圧力サポート換気患者における PMI ガイド PS 設定
PMI ガイド、圧力サポート換気患者における PS 設定 - 将来のパイロット臨床 RCT
調査の概要
詳細な説明
圧補助換気 (PSV) は、自発呼吸のある患者に同期吸気補助を提供し、呼吸筋にかかる作業負荷を効率的に軽減する補助的な機械換気モードです。 PSV は人工呼吸器治療に広く導入されていますが、PS 設定の指針となる正確なガイドラインはありません。 臨床医と呼吸療法士は通常、一回換気量/予測体重 (VT/PBW、6 ～ 8ml/kg) および現在の呼吸数 (RR、20 ～ 30 呼吸/分) に基づいて人工呼吸器パラメータを調整します。 PS 設定は人工呼吸器を装着している患者の要件に基づいて動的に調整できないため、この戦略には過剰または不十分な補助が発生するリスクがあります。
吸気筋圧指数 (Pmus 指数、PMI) は、吸気終末閉塞 (EIO) 中のプラトー圧 (Pplat) と気道ピーク圧 (Ppeak) の差として定義されます。 PMI は非侵襲的な呼吸機械的指標であり、保持操作が大半の人工呼吸器に統合されているため、気道閉塞圧 (P0.1) と同様にベッドサイドで利用できます。 いくつかの研究では、PMI が吸気努力と相関していることが示されています。 私たちの以前の研究では、PMI には低い吸気努力と高い吸気努力を予測する潜在的な能力があり、最適なカットオフ PMI 値は約 0 cmH2O と 2 cmH2O であることが示されました。
この研究の主な目的は、PMI に基づく PS 設定戦略が従来の PS 設定戦略と比較して補助人工呼吸の期間を短縮できるかどうかを調査することです。 第二に、研究者らは、この換気戦略が他の人工呼吸治療の結果に及ぼす影響と、それが肺と横隔膜のより良い保護につながるかどうかを調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Jian-Xin Zhou, MD
- 電話番号：8610 59978019
- メール：zhoujx.cn@icloud.com
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コンタクト：
- Ran Gao
- 電話番号：+8617647611107
- メール：1205961482@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PSV に罹患している患者
- 予測換気時間は48時間以上。
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- 既知の妊娠。
- BMI>35kg/m2;
- 脳幹または頸髄損傷。
- 既知または臨床的に頭蓋内圧上昇が疑われる（ICP>18 mmHg）。
- 横隔神経または横隔膜の損傷。
- 気管支胸膜瘻。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）;
- ランダム化前の48時間以上の圧力補助換気時間。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
対照群に無作為に割り当てられた患者は、VT/PBW (6～8ml/kg) および RR (20～30 呼吸/分) のガイド PS 設定である従来の換気戦略を引き続き受け入れる必要があります。
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実験的：実験用アーム
患者が実験群に登録されるとき、初期 PS レベルは VT/PBW (6 ～ 8ml/kg) および RR (20 ～ 30 呼吸/分) に基づいて設定されます。
次の手順を 2 時間ごとに 48 時間繰り返す必要があります。
ステップ 1: 短い EIO (2 ～ 3 秒) が 3 回実行されます。
各咬合の間は少なくとも 1 分。
PMIは3つの測定値の平均値として計算されます。
ステップ 2: PMI が目標範囲 (PMI 0-2cmH2O) 内にあるかどうかを明確にします。
「はい」の場合は、この PS レベルを維持します。
そうでない場合は、ステップ 3 を実行します。 ステップ 3: PS 設定の下方または上方調整が 1cmH2O 間隔で実行されます。
すべての PS レベルは 3 ～ 5 分間維持されます。
PMI が再度測定され、PMI 目標に達するまでステップ 3 が繰り返されます。
ステップ 4: 補足調整: 患者に次の兆候が見られる場合は、PS 設定を前のレベルに戻す必要があります: VT < 4 ml/Kg、RR > 35 呼吸/分、呼吸性アシドーシス、呼吸窮迫、VT > 10 ml/Kg、 Pplat > 30 cmH2O、呼吸性アルカローシス。
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従圧換気患者には PMI ガイド PS 設定を使用し、PMI を目標範囲 (0 ～ 2cmH2O) 内に保ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとの正常な吸気努力の範囲内の症状の割合
時間枠：最大48時間
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PSVモードの開始から人工呼吸器を装着した患者の離脱が成功するまでの時間
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最大48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：28日まで
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人工呼吸器の開始から患者の離脱が成功するまでの時間
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28日まで
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気管切開率
時間枠：28日まで
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気管切開を受けた全被験者の割合
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28日まで
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再挿管率
時間枠：28日まで
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再挿管を受けた全被験者の割合
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28日まで
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ダイヤフラム厚さ（Tdi）
時間枠：28日まで
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Tdi を使用して PSV 中の横隔膜の機能と活動の変化を推定する
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28日まで
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隔膜厚化率 (TFdi)
時間枠：28日まで
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TFdi を使用して PSV 中の横隔膜の機能と活動の変化を推定する
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28日まで
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ダイヤフラム偏位（EXdi）
時間枠：28日まで
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EXdi を使用して PSV 中の横隔膜の機能と活動の変化を推定する
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28日まで
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吸気筋圧 (Pmus)
時間枠：28日まで
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Pmusを測定して、圧補助換気期間全体における患者の吸気努力を推定する
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28日まで
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食道内圧時間積（PTPes）
時間枠：28日まで
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PTPを測定して、圧補助換気期間全体における患者の吸気努力を推定する
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28日まで
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：28日まで
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気胸、循環不安定などの治療関連の有害事象
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28日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KY2023-005-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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