Przewodnik PMI Ustawienie PS u pacjentów wentylowanych ze wspomaganiem ciśnieniowym
Przewodnik PMI Ustawienie PS u pacjentów wentylowanych ze wspomaganiem ciśnieniowym — prospektywny pilotażowy kliniczny RCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV) to pomocniczy tryb wentylacji mechanicznej zapewniający synchroniczne wspomaganie wdechowe pacjentom oddychającym spontanicznie i skutecznie zmniejszający obciążenie mięśni oddechowych. PSV jest szeroko stosowany w leczeniu wentylacji mechanicznej, ale nie ma dokładnych wytycznych dotyczących ustawiania PSV. Klinicyści i terapeuci oddechowi zwykle dostosowują parametry respiratora na podstawie objętości oddechowej/przewidywanej masy ciała (VT/PBW, 6-8ml/kg) i aktualnej częstości oddechów (RR, 20-30 oddechów/min). Strategia ta wiąże się z ryzykiem nadmiernej lub niewystarczającej pomocy, ponieważ ustawienia PS nie mogą być dynamicznie modulowane w oparciu o wymagania wentylowanych pacjentów.
Wskaźnik ciśnienia mięśni wdechowych (indeks Pmus, PMI) definiuje się jako różnicę między ciśnieniem plateau (Pplat) a szczytowym ciśnieniem w drogach oddechowych (Ppeak) podczas okluzji końcowo-wdechowej (EIO). PMI jest nieinwazyjnym mechanicznym wskaźnikiem oddechu i jest dostępny przy łóżku pacjenta, podobnie jak ciśnienie okluzji dróg oddechowych (P0.1), ponieważ operacje podtrzymywania zostały zintegrowane z respiratorem większościowym. Kilka badań wykazało, że PMI był skorelowany z wysiłkiem wdechowym. Nasze poprzednie badanie wykazało, że PMI ma potencjalną zdolność przewidywania niskiego wysiłku wdechowego i wysokiego wysiłku wdechowego, a optymalna wartość odcięcia PMI wynosiła około 0 cmH2O i 2 cmH2O.
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy strategia ustawiania PS pod kontrolą PMI może skrócić czas trwania wspomaganej wentylacji mechanicznej w porównaniu z tradycyjną strategią ustawiania PS. Po drugie, badacze mają na celu zbadanie wpływu tej strategii wentylacji na inne wyniki leczenia mechanicznej wentylacji oraz czy skutkuje to lepszą ochroną płuc i przepony.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Numer telefonu: 8610 59978019
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
-
Kontakt:
- Ran Gao
- Numer telefonu: +8617647611107
- E-mail: 1205961482@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pod PSV
- Przewidywany czas wentylacji ponad 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat;
- Znana ciąża;
- BMI>35kg/m2;
- uraz pnia mózgu lub rdzenia kręgowego;
- Znane lub podejrzewane klinicznie podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (ICP>18 mmHg);
- Nervus phrenicus lub uraz przepony;
- przetoka oskrzelowo-opłucnowa;
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
- Czas wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym dłuższy niż 48 godzin przed randomizacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej muszą nadal akceptować tradycyjną strategię wentylacji, czyli VT/PBW (6-8 ml/kg) i RR (20-30 oddechów/min) zgodnie z zaleceniami PS.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Początkowy poziom PS ustala się na podstawie VT/PBW (6–8 ml/kg) i RR (20–30 oddechów/min), gdy pacjenci są włączani do ramienia eksperymentalnego.
Poniższe kroki należy powtarzać co 2 godziny przez 48 godzin.
Krok 1: Wykonuje się 3 razy krótkie EIO (2-3 s).
Co najmniej 1 minuta pomiędzy każdą okluzją.
PMI oblicza się jako średnią wartość z 3 zmierzonych wartości.
Krok 2: Wyjaśnij, czy PMI mieści się w docelowym zakresie (PMI 0-2cmH2O).
Jeśli tak, utrzymuj ten poziom PS.
Jeśli nie, wykonaj krok 3. Krok 3: Regulacja ustawienia PS w dół lub w górę jest wykonywana w odstępie 1 cmH2O.
Każdy poziom PS utrzymuje się przez 3-5 minut.
PMI jest mierzony ponownie i krok 3 jest powtarzany aż do osiągnięcia docelowego PMI.
Krok 4: korekta uzupełniająca: Należy przywrócić ustawienie PS do poprzedniego poziomu, jeśli u pacjenta występują następujące objawy: VT < 4 ml/kg, RR > 35 oddechów/min, kwasica oddechowa, niewydolność oddechowa, VT > 10 ml/kg, Pplat > 30 cmH2O, zasadowica oddechowa.
|
U pacjentów wentylowanych wspomaganiem ciśnieniowym należy korzystać z orientacyjnego ustawienia PMI PS i utrzymywać PMI w docelowym zakresie (0-2 cmH2O).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja warunków mieszczących się w zakresie normalnego wysiłku wdechowego na pacjenta
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
czas od rozpoczęcia trybu PSV do pomyślnego odłączenia wentylowanych pacjentów
|
do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 28 dni
|
czas od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do pomyślnego odstawienia pacjentów
|
do 28 dni
|
|
Wskaźnik tracheostomii
Ramy czasowe: do 28 dni
|
odsetek wszystkich pacjentów poddanych tracheostomii
|
do 28 dni
|
|
Wskaźnik reintubacji
Ramy czasowe: do 28 dni
|
odsetek wszystkich osób poddanych reintubacji
|
do 28 dni
|
|
Grubość membrany (Tdi)
Ramy czasowe: do 28 dni
|
wykorzystanie Tdi do oszacowania zmiany funkcji i aktywności przepony podczas PSV
|
do 28 dni
|
|
Frakcja zagęszczenia diafragmy (TFdi)
Ramy czasowe: do 28 dni
|
wykorzystanie TFdi do oszacowania zmiany funkcji i aktywności przepony podczas PSV
|
do 28 dni
|
|
Wychylenie membrany (EXdi)
Ramy czasowe: do 28 dni
|
użycie EXdi do oszacowania zmiany funkcji i aktywności przepony podczas PSV
|
do 28 dni
|
|
ciśnienie mięśni wdechowych (Pmus)
Ramy czasowe: do 28 dni
|
pomiar Pmus w celu oszacowania wysiłku wdechowego pacjenta podczas całego czasu trwania wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym
|
do 28 dni
|
|
iloczyn ciśnienia w przełyku w czasie (PTPes)
Ramy czasowe: do 28 dni
|
pomiar PTP w celu oszacowania wysiłku wdechowego pacjenta podczas całego czasu trwania wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym
|
do 28 dni
|
|
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 28 dni
|
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, w tym odma opłucnowa, niestabilność krążenia itp.
|
do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023-005-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .