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Ejercicios no fonatorios en pacientes con parálisis unilateral de cuerdas vocales postiroidectomía (ENFP)

18 de julio de 2023 actualizado por: D'Alatri Lucia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fonoaudiología temprana con ejercicios no fonatorios en pacientes con parálisis unilateral de las vías vocales después de una tiroidectomía: un ensayo clínico aleatorizado

La tiroidectomía es la causa iatrogénica más común de parálisis de las cuerdas vocales. Los pacientes se quejan de ronquera causada por un cierre glótico incompleto y tienen un esfuerzo por aumentar la intensidad vocal con la consiguiente elevación de la laringe y/o compromiso de las estructuras supraglóticas en la fonación. Estos mecanismos de compensación dan como resultado un desplazamiento de la frecuencia fundamental hacia tonos más graves o emisiones de voz en falsete.

El tratamiento de primera elección es la logopedia cuyo objetivo es obtener un mejor cierre glótico, evitando la anquilosis de la articulación cricoaritenoide. Con el fin de promover un mejor cierre glótico sin riesgo de aparición o aumento de compensación disfuncional, la idea de este proyecto es proponer ejercicios de aducción no fonatoria en la primera semana postoperatoria.

El objetivo principal del estudio es comparar pacientes que realizarán ejercicios no fonatorios en paralelo con terapia médica durante una semana y pacientes que realizarán terapia médica estándar solo durante la primera semana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parálisis de las cuerdas vocales después de la tirodectomía
  • posibilidad de firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Parálisis de las cuerdas vocales de diferente etiología
  • Antecedentes de cirugía laríngea, pulmonar o gástrica
  • Historia de patologías vocales o laríngeas que han requerido terapia
  • Trastornos pulmonares actuales o previos
  • Pérdida de la audición
  • Déficits motores o neurológicos
  • Presencia de enfermedades malignas
  • Presencia de trastornos del habla o de la lectura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Pacientes que realizarán ejercicios no fonatorios en paralelo con terapia médica durante la primera semana
Conductual: Ejercicios no fonatorios
Ejercicios musculares que favorecen la aducción glótica sin emisiones vocales
Sin intervención: Grupo de control
pacientes que realizarán la terapia médica estándar solo durante la primera semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de cierre glótico
Periodo de tiempo: 3 meses
Se realizará una videoestrobolaringoscopia. Los videos grabados serán vistos por médicos expertos y se les asignará una puntuación numérica relacionada con el grado de aducción glótica en una escala de 7 puntos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis acústico (frecuencia fundamental)
Periodo de tiempo: 3 meses
Mediante el uso del software "Praat", sobre la lectura de la pieza "El desierto" y sobre una /a/ sostenida se analizará la Frecuencia Fundamental (F0, Hz).
3 meses
Análisis acústico (NHR)
Periodo de tiempo: 3 meses
Mediante el uso del software "Praat", sobre la lectura de la pieza "El desierto" y sobre una /a/ sostenida se analizará la relación ruido/armónicos (NHR).
3 meses
Análisis acústico (jitter%)
Periodo de tiempo: 3 meses
Mediante el uso del software "Praat", sobre la lectura de la pieza "El desierto" y sobre una /a/ sostenida se analizará el Jitter (%).
3 meses
Análisis acústico (Shimmer%)
Periodo de tiempo: 3 meses

Mediante el uso del software "Praat", en la lectura de la pieza "El desierto" y en una /a/ sostenida se analizará el Brillo ( %).

F
3 meses
Análisis acústico (Flujo)
Periodo de tiempo: 3 meses
Mediante el uso del software "Praat", sobre la lectura de la pieza "El desierto" y sobre una /a/ sostenida se analizará la frecuencia mínima (Flow).
3 meses
Análisis acústico (Fhigh)
Periodo de tiempo: 3 meses
Mediante el uso del software "Praat", sobre la lectura de la pieza "El desierto" y sobre una /a/ sostenida se analizará la frecuencia máxima (Falta).
3 meses
Análisis acústico (intensidad)
Periodo de tiempo: 3 meses
Mediante el uso del software "Praat", sobre la lectura de la pieza "El desierto" y sobre una /a/ sostenida se analizará la intensidad (dB).
3 meses
MPT
Periodo de tiempo: 3 meses
el Tiempo Fonatorio Máximo (MPT) será evaluado en una /a/ sostenida (mínimo 3 segundos)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5559

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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