Grad der Glottisadduktion auf einer 7-Punkte-Skala vergeben.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akustische Analyse (Grundfrequenz)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Mithilfe der Software „Praat“ wird beim Lesen des Stücks „Die Wüste“ und bei anhaltendem /a/ die Grundfrequenz (F0, Hz) analysiert.
|
3 Monate
|
Akustische Analyse (NHR)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Mithilfe der Software „Praat“ wird beim Lesen des Stückes „Die Wüste“ und bei anhaltendem /a/ das Noise/Harmonics-Ratio (NHR) analysiert.
|
3 Monate
|
Akustische Analyse (Jitter%)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Durch den Einsatz der Software „Praat“ wird beim Lesen des Stückes „Die Wüste“ und bei anhaltendem /a/ der Jitter (%) analysiert.
|
3 Monate
|
Akustische Analyse (Schimmer%)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Durch den Einsatz der Software „Praat“ wird beim Lesen des Stückes „Die Wüste“ und bei anhaltendem /a/ der Schimmer ( %) analysiert. F |
3 Monate
|
Akustische Analyse (Flow)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Durch den Einsatz der Software „Praat“ wird beim Lesen des Stücks „Die Wüste“ und bei anhaltendem /a/ die minimale Frequenz (Flow) analysiert.
|
3 Monate
|
Akustische Analyse (Fhigh)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Durch den Einsatz der Software „Praat“ wird beim Lesen des Stücks „Die Wüste“ und bei anhaltendem /a/ die maximale Frequenz (Fhoch) analysiert.
|
3 Monate
|
Akustische Analyse (Intensität)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Mithilfe der Software „Praat“ wird beim Lesen des Stücks „Die Wüste“ und bei anhaltendem /a/ die Intensität (dB) analysiert.
|
3 Monate
|
MPT
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die maximale Phonatorzeit (MPT) wird anhand eines anhaltenden /a/ (mindestens 3 Sekunden) bewertet.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5559
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nichtphonatorische Übungen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendKindheitsfettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Ziv HospitalHillel Yafe MC HaderaAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
-
AstraZenecaAbgeschlossenBrustkrebs | Onkologie | EpidemiologieAlgerien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileUnbekannt
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAbgeschlossenMakulaloch in voller DickeVereinigtes Königreich
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAbgeschlossen
-
University of UtahAbgeschlossenRisikoschwangerschaftVereinigte Staaten
-
University College, LondonNoch keine Rekrutierung
-
Fundación EPICAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Arterielle ErkrankungSpanien
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanUnbekanntPrimäre DysmenorrhoeChina