Ajuste de PS de la guía PMI en pacientes ventilados con soporte de presión
Ajuste de PS de la guía PMI en pacientes ventilados con soporte de presión - ECA clínico piloto prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación con soporte de presión (PSV) es un modo de ventilación mecánica auxiliar para proporcionar soporte inspiratorio sincrónico a pacientes con respiración espontánea y para reducir de manera eficiente la carga de trabajo impuesta sobre el músculo respiratorio. La PSV se implementa ampliamente en el tratamiento de ventilación mecánica, pero no existen pautas exactas para guiar la configuración de la PS. Los médicos y terapeutas respiratorios suelen ajustar los parámetros del ventilador en función del volumen tidal/peso corporal previsto (VT/PBW, 6-8ml/kg) y la frecuencia respiratoria actual (RR, 20-30 respiraciones/min). Esta estrategia tiene riesgos de asistencia excesiva o insuficiente porque la configuración de PS no se puede modular dinámicamente en función de los requisitos de los pacientes ventilados.
El índice de presión de los músculos inspiratorios (índice Pmus, PMI) se define como la diferencia entre la presión de meseta (Pplat) y la presión máxima de las vías respiratorias (Ppeak) durante la oclusión al final de la inspiración (EIO). El PMI es un indicador mecánico respiratorio no invasivo y está disponible al lado de la cama como la presión de oclusión de las vías respiratorias (P0.1) porque las operaciones de mantenimiento se integraron en la mayoría de los ventiladores. Varios estudios mostraron que el PMI se correlacionó con el esfuerzo inspiratorio. Nuestro estudio anterior mostró que el PMI tiene la capacidad potencial de predecir un esfuerzo inspiratorio bajo y un esfuerzo inspiratorio alto, y el valor de corte óptimo del PMI fue de aproximadamente 0 cmH2O y 2 cmH2O.
El objetivo principal de este estudio es explorar si la estrategia de ajuste de PS guiada por PMI puede acortar la duración de la ventilación mecánica asistida en comparación con la estrategia de ajuste de PS tradicional. En segundo lugar, los investigadores tienen como objetivo explorar los efectos de esta estrategia de ventilación en otros resultados del tratamiento de ventilación mecánica y si da como resultado una mejor protección del pulmón y el diafragma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Número de teléfono: 8610 59978019
- Correo electrónico: zhoujx.cn@icloud.com
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Contacto:
- Ran Gao
- Número de teléfono: +8617647611107
- Correo electrónico: 1205961482@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes bajo PSV
- Tiempo ventilado previsto de más de 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años;
- embarazo conocido;
- IMC>35kg/m2;
- Lesión del tronco encefálico o de la médula cervical;
- Presión intracraneal elevada conocida o sospechada clínicamente (PIC>18 mmHg);
- Nervus phrenicus o lesión del diafragma;
- fístula broncopleural;
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC);
- Tiempo ventilado con soporte de presión más de 48 horas antes de la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes aleatorizados al brazo de control deben continuar aceptando la estrategia de ventilación tradicional que es VT/PBW (6-8 ml/kg) y RR (20-30 respiraciones/min) guían el ajuste de PS.
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Experimental: Brazo experimental
El nivel inicial de PS se configura en función de VT/PBW (6-8 ml/kg) y RR (20-30 respiraciones/min) cuando los pacientes se inscriben en el grupo experimental.
Los siguientes pasos deben repetirse cada 2 horas durante 48 horas.
Paso 1: se realizan 3 EIO cortas (2-3).
Al menos 1 minuto entre cada oclusión.
El PMI se calcula como el valor medio de 3 valores medidos.
Paso 2: Aclare si el PMI está en el rango objetivo (PMI 0-2 cmH2O).
En caso afirmativo, mantenga este nivel de PS.
De lo contrario, implemente el paso 3. Paso 3: Se realiza un ajuste de configuración de PS hacia abajo o hacia arriba en un intervalo de 1 cmH2O.
Cada nivel de PS se mantiene durante 3-5 minutos.
El PMI se mide nuevamente y se repite el paso 3 hasta alcanzar el objetivo del PMI.
Paso 4: ajuste suplementario: la configuración de PS debe volver al nivel anterior si el paciente presenta los siguientes signos: VT < 4 ml/Kg, RR > 35 respiraciones/min, acidosis respiratoria, dificultad respiratoria, VT > 10 ml/Kg, Pplat > 30 cmH2O, alcalosis respiratoria.
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Utilice el ajuste de PS de la guía de PMI en pacientes ventilados con soporte de presión y mantenga el PMI dentro del rango objetivo (0-2 cmH2O).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de condiciones en el rango de esfuerzo inspiratorio normal por paciente.
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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el tiempo desde el inicio del modo PSV hasta el destete exitoso de los pacientes ventilados
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hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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el tiempo desde el inicio de la ventilación mecánica hasta el destete exitoso de los pacientes
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hasta 28 días
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Tasa de traqueotomía
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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la proporción de todos los sujetos que se sometieron a traqueotomía
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hasta 28 días
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Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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la proporción de todos los sujetos que se sometieron a reintubación
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hasta 28 días
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Grosor del diafragma (Tdi)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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usando el Tdi para estimar el cambio de función y actividad del diafragma durante PSV
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hasta 28 días
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Fracción de espesamiento del diafragma (TFdi)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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usando el TFdi para estimar el cambio de función y actividad del diafragma durante PSV
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hasta 28 días
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Excursión del diafragma (EXdi)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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utilizando el EXdi para estimar el cambio de la función y la actividad del diafragma durante la PSV
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hasta 28 días
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presión del músculo inspiratorio (Pmus)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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medir Pmus para estimar el esfuerzo inspiratorio del paciente durante toda la duración ventilada con presión de soporte
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hasta 28 días
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producto de tiempo de presión esofágica (PTPes)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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medir PTPes para estimar el esfuerzo inspiratorio del paciente durante toda la duración ventilada con presión de soporte
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hasta 28 días
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número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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eventos adversos relacionados con el tratamiento, incluidos neumotórax, inestabilidad circulatoria, etc.
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hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- KY2023-005-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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