Nefonační cvičení u pacientů s jednostrannou paralýzou hlasivek po tyreoidektomii (ENFP)
Časná logopedie s použitím nefonačních cvičení u pacientů s jednostrannou paralýzou hlasivek po tyreoidektomii: Randomizovaná klinická studie
Tyreoidektomie je nejčastější iatrogenní příčinou paralýzy hlasivek. Pacienti si stěžují na chrapot způsobený neúplným uzávěrem glotické štěrbiny a mají snahu zvýšit hlasovou intenzitu s následnou elevací hrtanu a/nebo zapojením supraglotických struktur do fonace. Tyto kompenzační mechanismy mají za následek posun základní frekvence směrem k vážnějším tónům nebo falešným hlasovým emisím.
Léčbou první volby je logopedie, jejímž cílem je dosáhnout lepšího uzavření glotické štěrbiny a předejít tak ankylóze krikoarytenoidního kloubu. Za účelem podpory lepšího uzavření glotické štěrbiny bez rizika vzniku nebo zvýšení dysfunkční kompenzace je myšlenkou tohoto projektu navrhnout nefonatorní addukční cvičení v prvním pooperačním týdnu.
Primárním cílem studie je porovnat pacienty, kteří budou provádět nefonační cvičení souběžně s léčebnou terapií po dobu jednoho týdne, a pacienty, kteří budou provádět standardní léčebnou terapii pouze během prvního týdne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- paralýza hlasivek po tyrodektomii
- schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Obrna hlasivek s různou etiologií
- Předchozí anamnéza operace hrtanu, plic nebo žaludku
- Historie hlasových nebo laryngeálních patologií, které vyžadovaly terapii
- Současné nebo předchozí plicní poruchy
- Ztráta sluchu
- Motorické nebo neurologické deficity
- Přítomnost maligních onemocnění
- Přítomnost poruch řeči nebo čtení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti, kteří budou první týden provádět nefonační cvičení souběžně s léčebnou terapií
|
Svalová cvičení, která upřednostňují glotickou addukci bez hlasových emisí
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pacientů, kteří budou provádět standardní léčebnou terapii pouze během prvního týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň glotického uzavření
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude provedena videostrobolaryngoskopie.
Nahraná videa si prohlédnou odborní lékaři a bude jim přiděleno číselné skóre vztahující se ke stupni glotické addukce na 7bodové škále.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akustická analýza (základní frekvence)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí softwaru "Praat" bude při čtení skladby "Poušť" a při trvalém /a/ analyzována základní frekvence (F0, Hz).
|
3 měsíce
|
|
Akustická analýza (NHR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí softwaru "Praat" bude při čtení skladby "Poušť" a při trvalém /a/ analyzován poměr šumu a harmonických (NHR).
|
3 měsíce
|
|
Akustická analýza (jitter %)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí softwaru "Praat" bude při čtení skladby "Poušť" a při trvalém /a/ analyzován Jitter (%).
|
3 měsíce
|
|
Akustická analýza (shimmer %)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí softwaru "Praat" bude při čtení kusu "Poušť" a při trvalém /a/ analyzován Shimmer (%). F |
3 měsíce
|
|
Akustická analýza (průtok)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí softwaru "Praat" bude při čtení skladby "Poušť" a při trvalém /a/ analyzována minimální frekvence (Flow).
|
3 měsíce
|
|
Akustická analýza (Fhigh)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí softwaru "Praat" bude při čtení skladby "Poušť" a při trvalém /a/ analyzována maximální frekvence (Fhigh).
|
3 měsíce
|
|
Akustická analýza (intenzita)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí softwaru "Praat" bude při čtení skladby "Poušť" a při trvalé /a/ analyzována intenzita (dB).
|
3 měsíce
|
|
MPT
Časové okno: 3 měsíce
|
maximální fonační čas (MPT) bude vyhodnocen na trvalém /a/ (minimálně 3 sekundy)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5559
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .