Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nichtphonatorische Übungen bei Patienten mit einseitiger Stimmlippenlähmung nach Thyreoidektomie (ENFP)

18. Juli 2023 aktualisiert von: D'Alatri Lucia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Frühe Sprachtherapie mit nichtphonatorischen Übungen bei Patienten mit einseitiger Stimmbandlähmung nach Thyreoidektomie: eine randomisierte klinische Studie

Die Thyreoidektomie ist die häufigste iatrogene Ursache einer Stimmlippenlähmung. Die Patienten klagen über Heiserkeit aufgrund eines unvollständigen Stimmritzenschlusses und haben Mühe, die Stimmintensität zu erhöhen, was zu einer Anhebung des Kehlkopfes und/oder einer Beteiligung supraglottischer Strukturen an der Phonation führt. Diese Kompensationsmechanismen führen zu einer Verschiebung der Grundfrequenz hin zu ernsteren Tönen oder Falsett-Stimmemissionen.

Die Behandlung der ersten Wahl ist eine Sprachtherapie, die darauf abzielt, einen besseren Glottisverschluss zu erreichen und so einer Ankylose des Cricoarytenoidgelenks vorzubeugen. Um einen besseren Glottisverschluss zu fördern, ohne das Risiko des Einsetzens oder der Verstärkung einer dysfunktionalen Kompensation einzugehen, besteht die Idee hinter diesem Projekt darin, in der ersten postoperativen Woche nicht-phonatorische Adduktionsübungen vorzuschlagen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, Patienten zu vergleichen, die eine Woche lang nicht-phonatorische Übungen parallel zur medikamentösen Therapie durchführen, und Patienten, die nur in der ersten Woche eine medikamentöse Standardtherapie durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmlippenlähmung nach Thyrodektomie
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Stimmlippenlähmung mit unterschiedlicher Ätiologie
  • Vorgeschichte von Kehlkopf-, Lungen- oder Magenoperationen
  • Vorgeschichte von Stimm- oder Kehlkopferkrankungen, die eine Therapie erforderten
  • Aktuelle oder frühere Lungenerkrankungen
  • Schwerhörigkeit
  • Motorische oder neurologische Defizite
  • Vorliegen bösartiger Erkrankungen
  • Vorliegen von Sprach- oder Lesestörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten, die in der ersten Woche parallel zur medikamentösen Therapie nicht-phonatorische Übungen durchführen
Muskelübungen, die die Glottisadduktion ohne Stimmabgabe begünstigen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die nur in der ersten Woche eine medikamentöse Standardtherapie durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Glottisverschlusses
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird eine Videostrobolaryngoskopie durchgeführt. Die aufgezeichneten Videos werden von erfahrenen Ärzten betrachtet und es wird eine numerische Bewertung in Bezug auf den Grad der Glottisadduktion auf einer 7-Punkte-Skala vergeben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akustische Analyse (Grundfrequenz)
Zeitfenster: 3 Monate
Mithilfe der Software „Praat“ wird beim Lesen des Stücks „Die Wüste“ und bei anhaltendem /a/ die Grundfrequenz (F0, Hz) analysiert.
3 Monate
Akustische Analyse (NHR)
Zeitfenster: 3 Monate
Mithilfe der Software „Praat“ wird beim Lesen des Stückes „Die Wüste“ und bei anhaltendem /a/ das Noise/Harmonics-Ratio (NHR) analysiert.
3 Monate
Akustische Analyse (Jitter%)
Zeitfenster: 3 Monate
Durch den Einsatz der Software „Praat“ wird beim Lesen des Stückes „Die Wüste“ und bei anhaltendem /a/ der Jitter (%) analysiert.
3 Monate
Akustische Analyse (Schimmer%)
Zeitfenster: 3 Monate

Durch den Einsatz der Software „Praat“ wird beim Lesen des Stückes „Die Wüste“ und bei anhaltendem /a/ der Schimmer ( %) analysiert.

F

3 Monate
Akustische Analyse (Flow)
Zeitfenster: 3 Monate
Durch den Einsatz der Software „Praat“ wird beim Lesen des Stücks „Die Wüste“ und bei anhaltendem /a/ die minimale Frequenz (Flow) analysiert.
3 Monate
Akustische Analyse (Fhigh)
Zeitfenster: 3 Monate
Durch den Einsatz der Software „Praat“ wird beim Lesen des Stücks „Die Wüste“ und bei anhaltendem /a/ die maximale Frequenz (Fhoch) analysiert.
3 Monate
Akustische Analyse (Intensität)
Zeitfenster: 3 Monate
Mithilfe der Software „Praat“ wird beim Lesen des Stücks „Die Wüste“ und bei anhaltendem /a/ die Intensität (dB) analysiert.
3 Monate
MPT
Zeitfenster: 3 Monate
Die maximale Phonatorzeit (MPT) wird anhand eines anhaltenden /a/ (mindestens 3 Sekunden) bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtphonatorische Übungen

3
Abonnieren