PMI-opas PS-asetus painetukihengityspotilailla
PMI-opas PS-asetus painetukihengityspotilailla – potentiaalinen pilottikliininen RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Painetukiventilaatio (PSV) on avustava mekaaninen ventilaatiotila, joka tarjoaa synkronista sisäänhengitystaukea potilaille, joilla on spontaani hengitys ja vähentää tehokkaasti hengityslihaksen kuormitusta. PSV on laajalti käytössä koneellisen ilmanvaihdon hoidossa, mutta tarkkoja ohjeita PS-asetuksen ohjaamiseksi ei ole. Kliinikot ja hengitysterapeutit säätävät yleensä hengityslaitteen parametreja hengityksen tilavuuden/arvioidun ruumiinpainon (VT/PBW, 6-8 ml/kg) ja nykyisen hengitystaajuuden (RR, 20-30 hengitystä/min) perusteella. Tähän strategiaan liittyy liiallisen tai riittämättömän avun riski, koska PS-asetusta ei voida moduloida dynaamisesti ventilaatiopotilaiden tarpeiden perusteella.
Sisäänhengityslihasten paineindeksi (Pmus-indeksi, PMI) määritellään tasannepaineen (Pplat) ja hengitysteiden huippupaineen (Ppeak) väliseksi eroksi sisäänhengityksen lopputukoksen (EIO) aikana. PMI on ei-invasiivinen hengitysmekaaninen indikaattori, ja se on saatavilla sängyn viereen, kuten hengitysteiden tukospaine (P0,1), koska pitotoiminnot integroitiin enimmäkseen ventilaattoriin. Useat tutkimukset osoittivat, että PMI korreloi sisäänhengitysponnistuksen kanssa. Edellinen tutkimuksemme osoitti, että PMI:llä on potentiaalinen kyky ennustaa alhaista sisäänhengitysponnistusta ja suurta sisäänhengitysponnistusta, ja optimaalinen PMI-raja-arvo oli noin 0 cmH2O ja 2 cmH2O.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko PMI-ohjattu PS-asetusstrategia lyhentää avustetun mekaanisen ventilaation kestoa verrattuna perinteiseen PS-asetusstrategiaan. Toiseksi tutkijat pyrkivät selvittämään tämän ventilaatiostrategian vaikutuksia muihin mekaanisen ventilaation hoitotuloksiin ja parantaako se keuhkojen ja pallean suojaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Puhelinnumero: 8610 59978019
- Sähköposti: zhoujx.cn@icloud.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ran Gao
- Puhelinnumero: +8617647611107
- Sähköposti: 1205961482@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PSV-potilaat
- Ennustettu tuuletusaika yli 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta;
- Tunnettu raskaus;
- BMI > 35 kg/m2;
- Aivorungon tai kohdunkaulan vaurio;
- Tunnettu tai kliinisesti epäilty kohonnut kallonsisäinen paine (ICP > 18 mmHg);
- Nervus phrenicus tai pallean vaurio;
- Bronko-keuhkopussin fisteli;
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD);
- Painetuki tuuletusaikaa yli 48 tuntia ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistettujen potilaiden on edelleen hyväksyttävä perinteinen ventilaatiostrategia, joka on VT/PBW (6-8 ml/kg) ja RR (20-30 hengitystä/min) ohjaava PS-asetus.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Alkuperäinen PS-taso asetetaan VT/PBW:n (6–8 ml/kg) ja RR:n (20–30 hengitystä/min) perusteella, kun potilaat otetaan mukaan koeryhmään.
Seuraavat vaiheet on toistettava 2 tunnin välein 48 tunnin ajan.
Vaihe 1: Suoritetaan 3 kertaa lyhyet EIO:t (2–3 s).
Vähintään 1 minuutti jokaisen tukosten välillä.
PMI lasketaan kolmen mitatun arvon keskiarvona.
Vaihe 2: Selvitä, onko PMI tavoitealueella (PMI 0-2cmH2O).
Jos kyllä, pidä tämä PS tasolla.
Jos ei, toteuta vaihe 3. Vaihe 3: PS-asetusta säädetään alas- tai ylöspäin 1 cmH2O:n välein.
Jokaista PS-tasoa ylläpidetään 3-5 minuuttia.
PMI mitataan uudelleen ja vaihe 3 toistetaan, kunnes PMI-tavoite saavutetaan.
Vaihe 4: lisäsäätö: PS-asetus on palautettava edelliselle tasolle, jos potilaalla on seuraavat merkit: VT < 4 ml/kg, RR > 35 hengitystä/min, hengitysteiden asidoosi, hengitysvaikeus, VT > 10 ml/kg, Pplat > 30 cmH2O, hengitysteiden alkaloosi.
|
Käytä PMI-oppaan PS-asetusta painetuetuilla ventilaatiopotilailla ja pidä PMI tavoitealueella (0-2 cmH2O).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalin sisäänhengitysponnistuksen alueella olevien tilojen osuus potilasta kohti
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
aika PSV-tilan alkamisesta ventiloitujen potilaiden onnistuneeseen vieroittamiseen
|
jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
aika koneellisen ventilaation aloittamisesta potilaiden onnistuneeseen vieroittamiseen
|
jopa 28 päivää
|
|
Trakeostoman määrä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
osuus kaikista koehenkilöistä, joille tehtiin trakeostomia
|
jopa 28 päivää
|
|
Retubaationopeus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
osuus kaikista koehenkilöistä, joille tehtiin reintubaatio
|
jopa 28 päivää
|
|
Kalvon paksuus (Tdi)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
käyttämällä Tdi:tä kalvon toiminnan ja aktiivisuuden muutoksen arvioimiseen PSV:n aikana
|
jopa 28 päivää
|
|
Kalvon paksuusfraktio (TFdi)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
TFdi:n avulla arvioimaan kalvon toiminnan ja aktiivisuuden muutos PSV:n aikana
|
jopa 28 päivää
|
|
Kalvoretki (EXdi)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
EXdi:n avulla arvioimaan kalvon toiminnan ja aktiivisuuden muutos PSV:n aikana
|
jopa 28 päivää
|
|
sisäänhengityslihaspaine (Pmus)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Pmus:n mittaaminen potilaan sisäänhengitysponnistuksen arvioimiseksi koko painetukihengityksen ajan
|
jopa 28 päivää
|
|
ruokatorven paineen aikatuote (PTP:t)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
mittaamalla PTP:itä potilaan sisäänhengitysponnistuksen arvioimiseksi koko painetukihengityksen ajan
|
jopa 28 päivää
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
hoitoon liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien ilmarinta, verenkierron epävakaus jne.
|
jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023-005-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .