Ikke-fonatoriske øvelser hos patienter med ensidig stemmefoldslammelse efter thyreoidektomi (ENFP)
Tidlig taleterapi ved hjælp af ikke-fonatoriske øvelser hos patienter med unilaterale vokale folerlammelser efter thyreoidektomi: et randomiseret klinisk forsøg
Thyroidektomi er den mest almindelige iatrogene årsag til stemmefoldslammelse. Patienter klager over hæshed forårsaget af ufuldstændig glottisk lukning og har anstrengelser for at øge vokalintensiteten med deraf følgende forhøjelse af strubehovedet og/eller involvering af supraglottiske strukturer i fonation. Disse kompensationsmekanismer resulterer i et skift af den grundlæggende frekvens mod mere alvorlige toner eller falset-stemmemissioner.
Førstevalgsbehandlingen er taleterapi, som har til formål at opnå en bedre glottisk lukning, hvilket forhindrer ankylose i crico-arytenoidleddet. For at fremme en bedre glottisk lukning uden at risikere opstart eller forøgelse af dysfunktionel kompensation, er ideen bag dette projekt at foreslå ikke-fonatoriske adduktionsøvelser i den første postoperative uge.
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne patienter, der vil udføre ikke-fonatoriske øvelser parallelt med medicinsk terapi i en uge, og patienter, som kun vil udføre standard medicinsk terapi i løbet af den første uge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stemmefoldslammelse efter thyrodektomi
- mulighed for at underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Stemmefoldslammelse med forskellig ætiologi
- Tidligere historie med larynx-, lunge- eller mavekirurgi
- Anamnese med vokale eller laryngeale patologier, der har krævet terapi
- Nuværende eller tidligere lungelidelser
- Høretab
- Motoriske eller neurologiske mangler
- Tilstedeværelse af ondartede sygdomme
- Tilstedeværelse af tale- eller læseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter, der vil udføre ikke-fonatoriske øvelser sideløbende med medicinsk behandling i den første uge
|
Muskeløvelser, der favoriserer glottisk adduktion uden vokalemissioner
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
patienter, der kun vil udføre standard medicinsk behandling i løbet af den første uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af glottisk lukning
Tidsramme: 3 måneder
|
En videostrobolaryngoskopi vil blive udført.
De optagede videoer vil blive set af ekspertklinikere, og en numerisk score vil blive tildelt i forhold til graden af glottisk adduktion på en 7-punkts skala.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akustisk analyse (fundamental frekvens)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennem brug af "Praat"-softwaren, ved læsning af stykket "Ørkenen" og på en vedvarende /a/ vil den fundamentale frekvens (F0, Hz) blive analyseret.
|
3 måneder
|
|
Akustisk analyse (NHR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennem brug af "Praat"-softwaren, ved læsningen af stykket "The desert" og på en vedvarende /a/ vil støj/harmoniske forhold (NHR) blive analyseret.
|
3 måneder
|
|
Akustisk analyse (Jitter%)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennem brugen af "Praat"-softwaren, ved læsningen af stykket "The desert" og på en vedvarende /a/ vil Jitter (%) blive analyseret.
|
3 måneder
|
|
Akustisk analyse (shimmer%)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennem brugen af "Praat"-softwaren, ved læsningen af stykket "Ørkenen" og på en vedvarende /a/ vil Shimmeren (%) blive analyseret. f |
3 måneder
|
|
Akustisk analyse (Flow)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennem brug af "Praat"-softwaren, ved læsning af stykket "The desert" og på en vedvarende /a/ vil minimumsfrekvensen (Flow) blive analyseret.
|
3 måneder
|
|
Akustisk analyse (Fhigh)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved brug af "Praat"-softwaren, ved læsning af stykket "The desert" og på en vedvarende /a/ vil den maksimale frekvens (Fhigh) blive analyseret.
|
3 måneder
|
|
Akustisk analyse (intensitet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved brug af "Praat"-softwaren, ved læsning af stykket "Ørkenen" og på en vedvarende /a/ vil intensiteten (dB) blive analyseret.
|
3 måneder
|
|
MPT
Tidsramme: 3 måneder
|
den maksimale fonatoriske tid (MPT) vil blive evalueret på en vedvarende /a/ (minimum 3 sekunder)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5559
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .