Nastavení PMI Guide PS u pacientů s ventilací tlakovou podporou
Nastavení PMI průvodce PS u pacientů s ventilací tlakovou podporou – prospektivní pilotní klinická RCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tlaková podpůrná ventilace (PSV) je pomocný režim mechanické ventilace, který poskytuje synchronní inspirační podporu pacientům se spontánním dýcháním a účinně snižuje zátěž dýchacího svalu. PSV je široce používán v léčbě mechanické ventilace, ale neexistují žádné přesné pokyny, které by vedly k nastavení PS. Klinici a respirační terapeuti obvykle upravují parametry ventilátoru na základě dechového objemu/předpokládané tělesné hmotnosti (VT/PBW, 6–8 ml/kg) a aktuální dechové frekvence (RR, 20–30 dechů/min). Tato strategie má rizika nadměrné nebo nedostatečné pomoci, protože nastavení PS nelze dynamicky modulovat na základě požadavků ventilovaných pacientů.
Index inspiračního svalového tlaku (Pmus index, PMI) je definován jako rozdíl mezi tlakem v plató (Pplat) a špičkovým tlakem v dýchacích cestách (Ppeak) během end-inspirační okluze (EIO). PMI je neinvazivní respirační mechanický indikátor a je k dispozici u lůžka jako okluzní tlak v dýchacích cestách (P0.1), protože zadržovací operace byly integrovány do většinového ventilátoru. Několik studií ukázalo, že PMI koreluje s inspiračním úsilím. Naše předchozí studie ukázala, že PMI má potenciální schopnost předpovídat nízké inspirační úsilí a vysoké inspirační úsilí a optimální mezní hodnota PMI byla přibližně 0 cmH2O a 2 cmH2O.
Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda strategie nastavení PS řízená PMI může zkrátit dobu trvání asistované mechanické ventilace ve srovnání s tradiční strategií nastavení PS. Sekundárně se výzkumníci zaměřují na prozkoumání účinků této ventilační strategie na další výsledky léčby mechanickou ventilací a na to, zda vede k lepší ochraně plic a bránice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonní číslo: 8610 59978019
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
-
Kontakt:
- Ran Gao
- Telefonní číslo: +8617647611107
- E-mail: 1205961482@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pod PSV
- Předpokládaná doba ventilace více než 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let;
- Známé těhotenství;
- BMI>35kg/m2;
- Poranění mozkového kmene nebo krční šňůry;
- Známý nebo klinicky suspektní zvýšený intrakraniální tlak (ICP>18 mmHg);
- Nervus phrenicus nebo poranění bránice;
- Broncho-pleurální píštěl;
- Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD);
- Doba ventilace s tlakovou podporou více než 48 hodin před randomizací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti randomizovaní do kontrolního ramene musí nadále akceptovat tradiční ventilační strategii, kterou je nastavení průvodce PS VT/PBW (6–8 ml/kg) a RR (20–30 dechů/min).
|
|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Počáteční úroveň PS je nastavena na základě VT/PBW (6-8 ml/kg) a RR (20-30 dechů/min), když jsou pacienti zařazeni do experimentální větve.
Následující kroky je třeba opakovat každé 2 hodiny po dobu 48 hodin.
Krok 1: Provedou se 3 krát krátké EIO (2–3 s).
Nejméně 1 minutu mezi každou okluzí.
PMI se vypočítá jako střední hodnota 3 naměřených hodnot.
Krok 2: Ujasněte si, zda je PMI v cílovém rozsahu (PMI 0-2 cmH2O).
Pokud ano, udržujte tuto úroveň PS.
Pokud ne, proveďte krok 3. Krok 3: Úprava nastavení PS směrem dolů nebo nahoru se provádí v intervalu 1 cmH2O.
Každá úroveň PS je udržována po dobu 3-5 minut.
Znovu se změří PMI a krok 3 se opakuje, dokud není dosaženo cíle PMI.
Krok 4: doplňková úprava: Nastavení PS je třeba vrátit na předchozí úroveň, pokud pacient vykazuje následující příznaky: VT < 4 ml/Kg, RR > 35 dechů/min, respirační acidóza, respirační tíseň, VT > 10 ml/kg, Pplat > 30 cmH2O, respirační alkalóza.
|
Použijte nastavení PMI průvodce PS u tlakově podporovaných ventilovaných pacientů a udržujte PMI v cílovém rozsahu (0-2 cmH2O).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl stavů v rozsahu normálního inspiračního úsilí na pacienta
Časové okno: až 48 hodin
|
doba od začátku režimu PSV do úspěšného odstavení ventilovaných pacientů
|
až 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: až 28 dní
|
doba od zahájení mechanické ventilace do úspěšného odstavení pacientů
|
až 28 dní
|
|
Míra tracheostomie
Časové okno: až 28 dní
|
podíl všech subjektů, které podstoupily tracheostomii
|
až 28 dní
|
|
Míra reintubace
Časové okno: až 28 dní
|
podíl všech subjektů, které podstoupily reintubaci
|
až 28 dní
|
|
Tloušťka membrány (Tdi)
Časové okno: až 28 dní
|
pomocí Tdi odhadnout změnu funkce a aktivity bránice během PSV
|
až 28 dní
|
|
Frakce zahuštění membrány (TFdi)
Časové okno: až 28 dní
|
pomocí TFdi odhadnout změnu funkce a aktivity bránice během PSV
|
až 28 dní
|
|
Exkurze membrány (EXdi)
Časové okno: až 28 dní
|
pomocí EXdi odhadnout změnu funkce a aktivity bránice během PSV
|
až 28 dní
|
|
inspirační svalový tlak (Pmus)
Časové okno: až 28 dní
|
měření Pmus k odhadu inspiračního úsilí pacienta během celé doby ventilace s tlakovou podporou
|
až 28 dní
|
|
součin tlaku v jícnu (PTPes)
Časové okno: až 28 dní
|
měření PTP pro odhad inspiračního úsilí pacienta během celé doby ventilace s tlakovou podporou
|
až 28 dní
|
|
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: až 28 dní
|
nežádoucí příhody související s léčbou včetně pneumotoraxu, oběhové nestability atd.
|
až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY2023-005-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .