Ćwiczenia niefonacyjne u pacjentów z jednostronnym porażeniem fałdów głosowych po tyreoidektomii (ENFP)
Wczesna terapia logopedyczna z wykorzystaniem ćwiczeń niefonacyjnych u pacjentów z jednostronnym porażeniem głosu po tyroidektomii: randomizowane badanie kliniczne
Wycięcie tarczycy jest najczęstszą jatrogenną przyczyną porażenia fałdów głosowych. Pacjenci skarżą się na chrypkę spowodowaną niecałkowitym zamknięciem głośni i dążą do podniesienia natężenia głosu, co skutkuje uniesieniem krtani i/lub zaangażowaniem struktur nadgłośniowych w fonację. Te mechanizmy kompensacji skutkują przesunięciem częstotliwości podstawowej w kierunku poważniejszych tonów lub emisji głosu falsetowego.
Leczeniem pierwszego wyboru jest terapia logopedyczna, której celem jest uzyskanie lepszego zamknięcia głośni, zapobiegając zesztywnieniu stawu pierścienno-nalewkowego. W celu promowania lepszego zamknięcia głośni bez ryzyka wystąpienia lub nasilenia dysfunkcyjnej kompensacji, ideą tego projektu jest zaproponowanie ćwiczeń przywodzenia niefonacyjnego w pierwszym tygodniu po operacji.
Podstawowym celem pracy jest porównanie pacjentów, którzy będą wykonywać ćwiczenia niefonacyjne równolegle z terapią farmakologiczną przez jeden tydzień z pacjentami, którzy będą wykonywać standardową terapię medyczną tylko przez pierwszy tydzień.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- porażenie fałdów głosowych po tyrodektomii
- możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Porażenie fałdów głosowych o różnej etiologii
- Wcześniejsza historia chirurgii krtani, płuc lub żołądka
- Historia patologii głosu lub krtani, które wymagały terapii
- Obecne lub przebyte choroby płuc
- Utrata słuchu
- Deficyty ruchowe lub neurologiczne
- Obecność chorób złośliwych
- Obecność zaburzeń mowy lub czytania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci, którzy będą wykonywać ćwiczenia niefonacyjne równolegle z terapią medyczną przez pierwszy tydzień
|
Ćwiczenia mięśni sprzyjające przywodzeniu głośni bez emisji głosu
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjentów, którzy będą wykonywać standardowe leczenie zachowawcze tylko w pierwszym tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zamknięcia głośni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie wykonana wideostrobolaryngoskopia.
Nagrane filmy zostaną obejrzane przez doświadczonych klinicystów i zostanie przyznana ocena liczbowa odnosząca się do stopnia przywodzenia głośni w 7-stopniowej skali.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza akustyczna (częstotliwość podstawowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Za pomocą oprogramowania „Praat” podczas czytania utworu „Pustynia” i przy stałym /a/ zostanie przeanalizowana częstotliwość podstawowa (F0, Hz).
|
3 miesiące
|
|
Analiza akustyczna (NHR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Za pomocą programu „Praat” podczas czytania utworu „Pustynia” i przy długotrwałym /a/ analizowany będzie stosunek szumu do harmonicznych (NHR).
|
3 miesiące
|
|
Analiza akustyczna (Jitter%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Za pomocą oprogramowania „Praat” przy czytaniu utworu „The desert” i przy długotrwałym /a/ analizowany będzie Jitter (%).
|
3 miesiące
|
|
Analiza akustyczna (Shimmer%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Za pomocą oprogramowania „Praat” podczas czytania utworu „Pustynia” iw czasie trwania /a/ zostanie przeanalizowany połysk (%). F |
3 miesiące
|
|
Analiza akustyczna (przepływ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Za pomocą oprogramowania „Praat” podczas czytania utworu „Pustynia” i przy ciągłym /a/ zostanie przeanalizowana minimalna częstotliwość (Flow).
|
3 miesiące
|
|
Analiza akustyczna (Fhigh)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Za pomocą programu „Praat” podczas czytania utworu „Pustynia” i podtrzymywanego /a/ zostanie przeanalizowana maksymalna częstotliwość (Fwysokie).
|
3 miesiące
|
|
Analiza akustyczna (intensywność)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Za pomocą oprogramowania „Praat” podczas czytania utworu „Pustynia” iw czasie trwania /a/ zostanie przeanalizowana intensywność (dB).
|
3 miesiące
|
|
MPT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
maksymalny czas fonacyjny (MPT) zostanie oceniony na podstawie przedłużonego /a/ (minimum 3 sekundy)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5559
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .