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Exercícios não fonatórios em pacientes com paralisia unilateral de prega vocal pós-tireoidectomia (ENFP)

18 de julho de 2023 atualizado por: D'Alatri Lucia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fonoaudiologia Precoce Utilizando Exercícios Não Fonatórios em Pacientes com Paralisia Vocal Unilateral Após Tireoidectomia: um ensaio clínico randomizado

A tireoidectomia é a causa iatrogênica mais comum de paralisia de prega vocal. Os pacientes queixam-se de rouquidão causada por fechamento glótico incompleto e apresentam esforço para aumentar a intensidade vocal com consequente elevação da laringe e/ou envolvimento de estruturas supraglóticas à fonação. Esses mecanismos de compensação resultam em um deslocamento da frequência fundamental para tons mais graves ou emissões de voz em falsete.

O tratamento de primeira escolha é a fonoterapia que visa obter melhor fechamento glótico, evitando a anquilose da articulação cricoaritenóidea. A fim de promover um melhor fechamento glótico sem correr o risco de surgimento ou aumento de compensações disfuncionais, a ideia deste projeto é propor exercícios de adução não fonatória na primeira semana de pós-operatório.

O objetivo primário do estudo é comparar pacientes que realizarão exercícios não fonatórios em paralelo com a terapia medicamentosa por uma semana e pacientes que realizarão terapia médica padrão apenas durante a primeira semana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paralisia de prega vocal após tireodectomia
  • capacidade de assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paralisia de prega vocal com diferentes etiologias
  • História prévia de cirurgia laríngea, pulmonar ou gástrica
  • História de patologias vocais ou laríngeas que necessitaram de terapia
  • Distúrbios pulmonares atuais ou anteriores
  • Perda de audição
  • Déficits motores ou neurológicos
  • Presença de doenças malignas
  • Presença de distúrbios de fala ou leitura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Pacientes que realizarão exercícios não fonatórios em paralelo à terapia medicamentosa na primeira semana
Comportamental: Exercícios não fonatórios
Exercícios musculares que favorecem a adução glótica sem emissões vocais
Sem intervenção: Grupo de controle
pacientes que irão realizar terapia médica padrão apenas durante a primeira semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de fechamento glótico
Prazo: 3 meses
Será realizada uma videoestrobolaringoscopia. Os vídeos gravados serão visualizados por médicos especialistas e será atribuída uma pontuação numérica referente ao grau de adução glótica em uma escala de 7 pontos.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise acústica (frequência fundamental)
Prazo: 3 meses
Através do software "Praat", na leitura da peça "O deserto" e num /a/ sustentado será analisada a Frequência Fundamental (F0, Hz).
3 meses
Análise acústica (NHR)
Prazo: 3 meses
Através da utilização do software "Praat", na leitura da peça "The desert" e num /a/ sustentado será analisada a relação ruído/harmónicos (NHR).
3 meses
Análise acústica (jitter%)
Prazo: 3 meses
Através da utilização do software "Praat", na leitura da peça "The desert" e num /a/ sustentado será analisado o Jitter (%) .
3 meses
Análise acústica (Shimmer%)
Prazo: 3 meses

Através da utilização do software "Praat", na leitura da peça "The desert" e num /a/ sustentado será analisado o Shimmer ( %).

f
3 meses
Análise acústica (fluxo)
Prazo: 3 meses
Através da utilização do software "Praat", na leitura da peça "The desert" e num /a/ sustentado será analisada a frequência mínima (Flow).
3 meses
Análise acústica (Fhigh)
Prazo: 3 meses
Através da utilização do software "Praat", na leitura da peça "The desert" e num /a/ sustentado será analisada a frequência máxima (Fhigh).
3 meses
Análise acústica (intensidade)
Prazo: 3 meses
Através da utilização do software "Praat", na leitura da peça "O deserto" e num /a/ sustentado será analisada a intensidade (dB).
3 meses
MPT
Prazo: 3 meses
o Tempo Máximo de Fonação (TMF) será avaliado em um /a/ sustentado (mínimo 3 segundos)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5559

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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