Esercizi non fonatori in pazienti con paralisi unilaterale delle corde vocali post-tiroidectomia (ENFP)
Logopedia precoce che utilizza esercizi non fonatori in pazienti con paralisi unilaterale delle corde vocali dopo tiroidectomia: uno studio clinico randomizzato
La tiroidectomia è la causa iatrogena più comune di paralisi delle corde vocali. I pazienti lamentano disfonia causata da incompleta chiusura glottica e hanno uno sforzo per aumentare l'intensità vocale con conseguente elevazione della laringe e/o coinvolgimento delle strutture sopraglottiche nella fonazione. Questi meccanismi di compensazione comportano uno spostamento della frequenza fondamentale verso toni più gravi o emissioni vocali in falsetto.
Il trattamento di prima scelta è la logopedia che mira ad ottenere una migliore chiusura glottica, prevenendo l'anchilosi dell'articolazione crico-aritenoidea. Al fine di favorire una migliore chiusura glottica senza rischiare l'insorgenza o l'aumento di compensi disfunzionali, l'idea alla base di questo progetto è quella di proporre esercizi di adduzione non fonatoria nella prima settimana post-operatoria.
L'obiettivo primario dello studio è confrontare i pazienti che eseguiranno esercizi non fonatori in parallelo con la terapia medica per una settimana e i pazienti che eseguiranno la terapia medica standard solo durante la prima settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucia D'Alatri, MD
- Numero di telefono: +39 0630155193
- Email: lucia.dalatri@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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-
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
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Contatto:
- Lucia D'Alatri, MD
- Numero di telefono: +39 0630155193
- Email: lucia.dalatri@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paralisi delle corde vocali dopo tirodectomia
- possibilità di firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paralisi delle corde vocali con diversa eziologia
- Storia precedente di chirurgia laringea, polmonare o gastrica
- Storia di patologie vocali o laringee che hanno richiesto terapia
- Patologie polmonari attuali o pregresse
- Perdita dell'udito
- Deficit motori o neurologici
- Presenza di malattie maligne
- Presenza di disturbi del linguaggio o della lettura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Pazienti che eseguiranno esercizi non fonatori parallelamente alla terapia medica per la prima settimana
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Esercizi muscolari che favoriscono l'adduzione glottica senza emissioni vocali
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
pazienti che eseguiranno la terapia medica standard solo durante la prima settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di chiusura glottica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà eseguita una videostrobolaringoscopia.
I video registrati saranno visionati da clinici esperti e verrà assegnato un punteggio numerico relativo al grado di adduzione glottica su una scala a 7 punti.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi acustica (frequenza fondamentale)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Attraverso l'utilizzo del software "Praat", sulla lettura del brano "Il deserto" e su un /a/ sostenuto verrà analizzata la Frequenza Fondamentale (FA0, Hz).
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3 mesi
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Analisi acustica (NHR)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Attraverso l'utilizzo del software "Praat", sulla lettura del brano "The desert" e su una /a/ sostenuta verrà analizzato il rapporto rumore/armoniche (NHR).
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3 mesi
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Analisi acustica (Jitter%)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Attraverso l'utilizzo del software "Praat", sulla lettura del brano "The desert" e su un sostenuto /a/ verrà analizzato il Jitter (%).
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3 mesi
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Analisi acustica (Shimmer%)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Attraverso l'utilizzo del software "Praat", sulla lettura del brano "The desert" e su un sostenuto /a/ verrà analizzato lo Shimmer ( %). F |
3 mesi
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Analisi acustica (Flow)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Attraverso l'utilizzo del software "Praat", sulla lettura del brano "The desert" e su una /a/ sostenuta verrà analizzata la frequenza minima (Flow).
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3 mesi
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Analisi acustica (Fhigh)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Attraverso l'utilizzo del software "Praat", sulla lettura del brano "The desert" e su una /a/ sostenuta verrà analizzata la frequenza massima (Fhigh).
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3 mesi
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Analisi acustica (intensità)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Attraverso l'utilizzo del software "Praat", sulla lettura del brano "The desert" e su un sostenuto /a/ verrà analizzata l'intensità (dB).
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3 mesi
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MPT
Lasso di tempo: 3 mesi
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il Tempo Fonatorio Massimo (MPT) sarà valutato su un /a/ sostenuto (minimo 3 secondi)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5559
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Esercizi non fonatori
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